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CPHI制藥在線(xiàn) 資訊 專(zhuān)欄推薦 張功臣
張功臣

張功臣

《藥品GMP指南》編委，制藥行業(yè)用水專(zhuān)家
內容：
金筆獎 | 制藥用水之GMP條款第九十六條的科學(xué)解析
金筆獎 | 制藥用水之GMP條款第九十六條的科學(xué)解析
制藥用水系統，很可能是中國全行業(yè)同仁們認為最為健康的一個(gè)制藥生產(chǎn)配套系統，而我卻在十幾年不斷地探索與實(shí)踐后，發(fā)現了一些不一樣的認知。
2021-12-28
全球制藥用水標準體系--FDA cGMP：制藥用水
全球制藥用水標準體系--FDA cGMP：制藥用水
FDA cGMP是美國對食品、營(yíng)養補充劑和藥品生產(chǎn)操作的法定標準。美國FDA cGMP的正文描述中并沒(méi)有太多關(guān)于制藥用水的直接要求，涉及到制藥用水的設計要求也非常少。
2021-09-13
全球制藥用水標準體系——歐盟GMP：制藥用水
全球制藥用水標準體系——歐盟GMP：制藥用水
2020年7月20日，歐洲藥品管理局發(fā)布了新版《制藥用水質(zhì)量指南》并于2021年2月1日已正式生效，該指南將取代歐洲藥品管理局對制藥用水質(zhì)量使用了近二十年歷史的"制藥用水質(zhì)量指南說(shuō)明"（CPMP/QWP/158/01 EMEA/CVMP/115/01）和 CPMP《注射**生產(chǎn)用水質(zhì)量立場(chǎng)聲明》（EMEA/CPMP/BWP/1571/02 rev.1）。
2021-09-03
全球制藥用水標準體系——WHO GMP：制藥用水
全球制藥用水標準體系——WHO GMP：制藥用水
《中國藥典》規定：水是藥物生產(chǎn)中用量大、使用廣的一種輔料，用于生產(chǎn)過(guò)程和藥物制劑的制備。世界衛生組織（WHO）將制藥用水中的雜質(zhì)列為潛在雜質(zhì)來(lái)源之一，制藥用水管理的本質(zhì)是控制水中的化學(xué)純度與微生物負荷，并保持穩定。
2021-08-25
深度 | 制藥用水的全球藥典對比
深度 | 制藥用水的全球藥典對比
2020版《中國藥典》已經(jīng)面世，該藥典雖收載了0261制藥用水通則，但在制水工藝、過(guò)程控制、可操作性以及生產(chǎn)設施等方面都還有很大的提升空間，近幾年國際藥典的更新和技術(shù)的進(jìn)步非?？?。制藥用水涉及藥品生產(chǎn)的各個(gè)環(huán)節，是保證藥品安全的重要因素，為滿(mǎn)足當前中國制藥行業(yè)發(fā)展的需求，完善制藥用水工藝以及過(guò)程控制，修訂完善制藥用水通則也是行業(yè)發(fā)展的需要。
2020-08-31
注射用水微生物限量發(fā)展史簡(jiǎn)介 清晰認識10 CFU/100 ml的來(lái)龍去脈
注射用水微生物限量發(fā)展史簡(jiǎn)介 清晰認識10 CFU/100 ml的來(lái)龍去脈
目前，制藥行業(yè)關(guān)于注射用水（Water for Injection，WFI）較為普遍接受的微生物限度是10 CFU/100 ml，實(shí)際上，在藥典注射用水的發(fā)展歷史上，這并不一直是WFI的限度。
2019-04-10
熱原的科學(xué)認識與有效管理 如何預防制藥行業(yè)注射劑的頭號天敵
熱原的科學(xué)認識與有效管理 如何預防制藥行業(yè)注射劑的頭號天敵
為保證用藥安全，注射劑必須采用無(wú)菌生產(chǎn)工藝并保證最終藥品完全符合藥典的相關(guān)要求，因此，注射劑除應符合制劑的一般要求外，還必須符合藥典規定的無(wú)熱原質(zhì)量要求。
2019-02-15
熱壓式蒸餾水機的應用--注射用水蒸餾法制備的節能
熱壓式蒸餾水機的應用--注射用水蒸餾法制備的節能
熱壓式蒸餾水機也稱(chēng)蒸汽壓縮式蒸餾水機，主要利用電機作為動(dòng)力對蒸汽進(jìn)行二次壓縮、提高溫度和壓力后蒸發(fā)原水而制備注射用水，屬于蒸汽機械再壓縮（MVR，Mechanical Vapor Recompression）技術(shù)在制藥用水領(lǐng)域的典型應用。
2019-01-18
預測PI在多效蒸餾水機中的應用
預測PI在多效蒸餾水機中的應用
本文設計了以基于預測PI的雙重控制算法為核心的多效蒸餾水冷卻系統的控制系統。如何設計控制方案以及控制器的參數整定將是文本探討的關(guān)鍵問(wèn)題。
2019-01-15
制藥配液系統的質(zhì)量風(fēng)險評估
制藥配液系統的質(zhì)量風(fēng)險評估
質(zhì)量風(fēng)險管理是制藥質(zhì)量體系（Pharmaceutical Quality System, PQS）中兩個(gè)"助推器"之一，也是制藥配液技術(shù)應用過(guò)程中的關(guān)鍵內容。應采用合適的風(fēng)險管理工具和方法來(lái)識別、確定和控制制藥配液系統整個(gè)生命周期各活動(dòng)的風(fēng)險，包括系統的設計、建造、安裝、確認及運行等。
2018-12-19
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