本月中旬，浙江京新藥業(yè)兩個(gè)規格（ 5mg/10mg ）的瑞舒伐他汀鈣片通過(guò)了一致性評價(jià)，其中5mg規格系國內首個(gè)通過(guò)一致性評價(jià)的同類(lèi)片劑。2017年12月底，在CFDA公布的國內首批通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)的名單中，正大天晴10mg規格的瑞舒伐他汀鈣片赫然在列，這是首個(gè)通過(guò)一致性評價(jià)的同類(lèi)產(chǎn)品。
瑞舒伐他汀鈣片是浙江京新的核心產(chǎn)品，此次獲批，京新藥業(yè)與正大天晴同屬于國內瑞舒伐他汀市場(chǎng)的第一梯隊。
瑞舒伐他汀 超級他汀
瑞舒伐他汀鈣片原研公司為阿斯利康，FDA于2003年批準該藥物用于降低患者腦卒中、心房纖顫（房顫）和動(dòng)脈血管再生的風(fēng)險。因具有強效、快速、安全降血脂的特點(diǎn)，瑞舒伐他汀鈣被譽(yù)為"超級他汀"。
目前，心血管疾病用藥市場(chǎng)的空間巨大，據統計國內現有患者數量高達2.9 億，且患病率處于持續上升的階段。在眾多降血脂產(chǎn)品中，他汀類(lèi)藥物占據了主導地位。2016年，他汀類(lèi)藥物在降血脂產(chǎn)品中占的比例超過(guò)84%。其中，阿托伐他汀和瑞托伐他汀是他汀類(lèi)市場(chǎng)中的主力產(chǎn)品。
國內市場(chǎng)格局
2006年，阿斯利康旗下瑞舒伐他汀鈣片獲準進(jìn)入中國市場(chǎng)，商品名為可定?？啥ǖ膶?zhuān)利已經(jīng)到期，截至發(fā)文日期，國內持有瑞舒伐他汀鈣生產(chǎn)批文的制藥企業(yè)包括了魯南貝特制藥、浙江京新藥業(yè)以及江蘇正大天晴等公司，主要劑型有片劑、膠囊和分散片。
其中，同時(shí)擁有原料藥與制劑生產(chǎn)批文的企業(yè)包括了浙江京新藥業(yè)、浙江海正藥業(yè)以及江蘇正大天晴，魯南貝特憑借著(zhù)同時(shí)擁有瑞舒伐他汀鈣分散片、片劑以及膠囊劑的獨特優(yōu)勢，旗下產(chǎn)品的市場(chǎng)占有率迅速增長(cháng)。
根據米內網(wǎng)國內重點(diǎn)城市公立醫院的銷(xiāo)售數據，2016年瑞舒伐他汀鈣的銷(xiāo)售額為6.64億元，同比增長(cháng)10.91%。其中，阿斯利康旗下可定占比為69.8%，排在可定之后的是魯南貝特旗下的瑞旨，占比為14.01%，浙江京新的京諾以及江蘇正大天晴的托妥分別以7.86%和6.11%的占比位列第三名和第四名。
未來(lái)的較量
目前，在國內的制藥企業(yè)中，魯南貝特制藥憑借瑞旨系列占據著(zhù)瑞舒伐他汀鈣的市場(chǎng)份額。其中，瑞旨5mg規格為魯南貝特主推的產(chǎn)品規格，占有的國內市場(chǎng)份額在同規格同類(lèi)產(chǎn)品中超過(guò)了70%。據悉，魯南貝特10mg產(chǎn)品的臨床BE試驗已經(jīng)完成，下一位有望拿下瑞舒伐他汀鈣片劑一致性評價(jià)的制藥企業(yè)很有可能將是魯南貝特。
從已經(jīng)通過(guò)一致性評價(jià)的情況來(lái)看，正大天晴獲批品種為10mg，浙江京新同時(shí)獲批了5mg和10mg兩個(gè)規格的產(chǎn)品。隨著(zhù)利好政策的逐步落地實(shí)施，無(wú)論是正大天晴還是浙江京新，都具備了借力于利好政策擴大旗下產(chǎn)品市場(chǎng)占有率的條件和底氣。尤其是浙江京新獲批的5mg產(chǎn)品，似乎將是未來(lái)魯南貝特5mg瑞旨的強有力競品之一。
特別地，在當前國內瑞舒伐他汀鈣市場(chǎng)中，占據主導地位的依然是進(jìn)口產(chǎn)品可定，國產(chǎn)同類(lèi)產(chǎn)品需要努力。不論如何，從長(cháng)遠來(lái)看，國產(chǎn)瑞舒伐他汀鈣片逐步擴大進(jìn)口替代的范圍，并重塑?chē)鴥鹊氖袌?chǎng)格局，這似乎只是一個(gè)有待于時(shí)間考驗的大概率事件。
作者簡(jiǎn)介：小藥丸，制藥行業(yè)從業(yè)者，自媒體時(shí)代的文字搬運工，專(zhuān)注于制藥圈內的陰晴冷暖。
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