2018年11月05日，又是藥物審評審批改革進(jìn)程中具有重要意義的一天，第1批臨床試驗默示許可品種公示，又一重磅改革在高效推進(jìn)。
國家藥品監督管理局關(guān)于調整藥物臨床試驗審評審批程序的公告（2018年第50號）值得仔細分析，筆者在這里分享幾點(diǎn)思考，可供大家一起討論。
一. 怎么查哪些品種已默示許可
CDE開(kāi)設了專(zhuān)門(mén)的查詢(xún)和公式頁(yè)面：
進(jìn)入CDE官方首頁(yè)http://www.cde.org.cn/，點(diǎn)選臨床試驗默示許可公示，即可查詢(xún)！
二. 60天 | 從費用收到日開(kāi)始計算
60天是指從申請的費用收到日開(kāi)始計算，且是60個(gè)工作日。
費用收到日，在這里可以看：
以受理號JXHL1800101為例
登陸NMPA官方首頁(yè)http://www.nmpa.gov.cn/，右下點(diǎn)選"行政許可綜合事項查詢(xún)"
費用收到日：2018-08-15
三. 第1批默示許可品種，審評時(shí)長(cháng)平均為54.1個(gè)工作日
按照上文2種方法，我們可以查詢(xún)到費用收到日，筆者特意標出了"是否為首次臨床申請"，8個(gè)品種審評審批時(shí)長(cháng)41-57個(gè)工作日不等，均在60個(gè)工作日內，其中阿達木單抗最快，為41個(gè)工作日。
四. 打鐵還需自身硬 | 臨床經(jīng)驗越豐富 方案越完備 審評越快
50號文中，能夠看出在整個(gè)臨床試驗申請中，有幾個(gè)重要的影響整個(gè)臨床試驗申請時(shí)長(cháng)的因素：
1. 是否首次臨床試驗申請
2. 申報資料是否符合審評技術(shù)要求
3. 是否被暫停臨床試驗，常見(jiàn)于申報資料無(wú)法按時(shí)補充，存在重大缺陷，或臨床試驗方案不完整的，或缺乏可靠的風(fēng)險控制措施、存在潛在的臨床風(fēng)險而無(wú)法保障臨床試驗受試者安全的
4. 是否技術(shù)指南明確、藥物臨床試驗有成熟研究經(jīng)驗
5. 申請人是否能夠保障申報資料質(zhì)量
6. 是否是國際同步研發(fā)的國際多中心臨床試驗申請
7. 是否在監管體系完善的國家和地區已經(jīng)獲準實(shí)施臨床試驗
所以，能夠看出，隨著(zhù)受理號積壓逐步徹底清理完成，審評審批流程效率提高，決定臨床試驗審評時(shí)長(cháng)的越來(lái)越是申請方是否具有豐富臨床試驗經(jīng)歷，臨床試驗申請方案是否完備，打鐵還需自身硬，盲目啟動(dòng)臨床試驗費時(shí)、費力、成本高。
參考資料：
1. http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2111/329716.html
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