喜訊，貝達藥業(yè)宣布國家藥品監督管理局已經(jīng)受理其鹽酸恩莎替尼用于此前接受過(guò)克唑替尼治療后進(jìn)展的或者對克唑替尼不耐受的間變性淋巴瘤激酶 （ALK）陽(yáng)性的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）患者的藥品注冊申請，這標志著(zhù)貝達藥業(yè)新藥研發(fā)取得了新的進(jìn)展，鹽酸恩莎替尼有望成為國內第四款ALK抑制劑。
肺癌是世界上最常見(jiàn)的惡性腫瘤之一, 發(fā)病率和死亡率居所有惡性腫瘤的首位，已成為我國城市人口惡性腫瘤死亡原因的第1位。根據癌細胞形態(tài)，肺癌分為小細胞肺癌和非小細胞肺癌，其中小細胞肺癌約占85%。隨著(zhù)醫學(xué)技術(shù)的發(fā)展，靶向治療成為近年來(lái)非小細胞肺癌研究的熱點(diǎn)，其中以表皮生長(cháng)因子受體（EGFR）和間變性淋巴瘤激酶（ALK）抑制劑為代表的分子靶向藥物揭開(kāi)了NSCLC治療的新篇章。
目前我國已經(jīng)上市的ALK抑制劑總共有3款，即輝瑞的克唑替尼Crizotinib、諾華的色瑞替尼Ceritinib和羅氏的艾樂(lè )替尼Alectinib，以上3款藥物的詳細信息見(jiàn)下表：
鹽酸恩莎替尼是貝達藥業(yè)和控股子公司 Xcovery Holdings共同開(kāi)發(fā)的全新的、擁有完全自主知識產(chǎn)權的分子實(shí)體化合物，主要用于治療ALK融合突變陽(yáng)性非小細胞肺癌。在體外細胞學(xué)研究中，恩沙替尼抑制ALK陽(yáng)性肺癌細胞系的生長(cháng)能力方面是克唑替尼的10倍，并且對于導致克唑替尼耐藥的L1196M和C1156Y突變，恩沙替尼也表現出較強的抑制活性。
此外，恩莎替尼和艾樂(lè )替尼作為目前療效的第二代ALK抑制劑，公司在國內外已經(jīng)就鹽酸恩莎替尼開(kāi)展了多項臨床研究，其中鹽酸恩莎替尼一線(xiàn)治療ALK陽(yáng)性NSCLC患者的全球多中心 III期臨床試驗已經(jīng)完成入組，目前臨床研究正在順利推進(jìn)中。而且鹽酸恩莎替尼根據國家藥監局發(fā)布的化學(xué)藥品注冊分類(lèi)改革工作方案屬于"境內外均未上市的創(chuàng )新藥"，其注冊分類(lèi)為化學(xué)藥品1類(lèi)，申請類(lèi)別為新藥申請、特殊審批程序。如果順利推進(jìn)，鹽酸恩莎替尼有望于2019年在國內上市。
目前鹽酸恩莎替尼雖然落后于艾樂(lè )替尼，但是如果未來(lái)鹽酸恩莎替尼定價(jià)合理，仍有很大概率占據國內主要ALK抑制劑市場(chǎng)。隨著(zhù)經(jīng)濟條件的提高和靶向治療的推廣，鹽酸恩莎替尼預計能達到40%的市場(chǎng)份額，按目前靶向藥物的年平均治療費用7萬(wàn)元估算，其未來(lái)在國內銷(xiāo)售峰值有望達到6億元。
參考資料：
[1] 貝達藥業(yè)股份有限公司 關(guān)于鹽酸恩莎替尼藥品注冊申請獲得受理的公告 , Retrieved December 27, 2018, from 貝達藥業(yè)公告
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