近日，阿斯利康旗下藥品奧拉帕利片在國內的上市申請已經(jīng)審評完畢，預計獲準上市，這款藥物即將成為國內獲批上市的首款PARP抑制劑。
阿斯利康奧拉帕利片國內的進(jìn)口上市申請于2017年12月獲得CDE的受理承辦，2018年1月，以"與現有治療手段相比具有明顯治療優(yōu)勢"為理由被納入到了CDE第二十六批擬納入優(yōu)先審評程序藥品注冊申請公示名單， 此次快速審評完畢得益于國內臨床急需新藥加速審批的政策。
2017年，全球PARP抑制劑的銷(xiāo)售額共計4.62億美元，其中奧拉帕尼貢獻了2.97億美元。作為卵巢癌患者治療的重磅藥物，奧拉帕利片的上市將填補國內卵巢癌靶向治療領(lǐng)域近30年的空白，惠及國內廣大的卵巢癌患者。
全球首款PARP抑制劑
奧拉帕利膠囊于2014年12月獲得FDA批準上市，該藥物是全球首個(gè)上市的PARP抑制劑，初始獲批適應癥為用于鉑敏感復發(fā)卵巢癌的治療。自上市以來(lái)，阿斯利康一直積極開(kāi)發(fā)奧拉帕尼的多種適應癥，相繼獲批了卵巢癌、輸卵管癌、原發(fā)性腹膜癌以及乳腺癌適應癥，另外包括BRCA突變引起的胃癌等多種適應癥處于臨床階段。
截至目前，全球已獲批的PARP抑制劑共有3個(gè)，繼阿斯利康的奧拉帕利之后， Clovis Oncology公司的盧卡帕利是第二個(gè)獲批上市的PARP抑制劑，該藥物可作為單一療法用于BRCA基因突變相關(guān)的晚期卵巢癌治療；這兩種藥物的一個(gè)共同點(diǎn)是患者在使用藥物治療前均需要提前進(jìn)行BRCA基因突變的檢測；第三個(gè)獲批上市的PARP抑制劑即尼拉帕尼是FDA批準的首個(gè)可直接用于治療的PARP抑制劑，患者使用時(shí)無(wú)需提前進(jìn)行BRCA突變或其他生物標志物檢測。 查詢(xún)CFDA官網(wǎng)，截至發(fā)稿日盧卡帕利和尼拉帕尼還未在國內提交注冊上市申請。
本土PARP抑制劑開(kāi)發(fā)戰況概覽
作為抗腫瘤治療藥物開(kāi)發(fā)的熱門(mén)靶點(diǎn)之一，PARP抑制劑是卵巢癌治療最有希望的靶向藥物，國內本土制藥企業(yè)針對這一靶點(diǎn)的在研藥物開(kāi)發(fā)者眾。據不完全統計，目前，旗下在研PARP抑制劑產(chǎn)品獲準國內臨床的本土制藥企業(yè)有8家，包括了百濟神州、再鼎醫藥、江蘇豪森、青峰醫藥、人福醫藥、恒瑞醫藥、上海創(chuàng )諾醫藥以及中科院上海藥物所。
其中，國內處于Ⅲ期臨床試驗階段的在研藥物包括了百濟神州的BGB-290膠囊以及再鼎醫藥的ZL-2306膠囊，這兩款膠囊的在研適應癥均覆蓋了卵巢癌，另外再鼎醫藥ZL-2306膠囊用于小細胞肺癌的適應癥處于Ⅲ期臨床試驗階段，百濟神州BGB-290膠囊涉及到了卵巢癌、胃癌、乳腺癌等多種適應癥。
從研發(fā)進(jìn)度來(lái)看，百濟神州BGB-290膠囊是國內本土制藥企業(yè)中研發(fā)進(jìn)展最快的PARP抑制劑，全球Ⅲ 期臨床已經(jīng)啟動(dòng)，該在研藥物作為對鉑類(lèi)一線(xiàn)化療響應的無(wú)法手術(shù)的局部晚期或轉移性胃癌患者維持治療，擬用于中國晚期胃癌、復發(fā)性卵巢癌患者的治療。
作者簡(jiǎn)介：小藥丸，制藥行業(yè)從業(yè)者，自媒體時(shí)代的文字搬運工，專(zhuān)注于制藥圈內的陰晴冷暖。
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