近日，在2019年指南會(huì )中，中國CSCO(抗癌協(xié)會(huì )臨床腫瘤學(xué)協(xié)作專(zhuān)業(yè)委員會(huì ))公布了多個(gè)癌癥治療指南，默沙東K藥成為大贏(yíng)家，新晉列為了肺癌一線(xiàn)治療方案。
肺癌免疫療法
根據2018年國家癌癥中心發(fā)布的全國統計數據，肺癌的死亡率居于首位，是導致癌癥死亡的首要原因。除了死亡率居于首位之外，肺癌早期不易發(fā)現，很多患者診斷時(shí)就已是晚期，生存時(shí)間很短。其中，非小細胞肺癌（NSCLC）占肺癌總數的85%，是最常見(jiàn)的肺癌類(lèi)型。
隨著(zhù)癌癥免疫療法的出現，癌癥治療領(lǐng)域發(fā)生了革命性的改變，以PD-(L)1單抗為代表的免疫檢查點(diǎn)抑制劑，是腫瘤免疫治療領(lǐng)域的研究熱點(diǎn)，并取得了重點(diǎn)進(jìn)展，已經(jīng)從晚期肺癌的二線(xiàn)、三線(xiàn)，逐步拓展到一線(xiàn)治療，并且還在拓展出更多的適用患者人群。
與傳統化療及靶向治療藥物相比，免疫療法的療效更加出色、安全性更佳，尤其是PD-(L)1單抗的一線(xiàn)使用可以讓肺癌患者獲得了顯著(zhù)延長(cháng)的生存期。
K藥獲批單藥一線(xiàn)治療肺癌適應癥歷程
由默沙東公司開(kāi)發(fā)的抗PD-1單抗Keytruda是免疫檢查點(diǎn)抑制劑領(lǐng)域的重磅藥物，簡(jiǎn)稱(chēng)K藥，已經(jīng)獲得FDA批準用于多種癌癥類(lèi)型的治療。K藥通過(guò)抑制PD-1受體介導的免疫抑制信號，激活人體中的T淋巴細胞進(jìn)而殺傷腫瘤細胞。
在肺癌治療方面，K藥最初于2015年獲批用于表達PD-L1晚期轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）患者的二線(xiàn)治療，在2016年首次獲批單藥用于PD-L1高表達（TSP≥50%）的轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）患者治療的一線(xiàn)治療。
然而，由于PD-L1高表達的肺癌患者占比低，因此受眾有限。今年4月，FDA批準K藥單藥用于PD-L1低表達（TPS≥1%）局部晚期/轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）患者的一線(xiàn)治療。這次獲批顯著(zhù)增加了K藥單藥療法用于非小細胞肺癌（NSCLC）患者一線(xiàn)治療的適用范圍，據估計適用的肺癌患者人群將提高一倍以上。
K藥的中國進(jìn)程
2018年底，K藥在我國獲批上市，用于惡性黑色素瘤患者的治療。
今年3月底，繼適應癥惡性黑色素瘤之后，K藥在中國的首個(gè)擴展適應癥獲批，與化藥聯(lián)合用于轉移性非鱗狀非小細胞肺癌（NSCLC）的一線(xiàn)治療。該適應癥于2017年被FDA加速批準。2018年7月，CFDA正式發(fā)布了《接受藥品境外臨床試驗數據的技術(shù)知道原則》，根據《指導原則》，在我國申報的新藥允許使用境外獲得的創(chuàng )新藥臨床數據。憑借政策的東風(fēng)，K藥由此被納入了CDE的優(yōu)先審評審批名單中，隨后快速獲批。
K藥聯(lián)合化藥用于肺癌一線(xiàn)治療適應癥在國內的獲批縮小了我國與發(fā)達國家規范性市場(chǎng)的差距，對中國廣大的肺癌患者群體而言是個(gè)重大利好。
作為中國腫瘤治療領(lǐng)域的權威學(xué)術(shù)機構，CSCO制定的指南在循證醫學(xué)和專(zhuān)家意見(jiàn)的基礎上，兼顧了地區發(fā)展不均衡所帶來(lái)的診療可及性差異，已經(jīng)成為腫瘤領(lǐng)域醫生日常工作重要的參考書(shū)籍。此次，在中國CSCO的2019年指南會(huì )中，權威指南中新增了K藥用于肺癌一線(xiàn)治療的內容，為K藥未來(lái)在肺癌臨床更廣泛、更規范化的治療應用提供了進(jìn)一步的權威指導。
價(jià)格限制應用
據報道，截至今年3月底，肺癌適應癥貢獻了K藥美國銷(xiāo)售額的65%。肺癌適應癥在中國的獲批，有助于K藥業(yè)績(jì)的增長(cháng)。不過(guò)，價(jià)格可能成為限制因素。
去年底國內上市之初，K藥的的售價(jià)為17918元/支，大約為美國價(jià)格的54%。盡管如此，患者一年的購藥開(kāi)支依然不菲，對于體重為50KG及以下的黑色素瘤患者，一年17個(gè)療程治療費用超過(guò)了30萬(wàn)元。
同樣鑒于用藥價(jià)格的原因，此次中國CSCO將K藥列為一線(xiàn)治療方案的同時(shí)也將其置于二級推薦的位置。
作者簡(jiǎn)介：小藥丸，制藥行業(yè)從業(yè)者，自媒體時(shí)代的文字搬運工，專(zhuān)注于制藥圈內的陰晴冷暖。
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