諾和諾德指控亨利醫藥（KBP Biosciences）欺詐案，在兩周前迎來(lái)新進(jìn)展。

       8月13日，新加坡國際商事法庭公布了一份判決書(shū)，駁回了亨利醫藥申請撤銷(xiāo)全球資產(chǎn)凍結令的請求，并以115條詳情披露了這起涉嫌欺詐案的更多細節：

       二期臨床結果是二者達成交易的重要依據。在交易中，亨利醫藥向諾和諾德發(fā)送了藥物Ocedurenone二期臨床試驗所有受試結果的原始數據，但未提供藥物無(wú)效的中期分析結果；

       這個(gè)中期分析不包含保加利亞臨床試驗中心的結果，而該中心的結果可能異常優(yōu)于其他中心，因此最終二期試驗顯示藥物有效。此前已有潛在買(mǎi)家因為這個(gè)異常結果而放棄交易，而亨利醫藥并未告知諾和諾德這些信息。

       但對這一結果亨利方提出質(zhì)疑，判決書(shū)顯示，2020年6月中期分析結果產(chǎn)生，保加利亞臨床試驗的結果尚未納入，二期臨床的中期分析結果的目的是支持生產(chǎn)決策，是一次計劃外的行政性中期分析。二期臨床的最終結果是有效的，亨利醫藥在2021年11月繼續推進(jìn)三期臨床試驗，2023年2月諾和諾德才進(jìn)行BD談判。

       "如果刻意造假，亨利醫藥在資金緊張的情況下為何堅持推進(jìn)三期臨床試驗呢？"相關(guān)人士指出。

       此外，在法庭文件中，亨利醫藥指出諾和諾德隱瞞了"失敗的三期臨床試驗中，CRO公司Parexel曾告知在三期中期分析中存在統計錯誤"，即Ocedurenone僅滿(mǎn)足兩個(gè)無(wú)效性標準中的一個(gè)--亨利對Ocedurenone三期臨床試驗失敗的結論有異議。

       但法庭幾乎一一駁回了亨利醫藥的抗辯理由。

       8月13日，亨利醫藥發(fā)布公告稱(chēng)，在關(guān)于諾和諾德的案件中將持續抗辯，還可能就新加坡法院的裁決提起上訴。

       -01-

       從合作變沖突

       在成為一起震驚中國新藥圈的案件前，雙方交易也曾是圈內美談。2023年10月，跨國制藥公司諾和諾德，以最高13億交易總額得到華人創(chuàng )始的創(chuàng )新藥公司亨利醫藥的一個(gè)高血壓新藥產(chǎn)品Ocedurenone。

       僅8個(gè)月后，2024年6月，諾和諾德宣告Ocedurenone臨床三期失敗，三期中期分析顯示藥物無(wú)效，諾和諾德計提超過(guò)8億美元的減值損失。

       又8個(gè)月后，2025年2月18日，諾和諾德對亨利醫藥的欺詐指控首次公開(kāi)，索賠8.3億美元。當日一份新加坡國際商事法庭的判決書(shū)公布，諾和諾德申請凍結亨利醫藥及其創(chuàng )始人黃振華的全球資產(chǎn)，法庭通過(guò)了該申請。此前，諾和諾德向亨利醫藥支付了7億美元，并將1億美元存入托管賬戶(hù)，還有剩余5億美元未支付。剩余款項的支付條件未披露。

       業(yè)內人士表示，這種資產(chǎn)交易的對價(jià)結構，可能表示買(mǎi)方公司曾對于要購買(mǎi)的資產(chǎn)有較高程度的信心。

       今年2月黃振華公開(kāi)表示："諾和諾德公司提出的嚴重指控毫無(wú)根據…… Ocedurenone有著(zhù)巨大的潛力，我們仍一如既往地支持其發(fā)展。"

