近日（6月8日），CFDA發(fā)布了《2017年度藥品檢查報告》，該報告對2017年度CFDA開(kāi)展的藥品注冊生產(chǎn)現場(chǎng)檢查、藥品GMP跟蹤檢查、藥品飛行檢查、進(jìn)口藥品境外生產(chǎn)現場(chǎng)檢查、藥品流通檢查、國際藥品GMP觀(guān)察檢查等工作情況進(jìn)行匯總、統計和分析，里面涵蓋了諸多看點(diǎn)，筆者帶大家一起來(lái)梳理一下。
圖1 CFDA發(fā)布2017年度藥品檢查報告
看點(diǎn)一：檢查密度增加，藥品GMP跟蹤檢查數量驟增
表1是CFDA 2017年及2016年各類(lèi)藥品檢查任務(wù)完成情況，相比于2016年，2017年的總檢查量有很大增長(cháng)，而其中主要增加的項目是藥品GMP跟蹤檢查，單項增加了200余次；其實(shí)是進(jìn)口藥品境外生產(chǎn)現場(chǎng)檢查，單項增加了7倍多。
表1 2017及2016年完成各類(lèi)藥品檢查任務(wù)一覽表
看點(diǎn)二：藥品注冊生產(chǎn)現場(chǎng)檢查，生物藥及化學(xué)藥居多
對于藥品注冊生產(chǎn)現場(chǎng)檢查，CFDA主要依托的是《藥品注冊管理辦法》、《藥品注冊現場(chǎng)核查管理規定》以及《關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)工作有關(guān)事項的公告》等法律條列。
圖2 2017年注冊生產(chǎn)現場(chǎng)檢查劑型分布圖
如圖二所示，2017年對于注冊生產(chǎn)現場(chǎng)檢查的劑型分布，生物制品、化學(xué)藥制劑及原料藥均居多。近年來(lái)，我國生物醫藥及化學(xué)靶向藥物等藥物開(kāi)發(fā)加速，這些類(lèi)別的藥物檢查頻次增多也是在情理之中。在檢查中，CFDA主要發(fā)現的問(wèn)題有：（一）中試或技術(shù)轉移過(guò)程中藥品GMP規范執行不足；（二）偏差、超標結果調查不充分 ；（三）工藝驗證不科學(xué)、不充分。
看點(diǎn)三：藥品GMP跟蹤檢查主要針對高風(fēng)險企業(yè)
從圖3所示跟蹤檢查不符合企業(yè)分布情況來(lái)看，2017年CFDA對GMP跟蹤檢查主要針對的是高風(fēng)險藥企。這也正是藥品GMP跟蹤檢查"以風(fēng)險為基礎，以品種為主線(xiàn)"的原則。
圖3 2017年跟蹤檢查不符合企業(yè)分布情況
既然主要針對的是高風(fēng)險藥企，那么所檢查的缺陷非常多也不足為奇了。2017年所檢查的428家藥品生產(chǎn)企業(yè)中，發(fā)現藥品GMP缺陷達4339項，其中涉及藥品GMP正文部分的缺陷共3512項，涉及計算機化系統附錄的缺陷224項，涉及無(wú)菌藥品附錄的缺陷200項，涉及中藥飲片的缺陷116項。
圖4 藥品GMP跟蹤檢查缺陷項目分布情況
如圖4所示，質(zhì)量控制與質(zhì)量保證部分的缺陷在各類(lèi)生產(chǎn)企業(yè)的檢查中缺陷均排第一位，缺陷數高達1205條，占全部缺陷的28%；其次是文件管理，占比16%；再次是設備，占比10%。
看點(diǎn)四：中藥飛檢集中，問(wèn)題凸顯
2017年飛行檢查對中藥類(lèi)生產(chǎn)企業(yè)的檢查較為集中，在飛檢的57家企業(yè)中，涉及中藥制劑、中藥飲片、中藥提取物的有38家（圖5）。
圖5 藥品飛行檢查發(fā)現嚴重問(wèn)題的品種分布情況
在飛檢中也凸顯了諸多問(wèn)題，主要有：1.中成藥生產(chǎn)企業(yè)不按處方標準投料；違背法定制法，擅自改變工藝；為應對監督檢查，編造相關(guān)記錄文件。2.中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)外購飲片直接分裝、銷(xiāo)售；未按照標準對購入或銷(xiāo)售的中藥材、中藥飲片進(jìn)行全檢；中藥提取物的生產(chǎn)備案。3.化學(xué)藥品生產(chǎn)企違反注冊批準工藝生產(chǎn)；檢測原始數據無(wú)法溯源，數據可靠性存在嚴重問(wèn)題；采用不合格原料生產(chǎn)藥品。4生物制品生產(chǎn)企業(yè)過(guò)程控制數據或產(chǎn)品結果數據不真實(shí)；實(shí)際生產(chǎn)工藝與產(chǎn)品注冊工藝不一致；使用不符合質(zhì)量標準的原材料、中間體及半成品進(jìn)行投料等。
看點(diǎn)五：進(jìn)口藥品境外生產(chǎn)現場(chǎng)檢查頻次增多，彰顯我國藥監執法能力提升
對比各年CFDA對進(jìn)口藥品境外生產(chǎn)現場(chǎng)檢查任務(wù)來(lái)看，2017年CFDA的出檢頻次大有增加（圖6），境外現場(chǎng)檢查也彰顯了我國藥監執法能力提升，能夠有效管控進(jìn)口藥品的安全性及有效性。
圖6 2011年-2017年境外檢查執行數量
據悉，對于境外檢查，主要集中在歐美地區，近年對印度等國家的檢查數量也在增長(cháng)。檢查中除了發(fā)現一些與國內藥企一樣的常見(jiàn)問(wèn)題，還發(fā)現了外企生產(chǎn)過(guò)程中未按照中國藥典執行標準的情況。
小結：
藥品檢查是藥品安全可靠、防止假偽藥品的重要手段，通過(guò)檢查可以發(fā)現藥品生產(chǎn)流通各個(gè)環(huán)節中存在的問(wèn)題，從而可以有針對性地改善。同時(shí)，對嚴重違反相應藥品生產(chǎn)流通條例、法律法規的藥企或相應藥品生產(chǎn)線(xiàn)進(jìn)行取締關(guān)停，也是在程度上保障了我國消費者的安全。但愿各大藥企對《2017年度藥品檢查報告》中指出的問(wèn)題引以為戒，為我國藥物市場(chǎng)營(yíng)造一個(gè)更為安全放心的環(huán)境。
參考：
1. http://cnda.cfda.gov.cn/WS04/CL2050/228316.html?from=singlemessage
2. http://samr.cfda.gov.cn/WS01/CL0844/173310.html
作者簡(jiǎn)介：云天，藥物化學(xué)博士，主要從事小分子藥物研究，尤其擅長(cháng)小分子藥物的合成工藝及后期藥物開(kāi)發(fā)研究，已完成多個(gè)抗癌藥物分子的合成和活性評估。
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