近段時(shí)間，多款生物類(lèi)似藥美國上市遇阻，FDA對多個(gè)生物類(lèi)似藥發(fā)出CRL，據統計，2015年03月以來(lái)，FDA已批準9款生物類(lèi)似藥，筆者在這里統計分析了已上市生物類(lèi)似藥的市場(chǎng)數據。
一．盤(pán)點(diǎn)美國已上市生物類(lèi)似藥
截至目前，美國已上市9款生物類(lèi)似藥，包括1個(gè)Filgrastim生物類(lèi)似藥，3個(gè)Infliximab生物類(lèi)似藥，1個(gè)Etanercept生物類(lèi)似藥，2個(gè)Adalimumab生物類(lèi)似藥，1個(gè)Bevacizumab生物類(lèi)似藥，1個(gè)trastuzumab生物類(lèi)似藥。信息如下：
上表中可以看出，雖然已經(jīng)有9款生物類(lèi)似藥獲批，但是，僅3款藥物進(jìn)入市場(chǎng)，3款藥物與專(zhuān)利藥物達成和解，多款藥物處于訴訟糾紛中。
二．Zarxio，Inflectra，Renflexis市場(chǎng)數據
由于培非格司亭的上市，Neupogen（非格司亭）市場(chǎng)份額已<10% 。同時(shí)，Neupogen面臨生物類(lèi)似藥的競爭，諾華Zarxio的上市，不斷擠占Neupogen市場(chǎng)份額。
強生的Remicade已有2款生物類(lèi)似藥進(jìn)入市場(chǎng)，Remicade銷(xiāo)售額開(kāi)始下滑，Remicade美國銷(xiāo)售額將以約10%下滑，美國以外市場(chǎng)銷(xiāo)售額下滑趨勢則更為明顯。
目前，多個(gè)跨國藥企均涉足生物類(lèi)似藥，重磅單抗藥物均有多款生物類(lèi)似藥處于臨床后期或是審評階段，FDA同樣在積極推進(jìn)生物類(lèi)似藥審評，努力掃除生物類(lèi)似藥上市障礙，隨著(zhù)越來(lái)越多生物類(lèi)似藥上市，單抗藥物將會(huì )惠及更多患者。
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