近日，強生公司旗下楊森醫藥公司的HIV感染新藥Symtuza（D/C/F/TAF，800mg/150mg/200mg/10mg）獲得美國FDA批準用于既往未接受治療（初治）以及某些已實(shí)現病毒學(xué)抑制的HIV-1成人感染者，這是繼Symtuza獲得歐盟和加拿大批準用于體重至少40公斤的12歲及以上青少年及成人HIV-1感染者后再次傳來(lái)喜訊。
近年來(lái)，HIV-1感染者人數日益攀升，聯(lián)合國艾滋病規劃署 (UNAIDS) 的統計數據顯示2017年全球感染HIV的人數高達3690萬(wàn)（180萬(wàn)為新感染患者），其中僅2170萬(wàn)感染者接受抗病毒治療。這些年HIV治療領(lǐng)域雖然取得了長(cháng)足的發(fā)展，但是研究人員仍在尋找可以在大多數HIV感染者中維持病毒學(xué)抑制，并且方便給藥、患者服藥依從性好的治療方案。
Symtuza的獲批無(wú)疑給HIV-1感染者帶來(lái)了新的希望，而且也使其成為美國市場(chǎng)上首個(gè)也是唯一一個(gè)把已被證明療效持久、具有對耐藥的高度基因屏障的達蘆那韋和可以改善腎功能、骨密度特性的替諾福韋艾拉酚胺集中于同一片藥物內的單一片劑方案（STR），
此次Symtuza獲批是基于A(yíng)MBER和EMERALD這兩個(gè)為期48周、關(guān)鍵性的III期臨床試驗。其中AMBER研究是針對既往未接受ARV治療的HIV-1成人感染者，EMERALD研究是針對已實(shí)現病毒學(xué)抑制的HIV-1成人感染者；AMBER研究是將Symtuza與D/C+F/TDF方案進(jìn)行比較，EMERALD研究將Symtuza與繼續接受增強型蛋白酶抑制劑（bPI）+F/TDF方案進(jìn)行比較。
其中AMBER研究數據顯示：Symtuza與對照組相比，病毒學(xué)抑制率為91.4%比88.4%，病毒學(xué)失敗率為4.4%比3.3%，但是Symtuza耐受性較好，不良事件導致的治療中斷較對照方案少（2% vs 4%）驗。EMERALD研究結果顯示：Symtuza與對照組相比，病毒學(xué)抑制率為94.9%比93.7%，病毒學(xué)失敗率為0.8%比0.5%，兩組均沒(méi)有患者因病毒學(xué)失敗中止治療。令人興奮的是這兩項臨床試驗都顯示，接受Symtuza治療的患者的骨密度指數和某些腎功能指標與對照組相比有顯著(zhù)提高，不過(guò)這些骨密度變化的長(cháng)期臨床意義尚不清楚。
Symtuza為什么會(huì )出現如此喜人的臨床數據呢？因為 Symtuza（D/C/F/TAF，800mg/150mg/200mg/10mg）是一種結合了800mg蛋白酶抑制劑達蘆那韋(darunavir）、150mg藥代動(dòng)力學(xué)增效劑可比司他（cobicistat）、200mg核苷類(lèi)逆轉錄酶抑制劑恩曲他濱(emtricitabine)及10mg替諾福韋艾拉酚胺(tenofovir alafenamide)四種藥物的固定劑量單片復方制劑，它不僅耐藥屏障高、耐受性好，而且患者服藥依從性好，每天只需吃飯時(shí)服用一片就好。
除了以上優(yōu)勢，使用Symtuza還是有很多需要注意的點(diǎn)。在接受該藥治療之前或開(kāi)始治療時(shí)，需要對患者進(jìn)行乙型肝炎病毒（HBV）感染和腎功能的檢測，并且在治療期間檢測腎功能。對于那些肌酐清除率低于30mL/分鐘或肝損害嚴重的HIV-1感染患者，不推薦使用此藥。不僅如此，還要注意Symtuza標簽中帶有一個(gè)治療后有乙肝急性發(fā)作風(fēng)險的黑框警。
作者簡(jiǎn)介：Dopine，注冊執業(yè)藥師，河南省藥學(xué)會(huì )會(huì )員，就職于河南省某三級甲等醫院PIVAS，精于臨床藥學(xué)服務(wù)，專(zhuān)注臨床用藥安全和不合理用藥。對國內外醫藥審評審批政策，研發(fā)動(dòng)態(tài)，新藥注冊審批等長(cháng)期關(guān)注。
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