日前，江蘇豪森藥業(yè)向CFDA提交的3個(gè)受理號（CYHS1700432、CYHS1700433、CYHS1700434）的仿制藥申請藥品注冊進(jìn)度狀態(tài)更新為"在審評審批中"，這3個(gè)受理號對應的仿制藥為豪森藥業(yè)旗下的馬來(lái)酸阿法替尼片。據此，豪森藥業(yè)成為國內首家申報阿法替尼仿制藥生產(chǎn)的獨家國內制藥企業(yè)。
國內阿法替尼首仿藥潛力品種
截至1月15日，藥物臨床試驗登記與信息公示平臺中公示的信息共有9項，2項已完成，6項處于進(jìn)行中，1項處于暫停狀態(tài)。
從試驗類(lèi)型來(lái)看，在3項生物等效性試驗（BE）中，除了已經(jīng)處于"在審評審批中"申報階段的豪森藥業(yè)之外，科倫藥業(yè)的BE試驗目前已經(jīng)完成，預計不久就會(huì )完成申報資料的提交，正大天晴的BE試驗尚在進(jìn)行中。
作為國內首家申報阿法替尼仿制藥生產(chǎn)的獨家國內制藥企業(yè)，豪森藥業(yè)在阿法替尼首仿藥的競爭中擁有領(lǐng)先優(yōu)勢，旗下馬來(lái)酸阿法替尼片已經(jīng)成為阿法替尼首仿藥的潛力品種。
首個(gè)國內上市的第二代EGFR-TKI
阿法替尼的原研藥生產(chǎn)公司為勃林格殷格翰，該藥物于2013年在美國獲批上市，用于EGFR突變陽(yáng)性的非小細胞肺癌患者治療，是全球首個(gè)不可逆EGFR肺癌靶向藥物。
2016年4月，阿法替尼在國內的上市申請被列入了CDE公布的第三批優(yōu)先審評名單中，理由為"首個(gè)第二代EGFR-TKI，與目前國內已上市的第一代EGFR-TKIs相比，具有明顯的臨床優(yōu)勢"。2017年2月，阿法替尼在中國獲批上市。
除了相比于第一代EGFR-TKI的臨床治療優(yōu)勢之外，阿法替尼的一個(gè)顯著(zhù)特點(diǎn)還在于可明顯延長(cháng)EGFR突變的非小細胞肺癌患者生存期，這一臨床獲益對于中國的肺癌患者意義重大。
在我國，肺癌是發(fā)病率和死亡率的癌癥，其中非小細胞肺癌在肺癌患者中占的比例大約為80%，EGFR基因突變陽(yáng)性的非小細胞肺癌患者比例超過(guò)一半。對于國內患者而言，非小細胞肺癌患者的5年生存率很低。
據不完全統計，目前全球阿法替尼獲批用于EGFR突變陽(yáng)性非小細胞肺癌患者治療的國家數量超過(guò)了70個(gè)，并且該藥物在多個(gè)國家成為EGFR靶向治療的首選藥物。作為首個(gè)國內上市的第二代EGFR-TKI肺癌靶向藥物，阿法替尼的上市可以為國內非小細胞肺癌患者的治療提供新的有益選擇。
作者簡(jiǎn)介：小藥丸，制藥行業(yè)從業(yè)者，自媒體時(shí)代的文字搬運工，專(zhuān)注于制藥圈內的陰晴冷暖。
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