6月11日，國家藥監局網(wǎng)站顯示，華蘭生物及長(cháng)春長(cháng)生生物的四價(jià)流感病毒裂解**同時(shí)在我國獲批上市，這是我國首款獲批上市的四價(jià)流感**。在此之前，我國市場(chǎng)上在售的流感**均為三價(jià)流感**。
憑借優(yōu)先審批率先上市 四價(jià)**提供更好的保護
近年來(lái)，我國流感的發(fā)病率上升較快。2017年底-2018 年初，國內報告的流感暴發(fā)數量顯著(zhù)高于往年同期，流感確診住院與重癥比例也有所上升，該階段是自2009年-2010 年之后我國流感發(fā)病疫情的一次。根據國家衛健委的統計數據，2018年1月-2 月，國內流感的報告病例數超過(guò)了41 萬(wàn)，死亡人數達到106 人，而2017年全年的流感報告病例是45 萬(wàn)例，死亡41 人。
在此期間，我國流感病毒流行的優(yōu)勢病毒亞型是乙型Yamagata 系（By），而市場(chǎng)在售的三價(jià)流感**是WHO 推薦的北半球三價(jià)**，針對A 型H1N1、H3N2 和B 型Victoria 系，對By 株缺少免疫?？梢哉f(shuō)，**病毒株和流行病毒株之間的不匹配是導致過(guò)去這段時(shí)間國內流感疫情嚴峻的重要原因之一。四價(jià)流感**涵蓋的流感病毒類(lèi)別更為全面，可以為接種人群提供更好的預防性保護作用。
2018 年 2 月 5 日，長(cháng)春長(cháng)生、華蘭生物、金迪克生物的四價(jià)流感病毒裂解**作為臨床急需、市場(chǎng)短缺的新藥被納入到CDE公布的第二十七批優(yōu)先審評名單中。3月，華蘭生物和長(cháng)春長(cháng)生生物申報上市的四價(jià)流感**完成所有技術(shù)審評，這兩家的四家流感**最終于6月8日同時(shí)獲批上市。
作為國內首款四價(jià)流感**，CFDA除了基于臨床緊缺等實(shí)際情況給與優(yōu)先審批之外，各相關(guān)單位在充分借鑒國內外創(chuàng )新藥開(kāi)發(fā)、評價(jià)的經(jīng)驗基礎之上，還通過(guò)采取全程跟進(jìn)、開(kāi)放審評、前瞻指導、程序聯(lián)動(dòng)等方式，確保了注冊上市工作的質(zhì)量和效率。
現有市場(chǎng)格局
2012 年， WHO 開(kāi)始推薦四價(jià)流感**，然而直到 2014 年四價(jià)流感**才在一些國家開(kāi)始真正上市和使用。目前FDA已經(jīng)批準上市了多款四價(jià)流感**，不同類(lèi)型的產(chǎn)品覆蓋了不同年齡段的人群。不過(guò)，從全球的銷(xiāo)售市場(chǎng)來(lái)看，目前四價(jià)流感**所占的份額相對較小，三價(jià)**以較低的技術(shù)門(mén)檻、親民的價(jià)格以及覆蓋更廣的支付保障等優(yōu)勢占據了市場(chǎng)主流。
根據藥品評審中心數據，除了上述三家制藥企業(yè)之外，目前國內包括北京科興、浙江天元、武漢所、智飛生物等在內的14家企業(yè)均已經(jīng)獲得了四價(jià)流感病毒**的臨床試驗批件。
2017 年，國內流感**的批簽發(fā)數量為 2918 萬(wàn)支，**批簽發(fā)的企業(yè)有 9 家，其中華蘭生物以25%的市場(chǎng)占比位列排行榜TOP 1的位置，TOP 5制藥企業(yè)所占的市場(chǎng)份額合計為83%，市場(chǎng)占比超過(guò)10%的制藥企業(yè)還包括了賽諾菲巴斯德、長(cháng)春所、長(cháng)春長(cháng)生以及北京科興生物。
據統計，我國為全球提供了超過(guò) 50%的流感**毒株，但鑒于經(jīng)濟條件、健康理念以及支付等多方面的原因，目前我國流感**的接種率尚不到2%，而發(fā)達國家流感**的接種率可以達到 30%-70%。伴隨著(zhù)國民自我保健意識的增強，流感**的接種率將呈現上升趨勢，未來(lái)，這類(lèi)**在國內擁有著(zhù)巨大的成長(cháng)空間。
作者簡(jiǎn)介：小藥丸，制藥行業(yè)從業(yè)者，自媒體時(shí)代的文字搬運工，專(zhuān)注于制藥圈內的陰晴冷暖。
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