       而這第二次交鋒，由亨利醫藥主動(dòng)發(fā)起。

       Ocedurenone編號KBP-5074，是一種鹽皮質(zhì)激素受體拮抗劑（MRA）分子。諾和諾德曾表示，它有可能成為治療未控制高血壓的同類(lèi)最佳療法。

       在靶點(diǎn)和通路基本已被驗證的前提下，亨利醫藥選擇將已有的分子改結構，并選擇了中重度腎病合并高血壓的高難度適應癥，走一條"me-only"的路。

       該藥物研發(fā)始于本世紀初，但多年來(lái)沒(méi)有達成BD（商務(wù)拓展）交易，公司也只有過(guò)兩輪金額分別為7600萬(wàn)美金左右的融資。有接觸過(guò)該項目者表示對Ocedurenone"沒(méi)看懂"，還有BD人士稱(chēng)研究后持懷疑態(tài)度，團隊沒(méi)有對其出手，因此得知諾和諾德買(mǎi)下該資產(chǎn)后非常驚訝。

       2月18日新加坡國際商事法庭公布的第一份判決書(shū)中，詳情有12條，披露了幾個(gè)關(guān)鍵指控：諾和諾德稱(chēng)，亨利醫藥在交易時(shí)故意隱瞞了Ocedurenone無(wú)效的二期中期分析結果，以及隱瞞一個(gè)臨床試驗中心存在質(zhì)量與合規問(wèn)題的信息；有證據表明黃振華曾看到過(guò)這些數據，知曉并參與了虛假陳述。法庭認可這些指控具有充分可論證的案情（good arguable case）。

       8月13日，關(guān)于本案的第二份判決書(shū)顯示，亨利醫藥以四個(gè)理由試圖撤銷(xiāo)全球資產(chǎn)凍結令：第一，關(guān)于欺詐一事，不具有充分可論證的案情。第二，不存在資產(chǎn)散失的風(fēng)險。第三，諾和諾德違反了全面坦誠披露的義務(wù)，沒(méi)有完整披露一些對亨利醫藥有利的事實(shí)。第四，案件未滿(mǎn)足全球資產(chǎn)凍結令的相關(guān)規定。

       這四個(gè)理由，法庭以115條詳情，對亨利醫藥的訴求逐一駁回。

       其中，在回應第一個(gè)理由、說(shuō)明案情是"充分可論證"時(shí)，法庭披露了更多情節。

       法庭文件顯示，亨利醫藥曾向諾和諾德承諾，其告知的二期試驗結果是真實(shí)、完整和準確的，但亨利醫藥從未向諾和諾德正面指出曾進(jìn)行過(guò)關(guān)于療效的中期分析。這個(gè)分析結果曾直接報告給黃振華。

       判決書(shū)指出：II期臨床報告明確寫(xiě)著(zhù)沒(méi)有計劃療效中期分析，只做過(guò)一個(gè)"計劃外的行政性中期分析"，名義上是為III期生產(chǎn)決策，但實(shí)際上涉及了療效數據。報告的表述方式掩蓋了這一點(diǎn)，讓閱讀者不容易看出它與療效相關(guān)

       "看當時(shí)合同怎么簽的，如果要求賣(mài)方批露所有相關(guān)信息，算隱瞞。"一位權威臨床專(zhuān)家判斷，二期試驗中期分析的目的根據設計有各種不同，一般都在協(xié)議里提前闡明，比如Simon 2 stage design（一種廣泛應用于II期臨床試驗的統計方法）是為了無(wú)效性可能性比較大的時(shí)候早點(diǎn)停避免進(jìn)一步浪費資源，也有的是為了特別有效的時(shí)候早結束早獲利，甚至有的是為了參加學(xué)術(shù)會(huì )議作報告。

       為什么在Ocedurenone的二期試驗中，中期分析無(wú)效，最終結果卻是有效？這有可能和保加利亞臨床中心"過(guò)于良好"的陽(yáng)性數據有關(guān)，中期分析沒(méi)有納入這個(gè)中心的數據。諾和諾德在審計后，稱(chēng)保加利亞中心存在關(guān)于質(zhì)量與合規的重大問(wèn)題。

