歐洲藥品管理局（European Medicines Agency, EMA）為歐盟醫藥產(chǎn)品的評估機構，主要負責協(xié)調提交到委員會(huì )的藥品科學(xué)評價(jià)意見(jiàn)，在歐盟內監督藥品使用的安全性和有效性，協(xié)調、監督、檢查GMP、GLP、GCP，并在歐盟內部促進(jìn)科學(xué)技術(shù)的發(fā)展和交流，其監管能力和權威性在全球倍受關(guān)注，整體上僅遜于美國FDA，其前身為歐洲藥品評價(jià)局(European Medicines Evaluation Agency，EMEA)，（成立于1993年，1995年1月1日正式開(kāi)始運作，2004年改名稱(chēng)為EMA。
EMA對其提供的服務(wù)實(shí)行收費制度，其收費按照《收費條例》（理事會(huì )條例（EC）第297/95號）和實(shí)施細則以及《藥品警戒費用條例》（歐盟（EU）第658/2014號）規定。EMA會(huì )收取營(yíng)銷(xiāo)授權申請費、營(yíng)銷(xiāo)授權書(shū)的變更和其他變更以及授權藥品的年費等等，這些費用會(huì )由于通貨膨脹每年進(jìn)行調整。
以下是筆者整理的目前EMA最新的收費項目情況，我們依次介紹人用藥品費用、獸用藥品費用以及行政費用的具體情況：
人用藥品費用
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Fee type |
Human medicines |
Fees |
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集中程序（Centralised procedure） |
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營(yíng)銷(xiāo)授權申請 |
需要提交完整文件的申請 |
From €286,900 一個(gè)劑型一種規格一次提交基礎費用286 900 EURO； 首次申請提交，包含在一次提交中每增加一種規格或一個(gè)劑型，額外增加28 800 EURO； 首次申請提交，相同規格或劑型每增加一次提交，額外增加7 200 EURO。 |
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不需提交完整文件的申請 |
①From €185,500（根據指令2001/83／EC第 10(4)的申請） 一個(gè)劑型一種規格一次提交基礎費用185 500 EURO； 首次申請提交，包含在一次提交中每增加一種規格或一個(gè)劑型，額外增加11 100 EURO； 首次申請提交，相同規格或劑型每增加一次提交，額外增加7 200 EURO。 ②From €111,400（根據指令2001/83／EC第 10(1)10(3)以及10c的申請） 一個(gè)劑型一種規格一次提交基礎費用111 400 EURO； 首次申請提交，包含在一次提交中每增加一種規格或一個(gè)劑型，額外增加11 100 EURO； 首次申請提交，相同規格或劑型每增加一次提交，額外增加7 200 EURO。 |
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營(yíng)銷(xiāo)授權擴展 |
根據委員會(huì )法規（EC）第1234 / 2008附錄I 的營(yíng)銷(xiāo)授權擴展 |
①From €86,100（(EC) No 1234/2008附錄I營(yíng)銷(xiāo)授權的擴展） 一個(gè)劑型一種規格一次提交基礎費用86 100 EURO； 擴展申請提交時(shí)，包含在一次提交中同種擴大同種劑型每增加一種規格，額外增加21 600 EURO； 相同規格相同劑型每增加一次提交，額外增加7 200 EURO。 ②From €64,600（所有的質(zhì)量擴展，提交時(shí)沒(méi)有臨床或非臨床資料或者以前提交的臨床或非臨床資料沒(méi)有交叉引用） 一個(gè)劑型一種規格一次提交基礎費用64 600 EURO； 擴展申請提交時(shí)，包含在一次提交中同種擴展同種劑型每增加一種規格，額外增加21 600 EURO； 相同規格相同劑型每增加一次提交，額外增加7 200 EURO。 |
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根據條例（EC）第1901/2006第29條在兒科人群中推廣使用的營(yíng)銷(xiāo)授權擴展 |
From €86,100 一個(gè)劑型一種規格一次提交基礎費用86 100 EURO； 擴展申請提交時(shí)，包含在一次提交中同種擴展同種劑型每增加一種規格，額外增加21 600 EURO； 相同規格相同劑型每增加一次提交，額外增加7 200 EURO。 |
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營(yíng)銷(xiāo)授權變更 |
IA 型變更 |
€3, 100 |
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IB型變更 |
€7,200 |
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II型變更 |
€86,100（基礎費用，I級）重大變更 €64,600（基礎費用，II級）質(zhì)量變更 €21,600（基礎費用，III級）第三種及其后的II型變更組合在一起。 |
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根據(EC) No 1901/2006第29章用于兒科人群的新適應癥 |
€86,100 |
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變更的分組和工作共享程序 |
類(lèi)型 |
一個(gè)集中營(yíng)銷(xiāo)授權 第二個(gè)及后續營(yíng)銷(xiāo)授權工作共享行政費用 工作共享費用 不包括專(zhuān)利使用申請 專(zhuān)利使用申請 |
