痤瘡是一種常見(jiàn)的慢性皮膚炎癥性疾病，好發(fā)于面部和上胸背部，表現為粉刺、丘疹、膿皰、結節、囊腫及瘢痕，嚴重影響美觀(guān)，給患者帶來(lái)極大的心理負擔。該病高發(fā)于青春期人群，但隨著(zhù)工作生活節奏的加快，越來(lái)越多的成年人也開(kāi)始患上痤瘡。統計數據顯示在美國大約4-5千萬(wàn)人患有痤瘡，其中超過(guò)1千萬(wàn)人為中度至重度痤瘡，在我國痤瘡患者人數更多。目前痤瘡的治療主要是口服抗生素、激素，以及局部涂抹維A酸類(lèi)等藥物，但治療效果并不十分理想，患者急需一種新的痤瘡療法來(lái)擺脫痤瘡給他們帶來(lái)的各種困擾。
近日，以色列一家專(zhuān)注于皮膚病療法的生物科技公司Foamix宣布，其針對中度至重度痤瘡的米諾環(huán)素（Minocycline）泡沫制劑FMX101達到其3期臨床試驗（FX2017-22）的兩項共同主要療效終點(diǎn)，獲得積極頂線(xiàn)結果。米諾環(huán)素作為痤瘡傳統治療中治療輕度、中度及重度痤瘡的中堅力量，到目前為止除了口服劑型，并未有新的劑型出現。此次FMX101的臨床研究讓廣大痤瘡患者看到了局部米諾環(huán)素泡沫療法的希望。
此次公開(kāi)的3期臨床研究FX2017-22是一項隨機雙盲，含載體對照的3期臨床試驗，包括美國89個(gè)機構的1507名中度至重度痤瘡患者。該試驗共持續12周，兩項主要療效終點(diǎn)為：第12周對比基線(xiàn)的炎癥性病變指數絕對值變化和達到研究者總體評估總分（IGA）0/1和至少2分改善的患者比例。試驗中患者隨機被分為兩組，一組每日接受一次FMX101米諾環(huán)素（4%）泡沫制劑，另一組每日接受一次載體泡沫制劑。
最終試驗結果顯示FMX101達到了上面兩項主要療效終點(diǎn)，具體數據如下：在第12周，試驗組對比基線(xiàn)的炎癥性病變下降幅度為-16.93，達到IGA顯著(zhù)改善的患者比例為30.80%；而對照組對比基線(xiàn)的炎癥性病變下降幅度為-13.40，達到IGA顯著(zhù)改善的患者比例為19.63%。并且除此之外FMX101也顯示出良好的安全性與耐藥性。
鑒于FX2017-22研究的喜人數據，Foamix首席執行官David Domzalski先生宣布他們將進(jìn)一步完善FMX101項目，并盡早提交公司的首個(gè)新藥申請（NDA）。如果FMX101順利獲批，它將有望成為美國首款局部米諾環(huán)素藥物，同時(shí)廣大痤瘡患者也有望不吃藥就能和痘痘say byebye。
參考來(lái)源：
[1] Foamix Announces Positive Topline Results from Third Phase 3 Trial (Study FX2017-22) Evaluating FMX101 Topical Minocycline Foam for Moderate-to-Severe Acne. Retrieved September 12, 2018, from https://www.biospace.com/article/foamix-announces-positive-topline-results-from-third-phase-3-trial-study-fx2017-22-evaluating-fmx101-topical-minocycline-foam-for-moderate-to-severe-acne/
[2] FMX101 - Foamix. Retrieved September 12, 2018, from http://foamix.com/FMX101
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