近日，吉利德來(lái)迪派韋索磷布韋片（商品名Harvoni）在中國的進(jìn)口上市申請進(jìn)入了"在審批"階段，這款丙肝神藥即將在國內獲批上市，造福國內的肝炎患者。
全球丙肝臨床治療的準金標準 即將國內上市
Harvoni是吉利德開(kāi)發(fā)的每日一次的復方單片雞尾酒療法，該療法是由 核苷酸類(lèi)似物聚合酶抑制劑Sofosbuvir和固定劑量的蛋白酶NS5A抑制劑Ledipasvir組成的復方制劑。
2014年10月，Harvoni經(jīng)FDA批準用于基因型1丙肝成人患者的治療，是全球首個(gè)批準用于治療基因1型丙肝感染的每日一次的全口服無(wú)干擾素丙肝雞尾酒療法，Harvoni既可以單藥使用，也可以和其它口服制劑比如利巴韋林聯(lián)合使用，該藥將成為丙肝臨床治療的金標準。
2017年10月，吉利德公布了來(lái)迪派韋90mg/索磷布韋400mg（LDV/SOF）用于治療伴或不伴代償性肝硬化的基因1型中國丙肝患者III期臨床試驗結果：來(lái)自中國18個(gè)研究結構206名入組患者經(jīng)12周LDV/SOF治療后均獲得的持續病毒學(xué)應答。這一結果也是Harvoni在國內獲批的基礎。
中國市場(chǎng)成為丙肝藥物業(yè)績(jì)增長(cháng)新動(dòng)力
隨著(zhù)一系列治愈性口服丙肝新藥的上市，歐美日等全球規范市場(chǎng)的丙肝藥物銷(xiāo)售在在過(guò)去5年中經(jīng)歷了一個(gè)"迅猛爆發(fā)、快速飽和、急劇萎縮"的過(guò)程。以丙肝藥物巨頭吉利德為例，Sovaldi在上市第二年即創(chuàng )造了102.83億美元的年銷(xiāo)售額，2015年收入下跌至52.76億美元；Harvoni在上市次年即2015年的銷(xiāo)售額飆升到138.64億美金。 2017年的財報數據顯示，吉利德制藥板塊銷(xiāo)售業(yè)績(jì)降幅高達兩位數，其中的主要原因為Sovaldi和Harvoni銷(xiāo)量均呈現斷崖式下跌，Sovadi的銷(xiāo)量首次下降至10億美元以下。
據業(yè)內人士預測，2020年美日歐三大市場(chǎng)的丙肝患者有望相比2013年下降25%~30%，隨著(zhù)丙肝患者大量被治愈，規范性市場(chǎng)的丙肝藥物市場(chǎng)日漸萎縮。
據統計，截至2017年底，我國的丙型肝炎感染者超過(guò)1000萬(wàn)人，是世界上丙肝人數最多的國家，丙肝患者的臨床治療急需兼具療效和耐受性的高效藥物治療方案。在全球丙肝市場(chǎng)都趨于飽和的情況下，中國市場(chǎng)已成為制藥巨頭謀求業(yè)績(jì)增長(cháng)的新陣地。
2017年9月，吉一代Sovaldi在我國獲批上市，用于聯(lián)合其他藥物治療成人泛基因型及12歲到18歲青少年基因2型和3型丙型肝炎，這是吉利德在中國獲批的第一個(gè)丙肝藥物；2018年5月，吉三代Epclusa在我國獲批上市，用于治療基因1-6型、混合型及未知型慢性HCV的成人感染患者。隨著(zhù)吉二代Harvoni的即將獲批上市，中國市場(chǎng)已經(jīng)成為吉利德未來(lái)業(yè)績(jì)增長(cháng)的動(dòng)力。
國內已上市丙肝DAA產(chǎn)品
丙肝直接抗病毒 藥物（DAA）的出現開(kāi)啟了丙肝的可治愈時(shí)代。
截至目前，國內陸續有6個(gè)丙肝DAA治療方案獲批上市。其中，5個(gè)DAA治療方案屬于過(guò)國外制藥企業(yè)，首個(gè)本土丙肝DAA是歌禮藥業(yè)自主研發(fā)的丙肝1類(lèi)新藥戈諾衛，該藥物的上市打破了跨國藥企對丙肝DAA藥物領(lǐng)域的壟斷。
作者簡(jiǎn)介：小藥丸，制藥行業(yè)從業(yè)者，自媒體時(shí)代的文字搬運工，專(zhuān)注于制藥圈內的陰晴冷暖。
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