2018年10月10日，經(jīng)李克強總理簽批，國務(wù)院發(fā)布了《國務(wù)院關(guān)于在全國推開(kāi)“證照分離”改革的通知》。“通知”中指出，在本著(zhù)“突出照后減證，能減盡減，能合則合”、“做到放管結合，放管并重，寬進(jìn)嚴管”、“堅持依法改革，于法有據，穩妥推進(jìn)”的原則，對除涉及國家安全和公眾健康等重大公共利益外的行業(yè)，分別采用適當管理方式將許可類(lèi)的“證”分離出來(lái)，盡可能減少審批發(fā)證，有效區分“證”、“照”功能，著(zhù)力破解“準入不準營(yíng)”難題，真正做到“權力下放”，完善事前審批向強化事中事后監管的轉變，加強綜合監管。2018年11月10日起，在全國范圍內對第一批106項涉企行政審批事項分別按照直接取消審批、審批改為備案、實(shí)行告知承諾、優(yōu)化準入服務(wù)等四種方式實(shí)施“證照分離”改革。
此次改革中涉及到藥品相關(guān)的行業(yè)一共有10項，包含生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、研發(fā)、推廣等方面，改革方式除藥品廣告異地備案外實(shí)行告知承諾制外，其余均為優(yōu)化準入服務(wù)。值得注意的是 互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)企業(yè)的行政審批制度并未發(fā)生變化，與此形成對比的是，2017年初國務(wù)院發(fā)文取消了互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)企業(yè)（第三方平臺除外）的行政審批。
表一、涉及醫藥行業(yè)的“證照分離”a
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序號b |
事項名稱(chēng) |
實(shí)施機關(guān) |
改革方式 |
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直接取 消審批 |
審批改 為備案 |
實(shí)行告 知承諾 |
優(yōu)化準 入服務(wù) |
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11 |
藥品廣告異地備案 |
省級人民政府藥品監督管理部門(mén)（市場(chǎng)監管部門(mén)） |
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√ |
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63 |
互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)企業(yè)審批 |
同上 |
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√ |
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65 |
開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)審批 |
同上 |
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√ |
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66 |
開(kāi)辦藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)審批（批發(fā)、零售連鎖總部） |
同上 |
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√ |
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69 |
開(kāi)辦藥品零售企業(yè)審批 |
設區的市級人民政府藥品監督管理機構或者省級人民政府藥品監督管理部門(mén)直接設置的縣級藥品監督管理機構（市場(chǎng)監管部門(mén)） |
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√ |
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72 |
新藥生產(chǎn)和上市許可 |
國家藥監局 |
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√ |
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95 |
國產(chǎn)藥品再注冊審批 |
省級人民政府藥品監督管理部門(mén)（市場(chǎng)監管部門(mén)） |
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√ |
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96 |
藥品委托生產(chǎn)審批 |
同上 |
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√ |
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104 |
藥品進(jìn)口備案 |
口岸所在地藥品監督管理部門(mén)（市場(chǎng)監管部門(mén)） |
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√ |
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105 |
進(jìn)口藥材登記備案 |
同上 |
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√ |
備注：a、由于篇幅所限，原“通知”文件中的具體“措施”未一一列出，可參考原始文件。
該序號為原“通知”文件中的序號。
從上表可知，藥品廣告異地備案改為實(shí)行告知承諾。“通知”中對暫時(shí)不能取消審批，但通過(guò)事中事后監管能夠糾正不符合審批條件行為的行政審批事項，實(shí)行告知承諾。有關(guān)部門(mén)要履職盡責，制作告知承諾書(shū)，并向申請人提供示范文本，一次性告知申請人審批條件和所需材料，對申請人承諾符合審批條件并提交有關(guān)材料的，當場(chǎng)辦理審批。市場(chǎng)主體要誠信守諾，達到法定條件后再從事特定經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。有關(guān)部門(mén)實(shí)行全覆蓋例行檢查，發(fā)現實(shí)際情況與承諾內容不符的，依法撤銷(xiāo)審批并予以從重處罰。與傳統的審批模式相比，告知承諾制審批模式簡(jiǎn)化了審批手續，提高了審批效率，這一模式讓申請人可以快速取得審批，并投入生產(chǎn)獲利。
對于其他幾項涉及到藥品生產(chǎn)以及進(jìn)口業(yè)務(wù)的項目，由于其涉及到公共健康安全，因此并未取消行政審批，改為“優(yōu)化準入服務(wù)”，“通知”中指出，要針對市場(chǎng)主體關(guān)心的難點(diǎn)痛點(diǎn)問(wèn)題精簡(jiǎn)審批材料，公示審批事項和程序，壓縮審批時(shí)限，明確受理條件和辦理標準；要減少審批環(huán)節，科學(xué)設計流程；要下放審批權限，增強審批透明度和可預期性，提高登記審批效率。
從上述的改革舉措中可以看出，在“權力下放，縮減行政審批”的改革大方向下，藥品由于其特殊的屬性，行政審批將會(huì )繼續保留下去，這也是對公共健康安全的負責和保障?；ヂ?lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)企業(yè)由于其直接面向社會(huì )公眾，必須要保障所提供藥品相關(guān)信息的真實(shí)性、可靠性，因而行政審批不可或缺，藥品廣告異地備案流程的簡(jiǎn)化，為藥企在產(chǎn)品營(yíng)銷(xiāo)上創(chuàng )造了便利，同時(shí)也能夠促進(jìn)新型藥物在社會(huì )公眾中的推廣，有利于提高用藥的“可及性”。雖然行政審批現在以及將來(lái)在醫藥行業(yè)中會(huì )一直存續下去，政府部門(mén)也在竭力為廣大醫藥企業(yè)創(chuàng )造一個(gè)好的發(fā)展環(huán)境，提高審批效率和服務(wù)質(zhì)量，優(yōu)化準入服務(wù)，盡可能的扮演好監督者的角色。
參考來(lái)源：
1、《國務(wù)院關(guān)于在全國推開(kāi)“證照分離”改革的通知》，國發(fā)〔2018〕35號，索 引 號：000014349/2018-00184。
2、《國務(wù)院關(guān)于第三批取消中央指定地方實(shí)施行政許可事項的決定》，國發(fā)〔2017〕7號，索 引 號：000014349/2017-00008。
筆者簡(jiǎn)介：佑怡，制藥行業(yè)從業(yè)者，專(zhuān)注小分子藥物研發(fā)動(dòng)態(tài)，剖析政策風(fēng)向，匯天下藥事，議藥界風(fēng)云 。
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