目前，全球已有3款CTLA-4抗體或融合蛋白上市，分別是2005年上市的Orencia (Abatacept)，2011年上市的Nulojix (Belatacept)以及Yervoy(ipilimumab)，國內有多家企業(yè)布局CTLA-4抗體或融合蛋白，有Abatacept生物類(lèi)似藥1款，Ipilimumab生物類(lèi)似藥3款，CTLA-4單抗/雙抗創(chuàng )新藥4款，Belatacept生物類(lèi)似藥1款。同時(shí)，百時(shí)美施貴寶與江蘇先聲達成合作協(xié)議，將在中國合作開(kāi)發(fā)和商業(yè)化Orencia (Abatacept)，目前已完成3期臨床。筆者在文章中介紹了上述產(chǎn)品的最新進(jìn)展，并匯總了已上市3款產(chǎn)品的銷(xiāo)售數據，供讀者參考。
一．國內CTLA-4抗體及融合蛋白研發(fā)進(jìn)展
目前，國內有多家企業(yè)企業(yè)涉足CTLA-4抗體或融合蛋白，其中，3期臨床階段1個(gè)，1期臨床階段4個(gè)，IND制證完畢-待發(fā)批件1個(gè)，處于審評階段2個(gè)，華蘭生物IND申請剛剛獲得受理，三生國健產(chǎn)品益來(lái)瑞長(cháng)期無(wú)更新，狀態(tài)未知。
臨床3期：2013年BMS和先聲藥業(yè)簽訂合作協(xié)議，雙方將在中國聯(lián)合開(kāi)發(fā)和商業(yè)化Orencia (Abatacept)，目前處于臨床3期，開(kāi)發(fā)適應癥為類(lèi)風(fēng)濕性關(guān)節炎，試驗2016-08-16已經(jīng)啟動(dòng)，進(jìn)展最快，競爭力。
臨床1期：康寧杰瑞和信達生物相關(guān)產(chǎn)品啟動(dòng)1期臨床，其中康寧杰瑞Belatacept生物類(lèi)似藥KN019開(kāi)發(fā)適應癥為適應癥類(lèi)風(fēng)關(guān)，成人腎移植預防排斥；信達生物Ipilimumab生物類(lèi)似藥IBI310，開(kāi)發(fā)適應癥為實(shí)體瘤；基石藥業(yè)和中山康方兩款創(chuàng )新藥均分別在澳大利亞啟動(dòng)了1期臨床，詳細信息可參見(jiàn)clinical trials。
審評完成：博威生物/雙鷺藥業(yè)Ipilimumab生物類(lèi)似藥分05月中旬完成審評，辦理狀態(tài)為制證完畢-待發(fā)批件。
下表則總結了國內CTLA-4抗體及融合蛋白研發(fā)進(jìn)展，可做參考。值得注意的是，百時(shí)美施貴寶Ipilimumab同樣在國內處于3期臨床階段，開(kāi)發(fā)適應癥為小細胞肺癌。
二．3款產(chǎn)品適應癥及銷(xiāo)售數據對比
目前在CTLA-4抗體及融合蛋白市場(chǎng)中，Orencia是一個(gè)大品種，獲批以來(lái)，銷(xiāo)售額一路上漲，2017年年銷(xiāo)售額已達到24.8億美金，屬于全球銷(xiāo)售額TOP50產(chǎn)品。
百時(shí)美施貴寶的Yervoy， I/O的開(kāi)拓者，搭上免疫療法的火熱趨勢，銷(xiāo)售數據也不錯，Yervoy+Opdivo王牌組合多個(gè)適應癥（包括一線(xiàn)治療NSCLC）處于臨床后期，一旦獲批，Yervoy銷(xiāo)售額將會(huì )再次出現增長(cháng)。
如上文，百時(shí)美施貴寶Orencia和Yervoy在國內均處于臨床后期，具有強大的競爭力，這給生物類(lèi)似藥和創(chuàng )新藥開(kāi)發(fā)帶來(lái)壓力，后來(lái)者應該選擇合適的開(kāi)發(fā)適應癥和臨床試驗開(kāi)發(fā)地區，以加快生物類(lèi)似藥及創(chuàng )新藥的研發(fā)進(jìn)程。
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