卓和藥業(yè)集團股份有限公司 2017 成立于無(wú)錫，注冊資本33480萬(wàn)元，7億元年銷(xiāo)售額。集研發(fā)、生產(chǎn)、銷(xiāo)售為一體的高科技創(chuàng )新型現代化中大型企業(yè)；致力于原料藥、成品藥研發(fā)和生產(chǎn);
子公司： 無(wú)錫福祈制藥有限公司，江蘇四環(huán)生物制藥有限公司
無(wú)錫福祈制藥有限公司，前身為無(wú)錫市第二制藥廠(chǎng)，始建于1943年，位于風(fēng)景秀美的太湖之濱。公司注冊資本8000萬(wàn)元，占地面積70227.9平方米，為無(wú)錫市科技創(chuàng )新型企業(yè)；公司主要生產(chǎn)抗生素原料藥、化學(xué)合成原料藥以及口服固體制劑；發(fā)酵總量近千噸，建有10個(gè)符合國內國際GMP要求的生產(chǎn)車(chē)間。
無(wú)錫福祈制藥有限公司秉承“祈求健康、改善生活、造福人民”的信念，致力于原料藥及成品的研發(fā)和生產(chǎn)，為社會(huì )提供更優(yōu)質(zhì)的產(chǎn)品和服務(wù)。公司質(zhì)保體系完善，生產(chǎn)設備先進(jìn)，提供優(yōu)質(zhì)的產(chǎn)品，配套設施完善。公司已通過(guò)中國GMP、美國cGMP、歐盟GMP、IS014001（環(huán)境管理體系）、IS018001（安全管理體系）認證。公司擁有一支由高技術(shù)人才組成的優(yōu)秀人才隊伍，從事管理、研發(fā)、生產(chǎn)、營(yíng)銷(xiāo)等工作。
目前公司主要產(chǎn)品有絲裂霉素、腺苷蛋氨酸、酒石酸卡巴拉汀，利福噴丁和嗎替麥考酚酯、麥考酚鈉、他克莫司等免疫抑制劑，產(chǎn)品大部分出口到歐美、非洲、俄羅斯、東南亞等國家，得天獨厚的優(yōu)勢造就了深厚的企業(yè)文化，雄厚的科技實(shí)力創(chuàng )造了發(fā)展機遇，目前公司正積極開(kāi)發(fā)器官移植抗排斥藥物、新型抗腫瘤藥物、保肝藥物等，并逐步拓展成品藥市場(chǎng)，為企業(yè)發(fā)展提供持久動(dòng)力。
江蘇四環(huán)生物制藥有限公司 成立于2001年江蘇江陰，國內甲鈷胺系列產(chǎn)品龍頭企業(yè)之一，擁有甲鈷胺分散片、甲鈷胺片/注射劑等獨家劑型，同品種處方量國內第一，擁有百余種藥品及保健品，包括獨家品種甲鈷胺及片劑，國內最早MAH試點(diǎn)企業(yè)之一。
2016年5月24日至26日，無(wú)錫福祈制藥有限公司主要原料藥出口產(chǎn)品螺旋霉素再次通過(guò)歐盟GMP現場(chǎng)檢查，整個(gè)檢查過(guò)程中沒(méi)有發(fā)現關(guān)鍵和重大缺陷項，這是我司繼2005、2008、2011、2013、2015年后第六次接受由德國官方（BGV）組織的歐盟GMP現場(chǎng)檢查。
檢查組由德國B(niǎo)GV資深檢查員Dr. Hoose領(lǐng)銜，依據最新版歐盟GMP和國際藥事法規的要求，對我司質(zhì)量體系的各個(gè)組成部分進(jìn)行了現場(chǎng)評估，檢查結果為歷次檢查中最優(yōu)一次，標志著(zhù)我司在國際化進(jìn)程的道路上又邁上新的臺階。
2017年2月27日至28日，無(wú)錫福祈制藥有限公司抗腫瘤藥物車(chē)間通過(guò)歐洲第三方機構Rephine組織的現場(chǎng)審計。審計官依據最新版歐洲GMP及國際藥事法規的要求，對公司質(zhì)量體系及抗腫瘤藥物車(chē)間、分析檢測中心及公用服務(wù)系統進(jìn)行了現場(chǎng)評估。
檢查官認為我司質(zhì)量體系完善，符合ICHQ7關(guān)于原料藥的生產(chǎn)質(zhì)量管理要求，沒(méi)有發(fā)現關(guān)鍵缺陷項。
2019年05月06日至09日，無(wú)錫福祈制藥有限公司主要原料藥出口品種螺旋霉素和嗎替麥考酚酯順利通過(guò)由德國漢堡洲官方（BGV）組織的歐盟GMP現場(chǎng)檢查，這是我司自2005年以來(lái)，第八次接受BGV現場(chǎng)檢查，同時(shí)也是重點(diǎn)出口品種螺旋霉素第六次接受BGV檢查。
檢查組依據最新版歐盟GMP和國際藥事法規的要求，對我司質(zhì)量管理體系的各個(gè)子系統進(jìn)行了現場(chǎng)評估。隨著(zhù)國際藥事監管法規要求的日益提高，檢查官的視角以及檢查的深度和廣度均較以往有所不同，對被檢查企業(yè)質(zhì)量管理系統的持續改進(jìn)提出了更高要求。
福祈制藥公司再次通過(guò)歐盟GMP檢查，為福祈制藥公司以及新近成立的卓和集團公司在國際市場(chǎng)開(kāi)拓方面提供了有力的法規保障。
2023年9月 無(wú)錫福祈制藥有限公司嗎替麥考酚酯膠囊仿制藥注冊(ANDA)項目通過(guò)FDA PAI批準前檢查(Pre-Approval Inspection)。2024年5月21日公司收到FDA加密發(fā)送的PAI EIR報告，函件中說(shuō)明公司已具備申請品種商業(yè)化生產(chǎn)的條件。整個(gè)ANDA項目預計在2024年底前獲批上市。這是公司第3次通過(guò)FDA現場(chǎng)檢查。
