近日，CFDA官網(wǎng)信息顯示，江蘇恒瑞醫藥1類(lèi)新藥馬來(lái)酸吡咯替尼及片的上市申請已審評完畢，預計獲準上市，恒瑞即將收獲又一個(gè)重磅產(chǎn)品。
國內第二個(gè)以II 期臨床數據直接申報生產(chǎn)的創(chuàng )新藥物
馬來(lái)酸吡咯替尼是恒瑞醫藥自主研發(fā)的1.1類(lèi)EGFR/HER2抑制劑，于2012年5月在國內獲批臨床。在國內創(chuàng )新藥物的申報記錄中，深圳微芯生物的西達本胺是第一個(gè)以II期臨床數據直接申報生產(chǎn)的創(chuàng )新藥物，恒瑞醫藥這款創(chuàng )新藥物則是第二個(gè)。
馬來(lái)酸吡咯替尼及片劑的上市申請于2017年8月獲得了CDE受理承辦，僅僅一個(gè)月的時(shí)間就以"具有明顯臨床價(jià)值，重大專(zhuān)項"為由被納入到了CDE公布的第二十三批擬納入優(yōu)先審評程序藥品名單中，歷時(shí)1年完成上市審批工作，申報進(jìn)度超過(guò)預期。
國內Best-in-class重磅潛力品種
目前，國內已上市的靶向于EGFR/HER2乳腺癌小分子抑制劑同類(lèi)產(chǎn)品是GSK公司的甲苯磺酸拉帕替尼（Tykerb）。該藥物于2007 年經(jīng)FDA 批準上市，2013 年在中國獲批上市。
在針對治療經(jīng)蒽環(huán)類(lèi)和紫杉類(lèi)藥物治療失敗，且復發(fā)/轉移后化療不超過(guò)二線(xiàn)乳腺癌患者的II期臨床試驗中，馬來(lái)酸吡咯替尼的療效顯著(zhù)優(yōu)于國內已上市的同類(lèi)競品甲苯磺酸拉帕替尼，憑借這款產(chǎn)品的出色表現，恒瑞醫藥在晚期Her2 陽(yáng)性乳腺癌治療領(lǐng)域領(lǐng)先于國內外其他企業(yè)，從目前這一細分領(lǐng)域內的備戰情況來(lái)看，馬來(lái)酸吡咯替尼有望成為國內小分子EGFR/HER2抑制劑中的Best-in-class品種。
中美兩地同步在研多種適應癥 未來(lái)市場(chǎng)增長(cháng)可期
目前，馬來(lái)酸吡咯替尼正在中國和美國同步進(jìn)行多項臨床研究，適應癥包括了乳腺癌、胃癌以及非小細胞肺癌等多種類(lèi)型的HER2陽(yáng)性實(shí)體瘤。
從已公布的臨床試驗信息以及上市申報情況來(lái)看，預計馬來(lái)酸吡咯替尼此次在國內即將獲批的適應癥為Her2陽(yáng)性的晚期乳腺癌。中美兩地同步在研多種適應癥，既是這款重磅藥物實(shí)力的體現，也為未來(lái)國內及海外市場(chǎng)的增長(cháng)布局夯實(shí)了基礎。
乳腺癌在國內每年的新發(fā)病患者人數大約為52萬(wàn)人，其中HER2陽(yáng)性患者接近1/4。按照15%的滲透率估算，吡咯替尼單用于乳腺癌患者治療的市場(chǎng)空間就超過(guò)了20億元。
胃癌在我國屬于發(fā)病率高、死亡率高的癌癥，每年檢出的此類(lèi)患者人數大約為40萬(wàn)人，其中HER2陽(yáng)性患者的人數接近5萬(wàn)人。業(yè)內人士按照10%的滲透率估算，馬來(lái)酸吡咯替尼用于胃癌治療的年銷(xiāo)售額預計為6億元。
以上兩種適應癥合計，未來(lái)馬來(lái)酸吡咯替尼的國內市場(chǎng)增量空間有望突破30億元，這款產(chǎn)品將是恒瑞醫藥旗下又一款重磅品種。
作者簡(jiǎn)介：小藥丸，制藥行業(yè)從業(yè)者，自媒體時(shí)代的文字搬運工，專(zhuān)注于制藥圈內的陰晴冷暖。
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