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II型（I級） |
€86,100 €7,170 €4,130 |
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II型（II級） |
€64,600 €7,170 €4,130 |
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II型（III級） |
€21,600 €7,170 €4,130 |
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IB型 |
€7,200 €1,190 |
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IA |
€3,100 €600 |
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營(yíng)銷(xiāo)授權更新 |
€14,200 |
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檢查 |
歐盟內部或外部檢查； |
€21,600 |
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PMF檢查 |
€10,800 |
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因撤銷(xiāo)申請而取消歐盟內部或外部檢查的；生產(chǎn)商由于生產(chǎn)安排或申請人作出改變，在檢查之前必須取消檢查 |
€10,800 |
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營(yíng)銷(xiāo)授權轉移 |
€7,200 |
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營(yíng)銷(xiāo)授權維護-年費 |
藥品 |
€102,900 |
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生物類(lèi)似藥 |
€51,500 |
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仿制藥、過(guò)去遺留情況、知情同意藥品 |
€25,600 |
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Referral |
€71,400 |
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科學(xué)咨詢(xún)(Scientific advice) |
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首次請求 |
質(zhì)量開(kāi)發(fā)、安全開(kāi)發(fā)、仿制藥生物等效性研究 |
€43,000（基礎費用，I級） |
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臨床開(kāi)發(fā)、質(zhì)量安全開(kāi)發(fā)、仿制藥生物等效性研究 |
€64,600（基礎費用，II級） |
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質(zhì)量、安全和臨床開(kāi)發(fā)、質(zhì)量和臨床開(kāi)發(fā)、安全和臨床開(kāi)發(fā)、資質(zhì)咨詢(xún) |
€86,100（基礎費用，III級） |
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后續請求 |
質(zhì)量開(kāi)發(fā)、安全開(kāi)發(fā)、仿制藥生物等效性研究 |
€21,600（基礎費用，I級） |
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臨床開(kāi)發(fā)、質(zhì)量安全開(kāi)發(fā)、仿制藥生物等效性研究 |
€32,400（基礎費用，II級） |
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質(zhì)量、安全和臨床開(kāi)發(fā)、質(zhì)量和臨床開(kāi)發(fā)、安全和臨床開(kāi)發(fā)、資質(zhì)咨詢(xún) |
€43,000（基礎費用，III級） |
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科學(xué)服務(wù)（Scientific services） |
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同情用藥 |
€143,700 |
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草藥 |
關(guān)于傳統草藥產(chǎn)品多領(lǐng)域 |
€21,600（基礎費用，I級） |
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關(guān)于傳統草藥產(chǎn)品單一領(lǐng)域（如質(zhì)量、安全或長(cháng)期應用） |
€14,200（基礎費用，II級） |
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中小企業(yè)開(kāi)發(fā)的先進(jìn)療法產(chǎn)品質(zhì)量和非臨床數據認證 |
€21,600（基礎費用，I級） |
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€14,200（基礎費用，II級） |
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輔助物質(zhì)的咨詢(xún) |
