據透露，截至9月30日，在國內上市銷(xiāo)售一個(gè)月左右之后，兩款PD-1單抗藥物Opdivo和Keytruda分銷(xiāo)收入分別為1.9億元和1.5億元，業(yè)績(jì)驚人。
根據醫藥魔方對中國新藥上市的投資回報調查，在過(guò)去，中國的新藥實(shí)現1億元的銷(xiāo)售市場(chǎng)，平均需要10年的時(shí)間。不過(guò)，這一狀況正隨著(zhù)中國藥政環(huán)境的改變而發(fā)生著(zhù)改變。
非小細胞肺癌新藥奧希替尼的上市銷(xiāo)售是一個(gè)值得一提的事件，該藥物在國內上市的9個(gè)月內銷(xiāo)售額突破5億元。同年，占據全球藥品銷(xiāo)售排行榜TOP 1位置的阿達木單抗在中國的銷(xiāo)售額僅為2億元。按照目前的態(tài)勢，Opdivo和Keytruda的銷(xiāo)售很可能超越奧西替尼，成為國內創(chuàng )新藥銷(xiāo)售的新標桿。
千億美元級別的全球單抗藥物市場(chǎng)
近年來(lái)，憑借顯著(zhù)性的治療效果且及較低的副作用等獨特優(yōu)勢，單抗藥物在腫瘤、免疫治療等領(lǐng)域得到了廣泛的應用。
2017 年，全球單抗藥物的銷(xiāo)售額合計1061 億美元，較2016 年同比增長(cháng)超過(guò)了20%。其中，TOP 7單抗藥物占據了2017年全球十大暢銷(xiāo)藥品排行榜單的7個(gè)席位，合計貢獻的銷(xiāo)售額為656 億美元。
2017 年，Opdivo的全球銷(xiāo)售額為49.48 億美元，Keytruda則為默沙東貢獻了38.09億美元的銷(xiāo)售收入。粗略來(lái)講，Opdivo和Keytruda在全球市場(chǎng)中的銷(xiāo)售表現在很大程度上得益于歐美國家的創(chuàng )新藥支付體系，借助于這些國家發(fā)達的商業(yè)醫療保險，一旦創(chuàng )新藥的療效得以確認，就會(huì )很快被納入到相應的商業(yè)醫保產(chǎn)品用藥目錄，隨后即有望實(shí)現銷(xiāo)售額的迅速放量。
與之不同的是，目前國內大部分單抗藥物需要患者自己買(mǎi)單付費，鑒于昂貴的價(jià)格，這些藥物在我國的臨床使用受到了很大的限制。2017 年，新版醫保目錄首次納入了2 個(gè)單抗藥物，在隨后的兩場(chǎng)談判中 7 個(gè)單抗藥物判成功被納入醫保目錄，迄今為止，共計9 個(gè)單抗藥物進(jìn)入了醫保目錄，業(yè)內將之視為單抗在國內爆發(fā)的導 火 索，市場(chǎng)需求有望得到快速釋放。
29個(gè)國內已上市單抗藥物
國內單抗市場(chǎng)無(wú)論在銷(xiāo)售規模還是產(chǎn)品數量和種類(lèi)上都遠不及歐美發(fā)達國家，相比全球市場(chǎng)，國內單抗藥物規模尚小，預計約占全球單抗總市場(chǎng)的1%；截至2017年底， FDA 共批準了77 個(gè)單抗藥物，其中包括7個(gè)單抗生物類(lèi)似藥，目前在國內獲批上市的單抗藥物共有29個(gè)，其中進(jìn)口單抗藥物19個(gè)，國產(chǎn)單抗藥物10個(gè)。
國內在研單抗藥物
目前，國內現階段單抗藥物的研發(fā)進(jìn)展和申報現狀，進(jìn)展最迅速的為按照1類(lèi)新藥申報的PD-1 抑制劑，目前已有4家本土制藥企業(yè)提交上市申請，其中，君實(shí)生物申請的首個(gè)適應癥為黑色素瘤，信達、恒瑞、百濟神州申請的適應癥均為經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤。
在單抗生物類(lèi)似藥領(lǐng)域，根據藥物臨床試驗與信息公示平臺的數據，目前17家制藥企業(yè)的39個(gè)臨床試驗項目已經(jīng)進(jìn)入到Ⅲ期臨床試驗階段，共涉及到8個(gè)不同的治療靶點(diǎn)。其中，百奧泰和海正藥業(yè)遞交了阿達木單抗的上市申請，復宏漢霖、三生制藥、齊魯制藥分別遞交了利妥昔單抗、曲妥珠單抗、貝伐珠單抗的上市申請。國內有望在未來(lái)的一至兩年內迎來(lái)多個(gè)國產(chǎn)重磅單抗藥物上市。
作者簡(jiǎn)介：小藥丸，制藥行業(yè)從業(yè)者，自媒體時(shí)代的文字搬運工，專(zhuān)注于制藥圈內的陰晴冷暖。
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