       而保加利亞中心的潛在問(wèn)題，曾被質(zhì)疑。當時(shí)潛在買(mǎi)家Otsuka公司發(fā)現，Ocedurenone的二期數據中，保加利亞中心貢獻了大部分療效，質(zhì)疑這一結果是否可重復，并因此而放棄了交易。

       亨利醫藥在2021年8月發(fā)送給Otsuka的郵件中承認，保加利亞中心患者的反應確實(shí)優(yōu)于其他國家和地區。亨利醫藥解釋?zhuān)@是因為保加利亞患者入組較晚并獲得了額外的指導。

       但Otsuka方對這個(gè)說(shuō)法并不買(mǎi)單，回復稱(chēng)不認為該數據具有說(shuō)服力，沒(méi)有看到"按國家劃分"的給藥前穩定性與給藥后反應變化之間的相關(guān)性，因此并不相信這是保加利亞中心受試者療效良好的原因。

       亨利醫藥和諾和諾德雙方在"是否構成欺瞞"這一點(diǎn)上尚存在分歧。

       分歧點(diǎn)在于，在盡職調查期間，亨利醫藥向諾和諾德提供了所有二期入組患者的生命體征數據，若諾和諾德自行分析，便可發(fā)現保加利亞中心的問(wèn)題，但諾和諾德沒(méi)有這樣做。從這個(gè)角度而言，諾和諾德的盡調過(guò)程可能出現漏洞。

       但法庭不認為這一點(diǎn)對亨利醫藥有很大幫助，"不能以可以通過(guò)其他方式重建相同分析，來(lái)作為不披露數據分析的理由。""不能以諾和諾德在理論上本可發(fā)現保加利亞中心與其他中心的差異來(lái)作為未披露的辯解。如果未被提醒，諾和諾德本不知道該去哪里尋找異常。"

       "對于KBP公司管理層的心態(tài)而言，主動(dòng)以PDF格式披露生命體征數據，卻不披露KBP公司自己對該數據的分析， 也不披露Otsuka向KBP公司就該數據表達的擔憂(yōu)。"判決書(shū)明顯有利于諾和諾德："這表明他們試圖讓諾和諾德對保加利亞中心的問(wèn)題一無(wú)所知，同時(shí)準備在諾和諾德日后發(fā)現這些問(wèn)題時(shí)，提供一個(gè)看似合理的'坦誠'故事。"

       "證據充分確立了針對KBP公司和黃博士的具有充分可論證的案情，即其故意且不誠實(shí)地未披露有關(guān)藥物療效的重要信息，違反了合同中的陳述與保證。"判決書(shū)寫(xiě)道。

       -02-

       案件塵埃未定

       新加坡是亨利醫藥總部和黃振華國籍所在地，新加坡國際商事法庭僅決定全球資產(chǎn)凍結令的執行與否。而欺詐案本身，諾和諾德已在美國紐約提起仲裁。

       一位跨境交易領(lǐng)域的律師稱(chēng)，新加坡國際商事法庭是一個(gè)程序相對靈活的特別法庭，對于全球資產(chǎn)凍結令有一定的自由裁量空間。但總體而言，這只是一個(gè)針對財產(chǎn)凍結的程序性措施，并未對案件實(shí)體做出判斷--在普通法下，對于一個(gè)重要案件而言，必須要有證據調查、交叉盤(pán)問(wèn)、雙方對實(shí)體問(wèn)題發(fā)表詳細陳述和庭審過(guò)程，才能形成判決。

       判決書(shū)顯示，根據合同賠償限額條款，若非主張欺詐，即使諾和諾德的違約主張成立，KBP的賠償額上限是一億美元（即托管賬戶(hù)中的金額）。該律師分析，諾和諾德之所以指控亨利醫藥欺詐，而不是只違約，很可能是因為不只想收回約定的違約金，而要爭取更大的賠償。

