9月12日，海正藥業(yè)發(fā)布公告，旗下在研藥物海澤麥布兩項關(guān)鍵Ⅲ期臨床試驗已經(jīng)完成。目前，這兩項關(guān)鍵試驗支持海澤麥布的單藥上市申請，海正正積極與CDE溝通，預計未來(lái)1至2個(gè)月內海正即將提交這款新藥的國內上市申請。
重磅降脂藥依折麥布的Me-better類(lèi)產(chǎn)品
海澤麥布為膽固醇吸收抑制劑，作用于小腸刷狀緣轉運蛋白NPC1LI，抑制食物和腸肝循環(huán)膽固醇吸收。從已公布的信息來(lái)看，海澤麥布的定位為默沙東旗下重磅心血管藥物依折麥布的Me-better類(lèi)產(chǎn)品。
依折麥布的作用靶點(diǎn)同樣為小腸刷狀緣轉運蛋白NPC1LI，于2002年經(jīng)FDA批準上市，商品名為Zetia，用于治療原發(fā)性高膽固醇血癥，該藥物是FDA批準的首個(gè)選擇性膽固醇吸收抑制劑。2004年，Zetia的全球銷(xiāo)售額即突破10億美元，迅速進(jìn)入重磅炸 彈級藥物行列。
此次公告內容中，海澤麥布對于低密度脂蛋白（LDL-C）水平的降低作用與依折麥布相當，不良反應輕微，可以說(shuō)定位為Me-better類(lèi)產(chǎn)品的海澤麥布單藥Ⅲ期的關(guān)鍵臨床數據并不出彩，只給出了Me-too類(lèi)藥物的結果，沒(méi)有明顯優(yōu)于依折麥布的直接性證據，比較性?xún)?yōu)勢還有待于進(jìn)一步挖掘。
后續復方試驗值得關(guān)注
除了單獨用作調脂藥使用之外，依折麥布/海澤麥布的另外一種重要臨床價(jià)值還在于這類(lèi)藥物與他汀類(lèi)藥物使用時(shí)可以降低他汀類(lèi)藥物的劑量，進(jìn)而降低他汀類(lèi)藥物患者發(fā)生肌溶或肝 臟**的風(fēng)險。
在藥物臨床試驗與信息公示平臺中，海折麥布片與阿托伐他汀鈣片復方的Ⅲ期臨床試驗目前有2項，登記號分別為CTR20150351和CTR20150788，涉及到海澤麥布10mg、20mg兩個(gè)劑量，擬用于的適應癥為高膽固醇血癥，公告的內容已經(jīng)予以披露，后續的復方試驗進(jìn)展值得關(guān)注。
姍姍來(lái)遲 前景不容樂(lè )觀(guān)
從全球市場(chǎng)來(lái)看，在競爭激烈的降血脂藥物市場(chǎng)中，依折麥布曾有著(zhù)不俗的表現。不過(guò)，受專(zhuān)利懸崖的到來(lái)以及仿制藥上市的影響，依折麥布的銷(xiāo)售額進(jìn)入了平臺期。
盡管如此，2017年Zetia連同Vytorin（依折麥布辛伐他汀片，葆至能，2004 年上市）的全球銷(xiāo)售額依然高達34.9億美元，中國市場(chǎng)貢獻了約1000萬(wàn)美元銷(xiāo)售額，占比尚不足0.3%。從這個(gè)數據的對比來(lái)看，依折麥布在國內尚屬于小品種的范疇，重磅品種的潛力并未顯現。
米內網(wǎng)數據顯示，2017年中國公立醫療機構終端化學(xué)藥降血脂藥物市場(chǎng)規模為226億元，TOP 20品種合計占據了整個(gè)降血脂化學(xué)藥物市場(chǎng)接近90%的份額。其中，他汀類(lèi)藥物是其中的主流產(chǎn)品，合計市場(chǎng)份額約為87.6%，大有一統天下之勢。
前車(chē)之鑒，未來(lái)海澤麥布在國內上市之后依然面臨著(zhù)他汀類(lèi)藥物強勢碾壓的嚴峻局面。不僅如此，2014年，江蘇豪森藥業(yè)拿到了國內首個(gè)依折麥布片仿制藥的生產(chǎn)批文；據不完全統計，已經(jīng)有超過(guò)30家制藥企業(yè)拿到了依折麥布仿制藥的生產(chǎn)批文，國內依折麥布的仿制藥批文已經(jīng)擁堵。
海正在他汀類(lèi)原料藥領(lǐng)域占據了重要位置，旗下?lián)碛腥鹗娣ニ?、辛伐他汀以及氟伐他汀在上市銷(xiāo)售。公告顯示，截至目前，海正藥業(yè)在海澤麥布研發(fā)項目的累計投入約為2.25億元，作為海正藥業(yè)重點(diǎn)布局的創(chuàng )新藥物品種，姍姍來(lái)遲的海澤麥布未來(lái)前景不容樂(lè )觀(guān)，獲批上市之后如何贏(yíng)得市場(chǎng)的生存空間將是值得思考的問(wèn)題。
作者簡(jiǎn)介：小藥丸，制藥行業(yè)從業(yè)者，自媒體時(shí)代的文字搬運工，專(zhuān)注于制藥圈內的陰晴冷暖。
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