截至目前，CDE承辦的仿制藥一致性評價(jià)受理號共計412個(gè)，涉及到157家制藥企業(yè)的148個(gè)品種。根據《中國上市藥品目錄集》的數據，目前通過(guò)一致性評價(jià)或視同通過(guò)一致性評價(jià)的品規共計97，已有三家通過(guò)一致性的品種為5個(gè)，屬于289基藥目錄品種僅有18個(gè)品種的32個(gè)品規。
距離總局對289目錄品種設定的一致性評價(jià)完成時(shí)限已不足3個(gè)月，剩下未完成的品種可要抓緊了。對于通過(guò)一致性評價(jià)的品種，多地正積極配合國家落地支持政策。一致性評價(jià)的完成似乎是一扇門(mén)，隔出了仿制藥的兩個(gè)世界。
最近，業(yè)內最為吸睛的莫過(guò)于國家醫療保障局牽頭的11城市聯(lián)合集中帶量采購，以"國家"為單位進(jìn)行藥品的集中采購，實(shí)現藥品的以量換價(jià)。
帶量采購涉及范圍
這一試點(diǎn)方案是國家醫保局成立之后的首秀，屬于國內第一次全國范圍內的藥品集中采購試點(diǎn)，涉及到北京、上海、天津、重慶、廣州、深圳、沈陽(yáng)、大連、廈門(mén)、成都、西安11個(gè)城市，這些城市累計用藥金額約占全國公立醫療機構的25%。
方案提出"不分質(zhì)量層次，唯一中標，60%～70%市場(chǎng)份額"的思路，主要針對于目前通過(guò)一致性評價(jià)的產(chǎn)品，33個(gè)計劃采購品種均只保留一家中標企業(yè)，采購量將覆蓋試點(diǎn)區域的11個(gè)城市所有公立醫療機構年度用藥總量的60%～70%，對于最終能夠進(jìn)入采購清單贏(yíng)得市場(chǎng)的仿制藥而言將會(huì )是一次質(zhì)的飛躍。
19個(gè)獨家通過(guò)一致性評價(jià)品種
33個(gè)計劃采購品種覆蓋了27個(gè)口服制劑品種和6個(gè)注射劑品種。從目前仿制藥一致性評價(jià)的進(jìn)展情況來(lái)看，33個(gè)品種中一致性評價(jià)通過(guò)企業(yè)只有1家的品種有19個(gè)，涉及到14家制藥企業(yè)，華海藥業(yè)以5個(gè)品種折冠，齊魯制藥憑借2個(gè)品種位居其后，剩下的12家制藥企業(yè)均有1個(gè)品種。
2017年國內樣本醫院銷(xiāo)售數據顯示，19個(gè)獨家通過(guò)仿制藥一致性評價(jià)的品種中樣本醫院銷(xiāo)售額超過(guò)1億元的有14個(gè)，其中不乏國內市場(chǎng)的重磅品種，諸如硫酸氫氯吡格雷、注射用培美曲塞二鈉、氟比洛芬酯注射液、甲磺酸伊馬替尼等大品種。
單從數量而言，華海藥業(yè)、齊魯制藥均有望從此次帶量采購中獲益，益處究竟會(huì )有多大，目前尚不明朗，可能與最終的中標價(jià)格及拿下的市場(chǎng)份額直接相關(guān)；近期華海藥業(yè)身陷纈沙坦原料藥疑致癌雜質(zhì)事件，對于未來(lái)業(yè)績(jì)的影響尚有很大的不確定性。
另外，鑒于注射劑通過(guò)一致性評價(jià)的難度較大，未來(lái)數年內繼續通過(guò)一致性評價(jià)同類(lèi)品種的企業(yè)估計不會(huì )太多，此次帶量采購中擁有獨家注射劑品種的企業(yè)有望享受到較長(cháng)的一致性評價(jià)紅利，這類(lèi)企業(yè)涉及到武漢大安、石藥集團、四川匯宇、揚子江藥業(yè)及普利制藥等。
市場(chǎng)份額小的獨家品種受益潛力大
對于19個(gè)獨家通過(guò)仿制藥一致性評價(jià)的品種，具體情況又不同，尤其是當前市場(chǎng)份額小的品種，下表所列品種目前的市場(chǎng)份額均很低，為華海藥業(yè)的福辛普利鈉片，占比17%。
據悉，根據采購方案，最終的采購品種均只保留一家中標企業(yè)，對于生產(chǎn)企業(yè)超過(guò)3家的品種，采取競價(jià)方式，預計價(jià)格降幅在40%左右；生產(chǎn)企業(yè)為2家的品種采取議價(jià)方式，預計降價(jià)20%左右；僅有1家生產(chǎn)的品種，預計降價(jià)幅度約為10%。
按照這種方式，下表中所列品種均有可能會(huì )以較小的降價(jià)幅度進(jìn)入采購名單中。另外，這些產(chǎn)品目前的市場(chǎng)份額均很低，增長(cháng)空間潛力大且沒(méi)有存量負擔，憑借帶量采購，或瓜分原研藥物的市場(chǎng)或搶占國內未通過(guò)一致性評價(jià)品種的空間，均有望實(shí)現快速的市場(chǎng)增長(cháng)。
作者簡(jiǎn)介：小藥丸，制藥行業(yè)從業(yè)者，自媒體時(shí)代的文字搬運工，專(zhuān)注于制藥圈內的陰晴冷暖。
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