近日，NMPA官方網(wǎng)站顯示，正大天晴旗下1.1類(lèi)新藥鹽酸安羅替尼膠囊注冊分類(lèi)2.4的新藥申請已經(jīng)進(jìn)入了"在審批"程序，這預示著(zhù)安羅替尼即將在近期收獲新的適應癥。
即將國內獲批的第二個(gè)適應癥：軟組織肉瘤
2018年5月9日，鹽酸安羅替尼在國內獲批上市，商品名為?？删S，獲批的首個(gè)適應癥為既往至少接受過(guò)2種系統化療后出現進(jìn)展或復發(fā)的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌患者。
同年9月，正大天晴于向CDE提交了安羅替尼第二個(gè)新適應癥--軟組織肉瘤的國內上市申請（受理號CXHS1800025，CXHS1800026，CXHS1800027），11月該適應癥申請獲得了優(yōu)先審評資格，近日進(jìn)入了在審批程序。
實(shí)際上，早在于2017年6月，安羅替尼用于軟組織肉瘤適應癥的治療即獲得了FDA的孤兒藥資格認定。根據2019年ASCO年會(huì )中展示的最新數據，在用于晚期軟組織肉瘤患者的Ⅱb期臨床試驗中，安羅替尼治療組的中位無(wú)進(jìn)展生存期（mPFS）為6.27個(gè)月，客觀(guān)緩解率（ORR）為18.75，疾病控制率（DCR）為56.25%，相比安慰劑組展示出了治療優(yōu)勢。
數量眾多的潛在適應癥
去年11月28日，正大天晴在國內提交鹽酸安羅替尼膠囊的第三個(gè)新適應癥上市申請，目前處于在審評審批中，遞交申請的適應癥為小細胞肺癌。
截至目前，在藥物臨床試驗登記與信息公示平臺中，正大天晴安羅替尼公示的臨床試驗登記號共計29個(gè)，其中單藥治療方案20個(gè)，聯(lián)合用藥方案9個(gè)。這29個(gè)臨床試驗方案共涉及到20個(gè)如下適應癥：膽管癌、肝癌、晚期軟組織肉瘤、小細胞肺癌、晚期三陰乳腺癌、非小細胞肺癌、晚期膽道系統腺癌/肝癌、不可切除肝細胞癌、復發(fā)/轉移性鼻咽癌、骨原發(fā)惡性腫瘤、胃腸胰 腺神經(jīng)內分泌瘤、食管鱗癌、晚期胃癌、甲狀腺髓樣癌、晚期非小細胞肺癌、軟組織肉瘤、分化型甲狀腺癌、晚期腎細胞癌、結直腸癌、三線(xiàn)及以上晚期非小細胞肺癌。其中，已完成的臨床試驗8項。
值得一提的是，在2019年ASCO年會(huì )中，安羅替尼用于局部晚期或轉移性甲狀腺髓樣癌（MTC）的IIb期臨床研究結果顯示，患者中位無(wú)進(jìn)展生存期（mPFS）為20.67個(gè)月，客觀(guān)緩解率（ORR）為48.39%，在甲狀腺癌方面顯示出了良好的治療效果。
目前，甲狀腺髓樣癌（MTC）晚期及復發(fā)患者尚無(wú)標準治療方案，鑒于安羅替尼對于局部晚期或轉移性甲狀腺髓樣癌（MTC）的治療潛力，未來(lái)申報并獲批該適應癥也屬于大概率事件，安羅替尼有望填補我國的在這一治療領(lǐng)域臨床空白。
業(yè)績(jì)亮眼 未來(lái)增長(cháng)可期
今年4月1日，正大天晴母公司中國生物制藥披露了2018年年報，于2018年年中上市的國產(chǎn)創(chuàng )新藥安羅替尼銷(xiāo)售額已高達10億元，并帶動(dòng)其他腫瘤產(chǎn)品線(xiàn)強勢增長(cháng)。截至目前，安羅替尼業(yè)績(jì)亮眼，2019年Q1的銷(xiāo)售額約為7億元。
目前，安羅替尼的臨床使用適應癥僅為晚期非小細胞肺癌，隨著(zhù)后續新適應癥的陸續獲批上市，安羅替尼將迎來(lái)更多的增長(cháng)點(diǎn)，市場(chǎng)空間將進(jìn)一步打開(kāi)，未來(lái)可期。根據天風(fēng)證券作出的預測，安羅替尼未來(lái)的市場(chǎng)規模有望達到57億元。
點(diǎn)擊下圖，觀(guān)眾預登記成功送20元話(huà)費
合作咨詢(xún)
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2025 上海博華國際展覽有限公司版權所有（保留一切權利）
滬ICP備05034851號-57
