7月17日，CDE發(fā)布了第三十批擬納入優(yōu)先審評程序藥品注冊申請的公示名單，16個(gè)品種的藥品注冊申請擬被納入到優(yōu)先審評序列。
截至發(fā)稿日期，CDE在2018年共發(fā)布了5個(gè)批次擬納入優(yōu)先審評程序藥品注冊申請名單，統計結果顯示，5個(gè)批次的公示名單共涉及到111個(gè)藥物品種162個(gè)受理號的藥物注冊申請，按受理號計，新藥上市的申請數量為50個(gè)，新藥臨床的申請數量為29個(gè)，二者合計的占比接近50%。
納入優(yōu)先審評程序的2018上半年1類(lèi)新藥注冊申請名單
我國藥物注冊申請優(yōu)先審評制度的建立是一個(gè)逐步的過(guò)程，2016年，《關(guān)于征求<實(shí)施優(yōu)先審評如何確定申請人的原則>意見(jiàn)的通知》的發(fā)布，標志著(zhù)我國藥物優(yōu)先審評制度的正式落地。得益于現行優(yōu)先審評制度的良性運行，我國新藥的注冊審評進(jìn)程進(jìn)入了加速車(chē)道。
2018年上半年，CDE受理承辦的1類(lèi)新藥品種共計167個(gè)，其中被納入到優(yōu)先審評程序名單的1類(lèi)新藥品種共計12個(gè)，涉及到17個(gè)受理號，見(jiàn)下表。
類(lèi)型分布及辦理狀態(tài)
按受理號計，進(jìn)入優(yōu)先審評程序的新藥臨床申請3項、新藥上市申請14項。截至發(fā)稿日，北京法馬蘇提克Fitusiran注射液的新藥臨床申請、默沙東九價(jià)人乳頭瘤病毒**（釀酒酵母）的新藥上市申請已經(jīng)完成了審批工作，Fitusiran注射液獲準進(jìn)行臨床試驗，目前尚未啟動(dòng)臨床試驗，九價(jià)人乳頭瘤病毒**（釀酒酵母）在國內有條件批準上市；默沙東公司帕博利珠單抗注射液的進(jìn)口上市申請目前處于"在審批"狀態(tài)，預計距離獲準上市已經(jīng)為期不遠；剩余品種13個(gè)受理號的辦理狀態(tài)均為"在審評審批中"。
優(yōu)先審評理由
被納入到優(yōu)先審評程序名單的1類(lèi)新藥進(jìn)入的理由包括：罕見(jiàn)病、與現有治療手段相比具有明顯治療優(yōu)勢、具有明顯臨床優(yōu)勢以及重大專(zhuān)項。其中，8個(gè)藥物品種共計10個(gè)受理號進(jìn)入優(yōu)先審評程序名單的理由為"與現有治療手段相比具有明顯治療優(yōu)勢"，占比超過(guò)50%。
部分重點(diǎn)品種解析
九價(jià)人乳頭瘤病毒**（釀酒酵母）
默沙東公司九價(jià)人乳頭瘤病毒**(釀酒酵母)在中國的上市申請于4月20日獲得了CDE承辦受理；4月28日，CFDA有條件批準了該**用于宮頸癌預防的上市申請，這一事件創(chuàng )下了我國新藥進(jìn)口注冊獲批的最快記錄，歷時(shí)僅僅8天！
全球已上市的HPV**共有三種，其中四價(jià)和九價(jià)HPV**均為默沙東旗下產(chǎn)品，國內**企業(yè)智飛生物獨家代理了這兩款**在中國大陸進(jìn)口、經(jīng)銷(xiāo)以及推廣工作。
目前，國內HPV**主要依賴(lài)于進(jìn)口產(chǎn)品，國產(chǎn)在研**包括了二價(jià)、四價(jià)、九價(jià)、十一價(jià)以及十四價(jià)的8種在研產(chǎn)品，涉及到14家**生產(chǎn)企業(yè)。其中，北京諾寧和神州細胞申報的重組十四價(jià)人乳頭瘤病毒**（受理號：CXSL1800003）的新藥臨床申請已被納入到CDE發(fā)布的第二十七批擬納入優(yōu)先審評程序藥品注冊申請名單中，目前處于"在審評審批中"。
康柏西普眼用注射液
2013年，康弘藥業(yè)康柏西普眼用注射液在國內獲批上市，用于年齡相關(guān)性濕性黃斑變性（AMD）患者的治療；2017年5月，康柏西普眼用注射液獲批新適應癥"繼發(fā)于病理性近視（PM）的脈絡(luò )膜新生血管（mCNV）引起的視力下降"，此次被納入到優(yōu)先審評程序的注冊申請為康柏西普新增適應癥糖尿病黃斑水腫（DME）適應癥的補充申請。
目前，國內3款已獲批上市抗VEGF眼用注射液除了康柏西普之外還有諾華的雷珠單抗和拜耳的阿柏西普。雷珠單抗國內獲批適應癥為濕性黃斑變性（AMD）、阿柏西普國內獲批適應癥為糖尿病黃斑水腫（DME），康柏西普糖尿病黃斑水腫（DME）有望隨后獲批，該藥物有望率先成為國內同時(shí)獲批WAMD、PM和DME三個(gè)適應癥的產(chǎn)品。
PD-1/PD-L1單抗
被納入優(yōu)先審評程序的PD-1/PD-L1單抗有4款，見(jiàn)下表：
從現有的治療趨勢來(lái)看，未來(lái) PD-1/PD-L1 單抗藥物有可能成為大多數癌癥的治療標配，可能作為現有療法基礎上額外添加的強化療法，這其中孕育著(zhù)巨大的增量市場(chǎng)空間。
目前，進(jìn)口PD-1單抗即BMS的納武單抗在國內獲批上市，成為首個(gè)也是唯一一款在中國上市的PD-L1/PD-1單抗產(chǎn)品。默沙東帕博利珠單抗注射液的進(jìn)口上市申請處于"在審批"狀態(tài)，預計將成為繼BMS納武單抗之后第二款國內獲批上市的PD-L1/PD-1單抗產(chǎn)品。
國內這一細分市場(chǎng)的競爭已經(jīng)異常激烈，國產(chǎn)第一梯隊中誰(shuí)將率先上市，值得持續關(guān)注。
作者簡(jiǎn)介：小藥丸，制藥行業(yè)從業(yè)者，自媒體時(shí)代的文字搬運工，專(zhuān)注于制藥圈內的陰晴冷暖。
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