據最新企業(yè)公告顯示，國藥現代的硫辛酸注射液、苑東生物的烏苯美司膠囊、珍寶島的鹽酸溴己新注射液及力生制藥的培哚普利吲達帕胺片相繼于近日獲批上市。以下是4款藥品的詳細情況：
國藥現代「硫辛酸注射液」獲批上市
7月19日，國藥現代發(fā)布企業(yè)公告消息稱(chēng)，其控股子公司上?，F代哈森（商丘）藥業(yè)有限公司收到國家藥品監督管理局核準簽發(fā)的《藥品補充申請批準通知書(shū)》，批準硫辛酸注射液增加 24ml：0.6g 規格并通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)。
硫辛酸注射液基本信息 ：
藥品名稱(chēng)：硫辛酸注射液
通知書(shū)編號：2024B03242
劑型：注射劑
規格：24ml：0.6g
注冊分類(lèi)：化學(xué)藥品
藥品批準文號：國藥準字 H20247164
原藥品批準文號：國藥準字 H20056403
上市許可持有人：上?，F代哈森（商丘）藥業(yè)有限公司
藥品生產(chǎn)企業(yè)：上?，F代哈森（商丘）藥業(yè)有限公司
審批結論：經(jīng)審查，批準本品增加 24ml：0.6g 規格的補充申請，核發(fā)藥品批準文號，本品通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)。
硫辛酸注射液用于治療糖尿病周?chē)窠?jīng)病變引起的感覺(jué)異常。根據數據顯示，硫辛酸注射液全國公立醫院 2023 年銷(xiāo)售額為人民幣 5.21 億元。
CDE 網(wǎng)站顯示，硫辛酸注射液（24ml：0.6g）除國藥哈森外，國內還有石家莊四藥有限公司、南京海融制藥有限公司和天方藥業(yè)有限公司等已通過(guò)或視同通過(guò)一致性評價(jià)。截止目前，國藥哈森用于開(kāi)展硫辛酸注射液一致性評價(jià)累計研發(fā)投入約人民幣 718.60 萬(wàn)元（未經(jīng)審計）。
苑東生物「烏苯美司膠囊」獲批上市
7月19日，苑東生物發(fā)布企業(yè)公告消息稱(chēng)，其于近日收到國家藥品監督管理局核準簽發(fā)的化學(xué)藥品"烏苯美司膠囊"的《藥品補充申請批準通知書(shū)》。
烏苯美司膠囊基本情況：
藥品名稱(chēng)：烏苯美司膠囊
劑型：膠囊劑
規格：10mg
注冊分類(lèi)：化學(xué)藥品
申請內容：仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)
原藥品批準文號：國藥準字 H20094031
上市許可持有人：成都苑東生物制藥股份有限公司
生產(chǎn)企業(yè)：成都苑東生物制藥股份有限公司
藥品注冊標準編號：YBH17202024
受理號：CYHB2450042
通知書(shū)編號：2024B03249
審批結論：根據《中華人民共和國藥品管理法》、《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見(jiàn)》（國發(fā)〔2015〕44 號）和《關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)工作有關(guān)事項的公告》（2017 年第 100 號）規定，經(jīng)審查，本品通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)。 質(zhì)量標準和說(shuō)明書(shū)按所附執行，有效期36 個(gè)月。
苑東生物烏苯美司膠囊最早于2009年11月獲批上市（原批準文號：國藥準字H20094031），本次是該藥品通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)。烏苯美司膠囊主要成份為烏苯美司，適應癥為：本品可增強免疫功能，用于抗癌化療、放療的輔助治療，老年性免疫功能缺陷等?？膳浜匣?、放療及聯(lián)合應用于白血病、多發(fā)性骨髓瘤、骨髓增生異常綜合癥及造血干細胞移植后，以及其它實(shí)體瘤患者。
