近日，華東醫藥旗下在研的DPP-4抑制劑HD118原料藥及片劑獲得了《藥物臨床試驗批件》，該在研藥物為國內DPP-4抑制劑的1類(lèi)新藥。至此，國內掘金降糖大市場(chǎng)的1類(lèi)DPP-4抑制劑新藥再添新玩家。
DPP-4抑制劑概覽
從全球降糖藥物的市場(chǎng)結構來(lái)看，DPP-4 抑制劑藥物的占比大約為26%，這類(lèi)藥物是除胰島素之外占比的降糖藥物品類(lèi)。其中，默沙東公司的西格列汀是全球首款獲批上市的DPP-4抑制劑，繼西格列汀之后，其他已上市的同類(lèi)產(chǎn)品還包括了維格列汀、沙格列汀、利格列汀、阿格列汀等。
一直以來(lái)，西格列汀都占據著(zhù)DPP-4抑制劑類(lèi)藥物的市場(chǎng)份額。根據PDB數據庫的統計，2016年全球DPP-4抑制劑及其復方制劑的市場(chǎng)規模超過(guò)120億美元，其中西格列汀的市場(chǎng)規模達到了64億美元。
目前，中國糖尿病藥品的市場(chǎng)規模大約為400億，其中口服降糖藥的市場(chǎng)規模約為240億，涉及多個(gè)十億級別的大品種。上表中的DPP-4抑制劑新藥均已經(jīng)在國內上市，這些藥物的單方制劑均被納入到了2017年的新版醫保目錄中，限定為二線(xiàn)用藥。
國內制藥企業(yè)在1類(lèi)DPP-4抑制劑新藥的注冊申報方面也有了多方的布局，截至2018年1月10日，在國家藥物臨床試驗登記與信息公示平臺中顯示狀態(tài)為"正在進(jìn)行"中的臨床試驗項目概覽見(jiàn)下表。
甜蜜的憂(yōu)傷
此次，華東醫藥獲批臨床的1類(lèi)新藥 HD118 原來(lái)是由美國Phenomix 公司開(kāi)發(fā)的。2014 年，中美華東通過(guò)技術(shù)轉讓合同的方式獲得了這款在研新藥在中國用于Ⅱ型糖尿病范疇內疾病治療的所有相關(guān)技術(shù)及中國專(zhuān)利權。
此前，HD118在國外已經(jīng)完成了相關(guān)的臨床試驗。根據一項總數為423 名糖尿病患者參加的為期12 周的多中心、雙盲對照臨床試驗，HD118降糖效果良好，安全性方面也未見(jiàn)嚴重和高發(fā)的不良反應。
據悉，這款藥物在中國的化合物專(zhuān)利到期時(shí)間為2027年，而業(yè)內人士樂(lè )觀(guān)預計HD118 有望于2020年在國內獲批上市，這就意味著(zhù)HD118在國內上市之后還將擁有為期7年的專(zhuān)利保護期。
然而，從現有的情況來(lái)看，這個(gè)在研1類(lèi)新藥未來(lái)準7年專(zhuān)利保護期的含金量似乎并不高。
目前，國內DPP-4抑制劑新藥的市場(chǎng)已經(jīng)被早期進(jìn)入中國的進(jìn)口原研藥物瓜分完畢了，國內制藥企業(yè)尚處于謀求實(shí)現零的突破階段；不僅如此，在全球DPP-4抑制劑多方激烈競爭的格局之下，占有先發(fā)優(yōu)勢的跨國藥企已經(jīng)處于產(chǎn)品換代升級的下一輪開(kāi)發(fā)研究工作中，例如長(cháng)效甚至超長(cháng)效DPP-4抑制劑新品種的開(kāi)發(fā)。實(shí)力對比，雙方的差距由此可見(jiàn)一斑。
環(huán)視國內的制藥企業(yè)，在1類(lèi)DPP-4抑制劑新藥的軍備競賽中，恒瑞醫藥磷酸瑞格列汀片登記號為CTR20160943的一項試驗處于Ⅲ期臨床受試者招募階段，在國內眾多申辦者中占據了明顯的時(shí)間優(yōu)勢，這款在研藥物有望成為首款獲批的1類(lèi)國產(chǎn)DPP-4抑制劑新藥。
試問(wèn)，在同類(lèi)上市產(chǎn)品已然如此擁擠的市場(chǎng)中，后來(lái)者同臺競爭究竟還將擁有多大勝出的機會(huì )？
阿喀琉斯之踵會(huì )成為潛在的突破口么？
縱觀(guān)近年來(lái)的全球糖尿病藥物領(lǐng)域，DPP-4抑制劑無(wú)疑是最受關(guān)注的細分領(lǐng)域之一。作為口服降糖藥物中所占市場(chǎng)份額的品類(lèi)，DPP-4抑制劑近年來(lái)的增速也頗為可觀(guān)。
然而，值得一提的是，DPP-4抑制劑因安全性方面存在的問(wèn)題曾被FDA多次警告：2015年，鑒于DPP-4抑制劑可能導致的嚴重關(guān)節疼痛隱患，FDA對這類(lèi)藥物添加了風(fēng)險警告；2016年，FDA要求阿格列汀和沙格列汀的藥品標簽中添加"可能會(huì )導致心衰風(fēng)險增高"的安全警示內容。諸如此類(lèi)的安全性問(wèn)題似乎成為了DPP-4抑制劑新藥的阿喀琉斯之踵。
好在目前這些問(wèn)題還屬于"可能"的范疇，到底有還是沒(méi)有，尚需要充足可靠的臨床數據的支撐。
危機之下，似乎機會(huì )也來(lái)了--私以為證偽這個(gè)"阿喀琉斯之踵"，即通過(guò)臨床證明自家品種安全性?xún)?yōu)勢的DPP-4抑制劑新藥品種將在很大程度上得到市場(chǎng)更大的青睞，畢竟臨床治療優(yōu)勢是藥物的根本。
對于國內的制藥企業(yè)而言，這或許也將是一次勝出的機會(huì )吧。
作者簡(jiǎn)介：小藥丸，制藥行業(yè)從業(yè)者，自媒體時(shí)代的文字搬運工，專(zhuān)注于制藥圈內的陰晴冷暖。
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