2017年，全球降糖藥物的市場(chǎng)規模超過(guò)400億美元，已經(jīng)成為僅次于抗腫瘤藥物的第二大藥物市場(chǎng)。我們可以從銷(xiāo)售排行榜TOP15品種的分布看出目前的產(chǎn)品格局，其中胰島素占據的份額超過(guò)一半，排在其后的依次為DPP-4抑制劑、GLP-1類(lèi)似物以及SGLT-2抑制劑。
國外國內降糖藥物使用結構
根據PDB數據， 2017年國內樣本醫院糖尿病藥物銷(xiāo)售額為57.6億元，口服降糖藥占比 56%，處于口服降糖藥物銷(xiāo)售額排行榜TOP 3的品種依次為阿卡波糖、****和格列美脲。
國內的口服降糖藥物以這三種藥物為主，國外成熟市場(chǎng)除了這三種藥物之外，使用最多的DPP-4 和 SGLT-2抑制劑類(lèi)藥物已經(jīng)初步完成了對早期品種的替代，我國降糖藥物的用藥結構與國外成熟市場(chǎng)之間的差異明顯；在注射用降糖藥物方面，相比于國外臨床應用高速增長(cháng)的GLP-1類(lèi)似物、胰島素類(lèi)似物以及新一代超長(cháng)效胰島素等，國內還是以重組人胰島素為主。
后起之秀SGLT-2抑制劑 全球市場(chǎng)三分天下
目前，在全球口服降糖藥物市場(chǎng)中，DPP-4 抑制劑是全球口服降糖藥中市場(chǎng)僅次于****的主力用藥。與DPP-4 抑制劑相比，后起之秀SGLT-2抑制劑具有相同的降糖效果，更重要的是，SGLT-2抑制劑獨特的心血管增益以及減重效果優(yōu)勢使得這類(lèi)藥物在近年來(lái)頗受藥物監管方以及臨床青睞。
尤其是，近年來(lái)降低心血管風(fēng)險成為FDA 對降糖藥審評的重要標準之一，SGLT-2 抑制劑的治療優(yōu)勢正在滿(mǎn)足臨床對于能同時(shí)降低心血管風(fēng)險的降糖藥物需求。根據Evaluate Pharma的預測，SGLT-2抑制劑將在2022年超過(guò)DPP-4抑制劑成為第一大口服降糖藥。
全球首款SGLT-2抑制劑于2012年獲批上市，2017年這一類(lèi)口服降糖藥物的全球銷(xiāo)售額為 26.32億美元，同比增長(cháng)7.7%，占到糖尿病藥物市場(chǎng)的 6.5%，從銷(xiāo)售情況來(lái)看，SGLT-2抑制劑的市場(chǎng)主要被卡格列凈、達格列凈以及恩格列凈這三種藥物瓜分。
作為口服降糖藥物，SGLT-2抑制劑依從性良好，目前除了降糖效果之外，這類(lèi)藥物在心血管方面的益處也獲得了認可。恩格列凈是全球首個(gè)在臨床試驗中顯示可提供心血管獲益的口服降糖藥，2016年12月， FDA基于一項上市后臨床研究結果，批準恩格列凈用于降低患二型糖尿病合并心血管疾病成人患者的心血管死亡風(fēng)險。
國內SGLT-2備戰情況概覽
截至到2017年9月，上述三種SGLT-2抑制劑均已經(jīng)在國內獲批上市?？ǜ窳袃粼谥袊袌?chǎng)的專(zhuān)利申請遭遇挫折，除了被駁回的情況之外，原定保護期至2027年的晶型專(zhuān)利于2015年被判決無(wú)效。
卡格列凈在中國市場(chǎng)的這種情況給國內的仿制藥企業(yè)創(chuàng )造了得以發(fā)揮的空間，據不完全統計，目前國內卡格列凈仿制藥的生產(chǎn)廠(chǎng)家多達27家， 其中江蘇豪森藥業(yè)旗下卡格列凈片的進(jìn)展最為迅速，已經(jīng)于2018年2月申報生產(chǎn)。除了卡格列凈片，另外兩款SGLT-2抑制劑主力產(chǎn)品的仿制藥廠(chǎng)家同樣數量眾多。
在同類(lèi)藥物的新藥開(kāi)發(fā)對列中，已經(jīng)有3款在研產(chǎn)品處于臨床試驗階段。恒瑞醫藥賴(lài)氨酸恒格列凈片的進(jìn)展最快，登記號為CTR20170527的III期臨床試驗于17年6月開(kāi)始，目前處于"進(jìn)行中 尚未招募"階段，另外還有4個(gè)登記號的臨床試驗已完成，12個(gè)登記號的臨床試驗正在進(jìn)行中；軒竹醫藥加格列凈、東陽(yáng)光藥業(yè)焦谷氨酸榮格列凈膠囊處于Ⅰ期臨床階段；艾力斯醫藥艾格列凈、天津藥物研究所泰格列凈獲批臨床。
作者簡(jiǎn)介：小藥丸，制藥行業(yè)從業(yè)者，自媒體時(shí)代的文字搬運工，專(zhuān)注于制藥圈內的陰晴冷暖。
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