       另有熟悉該領(lǐng)域的律師表示，亨利醫藥和諾和諾德的交易是一個(gè)資產(chǎn)交易（asset purchase），而非許可交易（license deal），通常這兩種交易類(lèi)型的對價(jià)結構有所不同--今年5月美國北卡羅來(lái)納州一個(gè)聯(lián)邦地區關(guān)于諾和諾德申請取證的法庭命令提到，Ocedurenone收購對價(jià)約13億美元，其中諾和諾德已經(jīng)向亨利醫藥一次性支付了大額的7億美元，另有1億美元存入托管賬戶(hù)，還有5億美元的剩余款項（具體支付條件未披露），而非只支付了許可交易的一小部分首付款。

       此外，較常見(jiàn)的資產(chǎn)交易一般帶有資產(chǎn)所有權轉移，除大學(xué)和科研所比較常見(jiàn)的早期技術(shù)轉讓外，這類(lèi)資產(chǎn)交易與典型的許可交易有所區別，其資產(chǎn)購買(mǎi)協(xié)議里通常不會(huì )規定買(mǎi)方有任意"退貨"（但經(jīng)典的許可交易里成熟被許可方通常會(huì )要求對許可協(xié)議有任意終止權）、不再繼續支付后續約定款項的權利。

       該律師表示，選擇資產(chǎn)交易而非許可交易原因可能有多種，兩種交易的稅務(wù)和會(huì )計處理、公司的預算口一般有所不同，資產(chǎn)交易有時(shí)候可能還涉及整個(gè)技術(shù)平臺而非單個(gè)產(chǎn)品收購，以及涉及研發(fā)人員和其他非IP資產(chǎn)的轉移。

       其提到，"從目前已經(jīng)公開(kāi)的新加坡和美國判決/命令中提到的信息來(lái)看，這個(gè)案件可能還有不少程序和實(shí)質(zhì)爭議的點(diǎn)要打"。

       上述跨境交易領(lǐng)域律師也表示，在紐約法下證明欺詐"是一件比較難的事"。案件可能將經(jīng)歷較長(cháng)時(shí)間的搜證過(guò)程，仲裁員們將花費大量時(shí)間進(jìn)行討論。"案件的實(shí)體判決，可能要在一兩年之后。"

       -03-

       亨利醫藥可能尋求繼續開(kāi)發(fā)Ocedurenone

       此次判決書(shū)公開(kāi)后，黃振華公開(kāi)表示："KBP認為，諾和諾德終止Ocedurenone的開(kāi)發(fā)是錯誤的，因為該藥物有望惠及患者。KBP將向仲裁庭證明這一點(diǎn)。"公告稱(chēng)公司將努力與諾和諾德新一屆管理層溝通，尋求Ocedurenone的未來(lái)發(fā)展路徑。

       上述美國北卡羅來(lái)納州一個(gè)聯(lián)邦地區法庭命令顯示，亨利醫藥聲稱(chēng)，根據合同，諾和諾德"有義務(wù)支付剩余的5億美元延期付款，并且需要以商業(yè)上合理的努力來(lái)開(kāi)發(fā)Ocedurenone"。

       從時(shí)間線(xiàn)上看，亨利醫藥對于Ocedurenone的開(kāi)發(fā)的確執著(zhù)：公司沒(méi)有顧忌這個(gè)二期中期分析無(wú)效的結果，在未能與大公司達成合作、融資額較小的情況下，在2021年開(kāi)啟了全球多中心的三期臨床試驗，直到2023年諾和諾德"破光而來(lái)"。