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首次請求 |
€86,100（基礎費用，I級）對一種新的輔助物質(zhì)或血液衍生物的咨詢(xún)。 |
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€64,600（基礎費用，II級）對源自已知來(lái)源的一種已知的血液衍生物進(jìn)行咨詢(xún)。 |
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€43,000（基礎費用，III級）對源自已知來(lái)源的一種已知的輔助藥物進(jìn)行咨詢(xún) |
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后續請求 |
€21,600對源自已知來(lái)源的一種已知的輔助藥物進(jìn)行咨詢(xún)。 |
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€43,000對已評估的附屬物質(zhì)或血液衍生物的文件進(jìn)行修訂的咨詢(xún)。 |
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€43,000對已評估的附屬物質(zhì)或血液衍生物的文件進(jìn)行重大修訂的咨詢(xún)。 |
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€43,000對已評估的附屬物質(zhì)或血液衍生物兩項或兩項以上修訂的咨詢(xún)。 |
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€7,200對已評估的附屬物質(zhì)或血液衍生物一項小修訂的咨詢(xún)。 |
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€3,100對已評估的附屬物質(zhì)或血液衍生物一項小修訂的咨詢(xún)。 |
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歐盟PMF和VAMF認證 |
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PMF認證申請（首次） |
按照集中程序未同時(shí)提交新申請 |
€71,400（基礎費用，I級）(PMF中包含的數據以前未經(jīng)集中程序評估) €64,600（基礎費用，II級）（PMF中包含的數據以前經(jīng)集中程序評估，現在有變更） €21,600（基礎費用，III級）（PMF中包含的數據以前經(jīng)集中程序評估，現在無(wú)變更） |
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按照集中程序同時(shí)提交新申請 |
€7,200 |
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PMF認證變更 |
€64,600重大變更 |
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€64,600 兩個(gè)或多個(gè)變更，其中至少一個(gè)屬于重大變更 |
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€7,200 IB型微小變更 |
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€3,100 IA型微小變更 |
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PMF年度再認證 |
€64,600 提交的文件中有一項或多項變更，其中至少一個(gè)是重大變更 €14,200 無(wú)重大變更；或提交的文件中有一個(gè)IB型或IA型微小變更 |
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VAMF認證申請（首次） |
按照集中程序未同時(shí)提交新申請 |
基礎費用€71,400（其中包含的數據以前未經(jīng)集中程序評估），VAMF申請遞交同時(shí)，同一組抗原，額外增加€7,200，總費用為€86,100； 基礎費用€64,600（其中包含的數據以前經(jīng)過(guò)集中程序評估，但有變更或調整），VAMF申請遞交同時(shí)，同一組抗原，額外增加€7,200，總費用為€86,100； 基礎費用€21,600（其中包含的數據以前經(jīng)過(guò)集中程序評估，而且沒(méi)有變更或調整），VAMF申請遞交同時(shí)，同一組抗原，額外增加€7,200，總費用為€86,100； |
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按照集中程序同時(shí)提交新申請 |
基礎費用€7,200，VAMF申請遞交同時(shí)，同一組抗原，額外增加€7,200，總費用為€86,100； |
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VAMF變更 |
基礎費用€64,600（重大變更），VAMF申請遞交同時(shí)，同一組抗原，額外增加€7,200，總費用為€86,100； 基礎費用€64,600（兩個(gè)或多個(gè)變更，其中至少一個(gè)屬于重大變更），VAMF申請遞交同時(shí)，同一組抗原，額外增加€7,200，總費用為€86,100； 基礎費用€7,200（一個(gè)IB型微小變更），VAMF申請遞交同時(shí)，同一組抗原，額外增加€7,200，總費用為€43,000； 基礎費用€3,100（一個(gè)IA型微小變更），VAMF申請遞交同時(shí)，同一組抗原，額外增加€3,100，總費用為€21,600； |
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獸藥收費?
