在中間材料和最終混合環(huán)節的質(zhì)量控制流程中，都對分析工具提出了特別的要求。由于在制造過(guò)程中或者客戶(hù)的應用中，需要準確測量能反映具體性能指標的參數，并且區分不同試樣的細微差別。在粉體研究史上，這兩個(gè)問(wèn)題都具有挑戰性，但在過(guò)去十年中，測試技術(shù)取得了重大的進(jìn)展。使用通用粉體測試儀可以測量一系列動(dòng)態(tài)、剪切和整體特性，具有良好的重現性，使其成為敏感藥物質(zhì)量控制的合適選擇。
粉體行為十分復雜，并且無(wú)法采用數學(xué)定義許多影響材料特性的變量來(lái)輔助判斷。 例如，粉體流動(dòng)的難易程度取決于一系列的主要變量，包括顆粒粒徑、形狀和紋理，以及許多的系統參數，例如固結程度和水分含量等。任何有影響變量若控制不當，則可損害分析技術(shù)的重現性。
最新的粉體測試儀，如富瑞曼科技的FT4粉體流變儀，嚴格采用精密測量方案，具有優(yōu)異的自動(dòng)化特性，由于分析前對試樣進(jìn)行了預處理，因而實(shí)現了良好的重現性。預處理操作包括輕微地攪拌粉體以釋放過(guò)量的空氣或將團聚物破碎，并使粉體呈現均勻松散的狀態(tài)。始終確保在相同的參考基準下測量粉體，這可顯著(zhù)性地提高重現性，從而提高測試靈敏度。這些系統檢測到的差異可以確信歸因于樣本之間的真實(shí)差異，而非檢測技術(shù)所致導致的。
雖然精確和準確的測量對于有效的質(zhì)檢而言至關(guān)重要，但選擇的變量能夠準確反映出所需性能指標，這一點(diǎn)也同樣重要?？紤]這樣的一個(gè)情況，一家制藥企業(yè)在尋求藥品輔料的備選供應商。藥品輔料的規格應根據其組成和特性（例如粒徑和松裝密度）來(lái)定義，但將符合該規格的新材料引入該工藝流程時(shí)，生產(chǎn)效率可能急劇下降。新材料可能導致工藝流程的瓶頸，并導致最終產(chǎn)品質(zhì)量不一致。顯然，制定的規格中不包括直接影響可加工性的關(guān)鍵變量，因此不足以確定質(zhì)量和成本供應。
圖1 - FT4 粉體流變儀™
通過(guò)帶有多種測試方法的粉體測試儀器可以更輕松、快速地識別性能參數。建立材料的剪切、整體和動(dòng)態(tài)特性數據庫，并且有助于將特定變量與可加工性或產(chǎn)品性能相關(guān)聯(lián)。例如，對于藥品輔料，通過(guò)簡(jiǎn)短但詳細的研究即可看出，按照動(dòng)態(tài)參數--基本流動(dòng)能（BFE）、整體性能--透氣性以及組成和粒徑來(lái)定義規格時(shí)，能更精確地體現輔料的性能指標。通過(guò)明確定義的規格參數，能夠很容易地測試輔料的備選來(lái)源并確定的供應商。
簡(jiǎn)單的粉體性能表征技術(shù)，例如休止角、豪斯納比和孔口流出法，已被制藥行業(yè)廣泛接受，但其實(shí)用性仍然有限。這些技術(shù)僅測量單個(gè)特性，因此重現性較差，且結果并不徹底。相比之下，最新的通用粉體測試儀提供多元粉體表征和良好的精確度和重現性。這些儀器具有自動(dòng)和友好的測量程序，可實(shí)現精確的規格參數設置和有效的質(zhì)量控制。
作者簡(jiǎn)介：
Tim Freeman，富瑞曼科技有限公司總經(jīng)理
自20世紀90年代末，Tim Freeman作為粉體表征公司富瑞曼科技有限公司的總經(jīng)理，在FT4粉體流變儀®和通用型粉體測試儀的設計和持續發(fā)展方面發(fā)揮了重要作用。Tim與各專(zhuān)業(yè)機構合作并參與行業(yè)活動(dòng)，對促進(jìn)粉體加工領(lǐng)域的發(fā)展做出了杰出貢獻。
Tim擁有英國薩塞克斯大學(xué)的機電一體化學(xué)位。他是美國結構化有機微粒系統工程研究中心 (Engineering Research Center for Structured Organic Particulate Systems) 許多項目組的導師，并經(jīng)常組織粉體表征和加工領(lǐng)域的行業(yè)會(huì )議。作為美國藥學(xué)科學(xué)家協(xié)會(huì ) (AAPS) 的"過(guò)程分析技術(shù)"焦點(diǎn)小組的前任主席，Tim是制藥技術(shù)編輯顧問(wèn)委員會(huì )的成員，以及《歐洲藥物評論》雜志的行業(yè)專(zhuān)家組成員。Tim還是化學(xué)工程師學(xué)會(huì )"顆粒技術(shù)"特別興趣小組的委員會(huì )成員、ASTM負責粉體和松裝固體的特性和處理的D18.24小組委員會(huì )副主席，以及美國藥典 (USP) 通論 - 物理分析專(zhuān)家委員會(huì ) (GC-PA EC) 的成員。
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