       從判決書(shū)中可以看出，諾和諾德和法庭關(guān)注的重點(diǎn)是"亨利醫藥的行為是否構成欺詐"。而在抗辯過(guò)程中，亨利醫藥多次試圖說(shuō)明的是"保加利亞中心數據是否存在問(wèn)題""Ocedurenone是否有繼續開(kāi)發(fā)的價(jià)值"等。

       法庭上，亨利醫藥的律師主張是否是重要信息，應基于客觀(guān)標準確定，"盡管個(gè)人主觀(guān)認為其對于欺詐等問(wèn)題不重要"，但法官對此并不認可。其認為，保加利亞中心的信息的確具有客觀(guān)重要性。

       對于"保加利亞中心數據是否存在問(wèn)題""Ocedurenone是否有繼續開(kāi)發(fā)的價(jià)值"等問(wèn)題，亨利醫藥的確還有許多抗辯的空間。

       比如，Ocedurenone的二期臨床結果已發(fā)表在權威期刊上，得到了專(zhuān)家的肯定；美國FDA和歐洲EMA沒(méi)有回應對于保加利亞中心存在嚴重違規和欺詐的指控--雖然Otsuka公司曾因該中心的數據而放棄交易，但目前還沒(méi)有第三方確證保加利亞中心有問(wèn)題；亨利醫藥稱(chēng)，II期臨床研究報告表明Ocedurenone不僅在歐洲，而且在北美和其他地區（智利和以色列）均有效。

       但法庭認為這些可能都不是重要的問(wèn)題，"諾和諾德的案件并非基于保加利亞中心存在欺詐，而是基于KBP公司向諾和諾德隱瞞了該中心的異常結果。"判決書(shū)寫(xiě)道。

       亨利醫藥指出Ocedurenone還有繼續開(kāi)發(fā)的價(jià)值，并指出諾和諾德沒(méi)有披露，CRO公司Parexel曾告知在三期中期分析中存在統計錯誤，即Ocedurenone僅滿(mǎn)足兩個(gè)無(wú)效性標準中的一個(gè)，并因此得出結論"Ocedurenone仍值得'繼續當前開(kāi)發(fā)計劃'，并非'毫無(wú)價(jià)值'"。

       法庭則認為，即便承認Ocedurenone仍有一些開(kāi)發(fā)潛力，Ocedurenone三期試驗失敗這一點(diǎn)仍無(wú)可爭議，亨利醫藥"并未且無(wú)法爭議OcedurenoneIII期試驗失敗的事實(shí)"，只是辯稱(chēng)該藥物失敗的程度不如最初判定的那么嚴重。因此，諾和諾德仍具有充分可論證的案情。

       諾和諾德已宣布放棄Ocedurenone的開(kāi)發(fā)。在官司結束后，該藥物的權益有沒(méi)有可能被退回給亨利醫藥繼續開(kāi)發(fā)，目前還沒(méi)有更多消息。

       未控制高血壓缺少好藥，Ocedurenone本可成為全世界上億名患者的希望。黃振華作為連續創(chuàng )業(yè)者，曾自掏腰包用于Ocedurenone的早期研發(fā)、堅持臨床開(kāi)發(fā)，直到亨利醫藥與諾和諾德高達13億美元的交易，成為中國慢病領(lǐng)域BD交易的一個(gè)標桿。

       這個(gè)好故事，最終演化為一團名為"欺詐"的迷霧，在如火如荼的中國新藥BD出海進(jìn)程中被標出。目前，該案件還沒(méi)有對創(chuàng )新藥出海造成什么實(shí)質(zhì)影響，但不管紐約裁判庭的最終裁決結果如何，諾和諾德控告亨利醫藥欺詐案件，都將成為中國新藥界的一個(gè)警示--可能是關(guān)于誠實(shí)和信譽(yù)，也可能是關(guān)于抗辯和維權。

       對于Ocedurenone三期臨床試驗以諾和諾德宣布失敗告終后，依舊宣稱(chēng)堅持不放棄這款藥的黃振華，是應對官司的一種策略？是執念？還是堅持？