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Fee type |
veterinary medicines |
Fees |
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集中程序（Centralised procedure） |
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營(yíng)銷(xiāo)授權申請 |
全額費用 |
From €143,700 一個(gè)劑型一種規格一次提交基礎費用143 700 EURO； 首次申請提交，包含在一次提交中每增加一種規格或一個(gè)劑型，額外增加14 200 EURO； 首次申請提交，相同規格或劑型每增加一次提交，額外增加7 200 EURO。 |
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全額費用—免疫學(xué) |
From €71,400 一個(gè)劑型一種規格一次提交基礎費用71 400 EURO； 首次申請提交，包含在一次提交中每增加一種規格或一個(gè)劑型，額外增加7 200 EURO； 首次申請提交，相同規格或劑型每增加一次提交，額外增加7 200 EURO。 首次申請提交，同時(shí)每一個(gè)多變附加申請，額外增加7 200 EURO。 |
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減價(jià)費用 |
①From €71,400（根據法令2001/82/EC第 13(1)、13(3)和 13c） 一個(gè)劑型一種規格一次提交基礎費用71 400 EURO； 首次申請提交，包含在一次提交中每增加一種規格或一個(gè)劑型，額外增加7 200 EURO； 首次申請提交，相同規格或劑型每增加一次提交，額外增加7 200 EURO。 ②From €121,200（根據法令2001/82/EC第 13(4)） 一個(gè)劑型一種規格一次提交基礎費用121 200 EURO； 首次申請提交，包含在一次提交中每增加一種規格或一個(gè)劑型，額外增加14 200 EURO； 首次申請提交，相同規格或劑型每增加一次提交，額外增加7 200 EURO。 |
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減價(jià)費用—免疫學(xué) |
From €35,900 一個(gè)劑型一種規格一次提交基礎費用35 900 EURO； 首次申請提交，包含在一次提交中每增加一種規格或一個(gè)劑型，額外增加7 200 EURO； 首次申請提交，相同規格或劑型每增加一次提交，額外增加7 200 EURO。 |
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營(yíng)銷(xiāo)授權擴展 |
根據委員會(huì )法規（EC）第1234 / 2008附錄I 的營(yíng)銷(xiāo)授權擴展 |
①From €35,900（(EC) No 1234/2008附錄I營(yíng)銷(xiāo)授權的擴展） 一個(gè)劑型一種規格一次提交基礎費用35 900 EURO； 擴展申請提交時(shí)，包含在一次提交中同種擴大同種劑型每增加一種規格，額外增加8 900 EURO； 相同規格相同劑型每增加一次提交，額外增加7 200 EURO。 ②From €32,400（所有的質(zhì)量擴展，提交時(shí)沒(méi)有臨床或非臨床資料或者以前提交的臨床或非臨床資料沒(méi)有交叉引用） 一個(gè)劑型一種規格一次提交基礎費用32 400 EURO； 擴展申請提交時(shí)，包含在一次提交中同種擴展同種劑型每增加一種規格，額外增加8 900 EURO； 相同規格相同劑型每增加一次提交，額外增加7 200 EURO。 ③From €8,900（免疫獸藥產(chǎn)品所有的質(zhì)量擴展，提交時(shí)沒(méi)有臨床或非臨床資料或者以前提交的臨床或非臨床資料沒(méi)有交叉引用） 一個(gè)劑型一種規格一次提交基礎費用8 900 EURO； 擴展申請提交時(shí)，包含在一次提交中同種擴展同種劑型每增加一種規格，額外增加8 900 EURO； 相同規格相同劑型每增加一次提交，額外增加7 200 EURO。 |
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營(yíng)銷(xiāo)授權變更 |
IA 型變更 |
€3, 100 |
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IB型變更 |
€7,200 |
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II型變更 |
€43,000（基礎費用，I級）重大變更 €32,400（基礎費用，II級）質(zhì)量變更 €10,800（基礎費用，III級）第三種及其后的II型變更組合在一起。 €7,200（基礎費用，IV級）免疫獸藥產(chǎn)品變更 |
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變更的分組和工作共享程序 類(lèi)型 |
一個(gè)集中營(yíng)銷(xiāo)授權 第二個(gè)及后續營(yíng)銷(xiāo)授權工作共享行政費用 工作共享費用 不包括專(zhuān)利使用申請 專(zhuān)利使用申請 |
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II型（I級） |
€43,000 €3,560 €2,060 |
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II型（II級） |
€32,400 €3,560 €2,060 |
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II型（III級） |
€10,800 €3,560 €2,060 |
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II型（IV級） |
€7,200 €3,560 €2,060 |
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IB型 |
€7,200 €1,190 |
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IA |
€3,100 €600 |
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營(yíng)銷(xiāo)授權更新 |
€72,000 |
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檢查 |
歐盟內部或外部檢查； |
€21,600（基礎費用，I級） |
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因撤銷(xiāo)申請而取消歐盟內部或外部檢查的；生產(chǎn)商由于生產(chǎn)安排或申請人作出改變，在檢查之前必須取消檢查 |
€10,800（基礎費用，Ⅱ級） |
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營(yíng)銷(xiāo)授權轉移 |
€7,200 |
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營(yíng)銷(xiāo)授權維護-年費 |
藥品 |
€34,400 |
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生物類(lèi)似藥 |
€17,000 |
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仿制藥、歷史遺留情況、或知情同意藥品 |