烏苯美司膠囊由Nippon Kayaku Co., Ltd.（日本化薬株式會(huì )社）公司開(kāi)發(fā)，最早于1987年6月在日本上市，規格為10mg、30mg，原研產(chǎn)品僅在日本上市，未進(jìn)口中國。國家藥監局官網(wǎng)顯示，國內現已有浙江巨泰藥業(yè)為按化學(xué)藥品新注冊分類(lèi)批準的仿制藥上市，規格為10mg，視同通過(guò)一致性評價(jià)，苑東生物為國內第二家通過(guò)仿制藥一致性評價(jià)的企業(yè)。
數據顯示，烏苯美司膠囊2023年度實(shí)現銷(xiāo)售額約8,442萬(wàn)元，較2022年度同比降低12.32%，公司烏苯美司膠囊2023年度市場(chǎng)占有率為44.43%，排名第二位。
珍寶島「鹽酸溴己新注射液」獲批上市
7月19日，珍寶島發(fā)布企業(yè)公告消息稱(chēng)，其收到國家藥品監督管理局核準簽發(fā)的鹽酸溴己新注射液《藥品注冊證書(shū)》（證書(shū)編號：2024S01637）。
鹽酸溴己新注射液基本情況：
藥品名稱(chēng)：鹽酸溴己新注射液
劑型：注射劑
規格：2ml:4mg
注冊分類(lèi)：化學(xué)藥品 3 類(lèi)
藥品注冊標準編號：YBH14962024
證書(shū)編號：2024S01637
藥品有效期：24 個(gè)月
處方藥/非處方藥：處方藥
上市許可持有人：黑龍江珍寶島藥業(yè)股份有限公司
生產(chǎn)企業(yè)：黑龍江珍寶島藥業(yè)股份有限公司
藥品批準文號：國藥準字 H20244392
藥品批準文號有效期：至 2029 年 07 月 08 日
審批結論：根據《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規定，經(jīng)審查，本品符合藥品注冊的有關(guān)要求，批準注冊，發(fā)給藥品注冊證書(shū)。質(zhì)量標準、說(shuō)明書(shū)、標簽及生產(chǎn)工藝照所附執行。藥品生產(chǎn)企業(yè)應當符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范要求方可生產(chǎn)銷(xiāo)售。
鹽酸溴己新注射液主要用于在口服給藥困難的情況下，慢性支氣管炎及其他呼吸道疾病如哮喘、支氣管擴張、矽肺等有粘痰不易咳出的患者。原研制劑（商品名：Bisolvon，規格：2ml:4mg）首次上市時(shí)間為 1976 年，上市公司為賽諾菲，已在歐盟、日本上市，我國尚未進(jìn)口。目前除本公司外，該品種國內共有 14 家企業(yè)獲得上市批準，均為通過(guò)或視同通過(guò)一致性評價(jià)。
鹽酸溴己新注射液為第七批國家藥品集采品種，國家醫保乙類(lèi)藥物。數據顯示，中國公立醫療機構終端鹽酸溴己新注射液 2022 年銷(xiāo)售額為 3.35 億元，2023 年銷(xiāo)售額為 13.06 億元。
截至目前，珍寶島在鹽酸溴己新注射液項目上已投入研發(fā)費用 711 萬(wàn)元。
力生制藥「培哚普利吲達帕胺片」獲批上市
7月19日，力生制藥發(fā)布企業(yè)公告消息稱(chēng)，其收到國家藥品監督管理局頒發(fā)的關(guān)于培哚普利吲達帕胺片培哚普利叔丁胺4mg，吲達帕胺1.25mg；培哚普利叔丁胺2mg，吲達帕胺0.625mg規格的《藥品注冊證書(shū)》（批件編號：2024S01619、2024S01620），該藥品通過(guò)藥品上市許可申請。
培哚普利吲達帕胺片基本情況：
藥品名稱(chēng)：培哚普利吲達帕胺片
劑型：片劑
規格：培哚普利叔丁胺4mg，吲達帕胺1.25mg；
培哚普利叔丁胺2mg，吲達帕胺0.625mg
注冊分類(lèi)：化學(xué)藥品
藥品生產(chǎn)企業(yè)：天津力生制藥股份有限公司
原藥品批準文號：無(wú)
申請內容：上市許可申請
受理號：CYHS2300171、CYHS2300172
審批結論：通過(guò)上市許可申請。
培哚普利吲達帕胺片適應癥：用于成人原發(fā)性高血壓的治療。本品適用于單獨服用培哚普利不能完全控制血壓的患者。
根據數據顯示，培哚普利吲達帕胺制劑2022年、2023年國內銷(xiāo)售額分別為3.22億元和2.89億元。
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