2017年11月1日，美國與歐盟（EU）人用藥用互認檢查協(xié)議（MRA）正式進(jìn)入運營(yíng)階段。FDA也于10月31日宣布了其認可的歐盟28個(gè)成員國的中的8個(gè)成員國藥品監管機構，這八個(gè)國家分別是：奧地利、克羅地亞、法國、意大利、馬耳他、西班牙、瑞典和英國。其余的檢查將持續進(jìn)行直到2019年7月15日。
這一舉措是前所未有的，因為美國從未承認過(guò)另一國家的檢查，這也是雙方密切合作的一個(gè)重要里程碑，改進(jìn)現有資源的利用以保障藥品的質(zhì)量和安全。
每年，歐盟國家當局和FDA都會(huì )對歐盟、美國以及世界各地的藥品生產(chǎn)場(chǎng)所進(jìn)行檢查，以確保其符合GMP?，F在根據相互承認協(xié)議，歐盟和美國監管機構將依賴(lài)彼此的檢查，從而避免重復而實(shí)現資源整合。
但是從互認協(xié)議中我們可以看到，二者的檢查互認僅限于對在美國和歐盟領(lǐng)土范圍內的生產(chǎn)場(chǎng)地和設施，因此美國FDA和歐盟監管機構可能會(huì )著(zhù)手將檢查資源從歐洲重新布局到亞洲，尤其是中國和印度這兩個(gè)制藥大國。而此前，在2017年5月5日的食品和藥品法律研究所（FDLI）年會(huì )上，FDA全球監管運營(yíng)和政策代理副局長(cháng)Dara Corrigan曾表示"協(xié)議將允許我們對中國和印度執行的檢查加倍。"同時(shí)Corrigan預期隨著(zhù)協(xié)議的生效，歐盟也將把檢查資源從美國轉移到亞洲。
下面我們來(lái)看幾組統計數據，一是EudraGMDP公布的缺陷報告（Non Compliance Reports），根據EudraGMDP公布的缺陷報告，2016年共發(fā)布缺陷報告18份，其中印度（10）中國（3），二者總體占比為76.5%；而2017年EudraGMDP共發(fā)布15份缺陷報告，其中印度（6份），中國也有一家企業(yè)上榜，二者總體占比為46.7%。
圖1 2016年歐盟缺陷報告分布圖
圖2 2017年歐盟缺陷報告分布圖
再來(lái)看一下FDA發(fā)布的警告信，2016年FDA共發(fā)布生產(chǎn)質(zhì)量類(lèi)警告信44 份，其中印度（10）中國（18），二者總體占比63.6%；而2017年FDA發(fā)布的生產(chǎn)質(zhì)量類(lèi)警告信的數量為49 份，其中印度（14）中國（18），二者總體占比高達65.3%。
圖3 2016年FDA警告信分布圖
圖4 2017年FDA警告信分布圖
從這些數據我們不難看出，中國和印度這兩個(gè)制藥大國，制藥企業(yè)在生產(chǎn)及質(zhì)量管理方面確實(shí)存在著(zhù)不少問(wèn)題，比較突出的問(wèn)題主要集中在數據完整性及安全，計算機系統安全性，QC實(shí)驗室能力，偏差、變更控制、OOS管理，風(fēng)險管理以及各種驗證的管理方面。當然，隨著(zhù)中國國內GMP飛行檢查力度的加大，國內企業(yè)也面臨著(zhù)國內藥監監管壓力。同時(shí)，隨和歐美監管信息的分享，哪些面對多元市場(chǎng)的企業(yè)，被警告和查處的風(fēng)險在成倍增加。例如一個(gè)企業(yè)如果在一個(gè)藥監方面被發(fā)現缺陷，很可能導致其他機構更嚴厲和更頻繁的檢查。這些趨勢都需要中國企業(yè)給予足夠重視。
表一2016年歐盟缺陷報告中國及印度企業(yè)
表二 2017年歐盟缺陷報告中國及印度企業(yè)
表三2016年FDA警告信中國及印度企業(yè)
表四2017年FDA警告信中國及印度企業(yè)
參考資料：FDA網(wǎng)站，EudraGMDP網(wǎng)站
作者簡(jiǎn)介：zhulikou431，高級工程師、PDA會(huì )員、ISPE會(huì )員、ECA會(huì )員、PQRI會(huì )員、資深無(wú)菌GMP專(zhuān)家，在無(wú)菌工藝開(kāi)發(fā)和驗證、藥品研發(fā)和注冊、CTD文件撰寫(xiě)和審核、法規審計、國際認證、國際注冊、質(zhì)量體系建設與維護領(lǐng)域，以及無(wú)菌檢驗、環(huán)境監控等領(lǐng)域皆具有較深造詣。近幾年開(kāi)始著(zhù)力關(guān)注制藥宏觀(guān)領(lǐng)域趨勢分析和制藥企業(yè)并購項目的風(fēng)險管理工作。
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