€8,000 |
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Referral |
€43,000 |
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殘留限量（MRLS） |
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€71,400對在獸藥產(chǎn)品或畜牧業(yè)的殺生產(chǎn)品中使用的給定物質(zhì)設定的初始的MRL的申請 €21,600修改或擴展現有MRL的申請 |
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科學(xué)咨詢(xún)(Scientific advice) |
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首次請求 |
質(zhì)量、安全和臨床開(kāi)發(fā)、質(zhì)量和臨床開(kāi)發(fā)、安全和臨床開(kāi)發(fā) |
€43,000（基礎費用，I級） |
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臨床開(kāi)發(fā)、質(zhì)量安全開(kāi)發(fā)、仿制藥生物等效性研究 |
€21,600（基礎費用，II級） |
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質(zhì)量開(kāi)發(fā)、安全開(kāi)發(fā)、仿制藥生物等效性研究、新MRL |
€14,200（基礎費用，III級） |
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后續請求 |
質(zhì)量、安全和臨床開(kāi)發(fā)、質(zhì)量和臨床開(kāi)發(fā)、安全和臨床開(kāi)發(fā) |
€21,600（基礎費用，I級） |
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臨床開(kāi)發(fā)、質(zhì)量安全開(kāi)發(fā)、仿制藥生物等效性研究 |
€14,200（基礎費用，II級） |
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質(zhì)量開(kāi)發(fā)、安全開(kāi)發(fā)、仿制藥生物等效性研究、新MRL |
€10,800（基礎費用，III級） |
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與CVMP分類(lèi)的產(chǎn)品有關(guān)的科學(xué)建議 |
€10,800 |
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科學(xué)服務(wù)（Scientific services） |
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有關(guān)獸藥產(chǎn)品 |
€143,700（基礎費用，I級） |
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例如**抗原主文件 |
€35,900（基礎費用，II級） |
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**抗原主文件偏差 |
€7,200（基礎費用，III級） |
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行政收費
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Fee type |
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消極驗證（Negative validation） |
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€3,100（基礎費用）申請認定為無(wú)效 |
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€3,100（基礎費用）分組或工作共享申請中所有的擴展/偏差認定為無(wú)效 |
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產(chǎn)品認證 |
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標準程序 |
€300（基礎費用，I級），同一請求中增加一種認證，額外增加150 EURO。 |
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緊急程序 |
€900 （基礎費用，II級），同一請求中增加一種認證，額外增加450 EURO。 |
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撤回證書(shū)申請 |
€300 |
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同步銷(xiāo)售通知（Notification of parallel distribution） |
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首次通知 |
€3,120 |
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年度更新通知，人工檢查 |
€600 |
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年度更新通知，自動(dòng)檢查 |
€290 |
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通知變更，人工檢查 |
€600 |
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通知變更，自動(dòng)檢查 |
€290 |
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批量更改通知 |
€3,120 |
另外，還有各項費用免除政策，詳情如下：
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Fee exemptions |
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中小企業(yè)（SME）費用優(yōu)惠 |
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科學(xué)咨詢(xún) |
非孤兒藥產(chǎn)品的總申請費用降低90%。 |
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減免指定孤兒藥產(chǎn)品的總申請費用。 |
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減免列入PRIME計劃藥品的總申請費用。 |
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獸藥產(chǎn)品的總申請費用降低90%。 |
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檢查（授權之前） |
總申請費用降低90% |
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總申請費用延期 |
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營(yíng)銷(xiāo)授權申請 |
總申請費用延期 |
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條件費用豁免 |
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科學(xué)服務(wù) |
非孤兒藥產(chǎn)品的總申請費用降低90%。 |
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減免指定孤兒藥產(chǎn)品的總申請費用。 |
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獸藥產(chǎn)品殘留限量（MRLS）的設定 |
總申請費用降低90%。 |
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獸藥產(chǎn)品殘留限量（MRLS）的擴展或更改 |
總申請費用降低90%。 |
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行政服務(wù)（不包括同步銷(xiāo)售） |
減免總申請費用。 |
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檢查（授權后） |
總申請費用降低90%。 |
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授權后活動(dòng) |
小微企業(yè)減免總申請費用。 |
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小型或中型企業(yè)總申請費用降低40%。 |
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孤兒藥產(chǎn)品費用優(yōu)惠 |
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除中小企業(yè)以外的申請人的收費優(yōu)惠 |
中小企業(yè)收費優(yōu)惠 |
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協(xié)議援助（非兒科相關(guān)） 總申請費用降低75%。 |
協(xié)議援助 減免總申請費用。 |
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協(xié)議援助（兒科相關(guān)） 減免總申請費用。 |
科學(xué)服務(wù) 減免總申請費用。 |
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檢查（授權之前） 減免總申請費用。 |
檢查（授權之前）減免總申請費用。 |
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營(yíng)銷(xiāo)授權申請 減免總申請費用。 |
營(yíng)銷(xiāo)授權申請 減免總申請費用。 |
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授權后活動(dòng)包括營(yíng)銷(xiāo)授權后第一年內的年費減免總申請費用。 |
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檢查（授權后） 總申請費用降低90%。 |
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專(zhuān)利應用方面的多重申請 |
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營(yíng)銷(xiāo)授權申請優(yōu)惠 |
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人用藥品 |
按指令2001/83/EC 10(1) 和 10(3)提交第二及每次后續多重申請 €21,300 |
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按指令2001/83/EC 10(4)提交第二及每次后續多重申請 €35,600 |
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前述申請提交時(shí)增加一種規格、劑型和提交減免總申請費用。 |
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獸用藥品 |
按指令2001/82/EC 13(1) 和 13(3)提交第二及每次后續多重申請 €14,200 |
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按指令2001/82/EC 13(4)提交第二及每次后續多重申請 €25,600 |
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前述申請提交時(shí)增加一種規格、劑型和提交減免總申請費用。 |
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第二次及每次后續多重授權后活動(dòng)申請優(yōu)惠 |
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人用藥品 |
營(yíng)銷(xiāo)授權擴展 €20,500 |
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前述申請提交時(shí)增加一種規格、劑型和提交減免總申請費用。 |
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營(yíng)銷(xiāo)授權IA變更 €600 |
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專(zhuān)利應用集中營(yíng)銷(xiāo)授權變更的行政費用 見(jiàn)前面人藥部分 |
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營(yíng)銷(xiāo)授權更新 €2,750 |
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前述申請提交時(shí)增加一種規格、劑型和提交減免總申請費用。 |
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按指令2001/83/EC10(1) 和10(3) 授予的營(yíng)銷(xiāo)授權年費€4,900 |
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按指令2001/83/EC10(4)授予的營(yíng)銷(xiāo)授權年費 €9,800 |
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獸用藥品 |
營(yíng)銷(xiāo)授權擴展 €7,170 |
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前述申請提交時(shí)增加一種規格、劑型和提交減免總申請費用。 |
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營(yíng)銷(xiāo)授權IA變更 €600 |
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專(zhuān)利應用集中營(yíng)銷(xiāo)授權變更的行政費用 見(jiàn)前面獸藥部分 |
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營(yíng)銷(xiāo)授權更新 €1,190 |
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前述申請提交時(shí)增加一種規格、劑型和提交減免總申請費用。 |
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按指令2001/82/EC13(1) 和13(3) 授予的營(yíng)銷(xiāo)授權年費€1,710 |
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按指令2001/82/EC13(4)授予的營(yíng)銷(xiāo)授權年費 €3,560 |
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兒科用醫藥產(chǎn)品 |
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營(yíng)銷(xiāo)授權申請 |
總申請費用降低50%。 |
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檢查（授權前） |
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營(yíng)銷(xiāo)授權后第一年內：營(yíng)銷(xiāo)授權擴展、IA型IB 型和II型變動(dòng)、年費、檢查（授權后） |
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兒科用藥品開(kāi)發(fā)科學(xué)咨詢(xún) |
減免總申請費用。 |
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先進(jìn)療法產(chǎn)品 |
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除中小企業(yè)之外的申請優(yōu)惠 |
科學(xué)咨詢(xún) 總申請費用降低65%。 |
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中小企業(yè)優(yōu)惠 |
科學(xué)咨詢(xún) 總申請費用降低90%。 |
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用于人類(lèi)流行病未確認菌株的核心檔案藥品（包括知情同意產(chǎn)品） |
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科學(xué)咨詢(xún) |
減免總申請費用。 |
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授權后活動(dòng)包括IA型、IB型和II型（但不包括II型流行病變異）變動(dòng)及年費 |
減免總申請費用。 |
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IB 型或II型的消極驗證（但不包括II型流行病變異） |
減免總申請費用。 |
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小眾化（MRL）/受限市場(chǎng)醫藥產(chǎn)品 |
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科學(xué)咨詢(xún) |
減免總申請費用。 |
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消極驗證的行政費用 |
減免總申請費用。 |
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營(yíng)銷(xiāo)授權申請 |
總申請費用降低50% |
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現有殘留限擴展到不需數據因此不用進(jìn)行評估的小物種 |
減免總申請費用。 |
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要求數據評估的獸藥產(chǎn)品殘留限量的建立或擴展 |
總申請費用降低50% |
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小眾化（MRL）/受限市場(chǎng)醫藥產(chǎn)品營(yíng)銷(xiāo)授權擴展（增加另一種類(lèi)的食用家畜或另一種適應癥） |
總申請費用降低50% |
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由CVMP專(zhuān)門(mén)歸類(lèi)到小眾化（MRL）/受限市場(chǎng)醫藥產(chǎn)品的年費 |
總申請費用降低75% |
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獸藥產(chǎn)品藥物警戒相關(guān)的營(yíng)銷(xiāo)授權變更費用優(yōu)惠 |
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IA型（即時(shí)和非即時(shí)通知）與C.I.9范圍有關(guān)的變更 |
減免總申請費用。 |
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IA型（即時(shí)和非即時(shí)通知）與C.II.8范圍有關(guān)的變更 |
減免總申請費用。 |
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某些流行性疾病的獸藥**費用優(yōu)惠 |
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營(yíng)銷(xiāo)授權更新 |
減免總申請費用。 |
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年費 |
減免總申請費用。 |
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優(yōu)先藥物（PRIME）科學(xué)咨詢(xún)費用優(yōu)惠 |
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科學(xué)咨詢(xún) |
中小企業(yè)（SME）減免總申請費用。 |
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學(xué)術(shù)領(lǐng)域申請減免總申請費用。 |
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參考資料：
1.Explanatory note on general fees payable to the European Medicines Agency
作者簡(jiǎn)介：zhulikou431，高級工程師、PDA會(huì )員、ISPE會(huì )員、ECA會(huì )員、PQRI會(huì )員、資深無(wú)菌GMP專(zhuān)家，在無(wú)菌工藝開(kāi)發(fā)和驗證、藥品研發(fā)和注冊、CTD文件撰寫(xiě)和審核、法規審計、國際認證、國際注冊、質(zhì)量體系建設與維護領(lǐng)域，以及無(wú)菌檢驗、環(huán)境監控等領(lǐng)域皆具有較深造詣。近幾年開(kāi)始著(zhù)力關(guān)注制藥宏觀(guān)領(lǐng)域趨勢分析和制藥企業(yè)并購項目的風(fēng)險管理工作。
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