2018年，我國國內化學(xué)原料藥行業(yè)銷(xiāo)售收入達到超過(guò)3843億元，原料藥行業(yè)總出口規模超過(guò)2000億元，中國已經(jīng)是世界上的原料藥生產(chǎn)國和原料藥出口國，供應了全球多達1500多種的原料藥。國內擁有藥品原料藥生產(chǎn)資質(zhì)的企業(yè)超過(guò)2400家，主要分布在江蘇、浙江、山東、四川和湖北等地。
回顧21世紀初的全球原料藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展浪潮，得益于低成本、豐富的勞動(dòng)力、寬松的環(huán)保要求、完善的上游產(chǎn)業(yè)鏈等諸多國內優(yōu)勢，中國的原料藥產(chǎn)業(yè)逐漸成為全球的原料藥供應商，并享受到了充分競爭下的制造業(yè)利潤。隨著(zhù)國內制藥生態(tài)的改變，這些舊有的優(yōu)勢已經(jīng)成為了過(guò)去式，我國原料藥生產(chǎn)企業(yè)必須要在下一輪的產(chǎn)業(yè)競爭中尋找到新的制勝路徑。
環(huán)保高壓
近些年來(lái)，國內的環(huán)保高壓持續。2018年，國內的原料藥行業(yè)在整體上處于"提質(zhì)增效"階段，許多規模較小的原料藥生產(chǎn)企業(yè)在環(huán)保方面的投入有限，無(wú)法達標的企業(yè)已逐漸停止生產(chǎn)，開(kāi)始快速退出市場(chǎng)；而國內的大型原料藥生產(chǎn)企業(yè)均加大了環(huán)保投入，環(huán)保型生產(chǎn)工藝的升級改造也成為常態(tài)。在這種背景下，原料藥生產(chǎn)的門(mén)檻相應提升，隨著(zhù)小型生產(chǎn)企業(yè)的逐步淘汰，行業(yè)的競爭格局重塑。
江蘇響水事件之后，上述這種趨勢正在變得進(jìn)一步明朗。大批原料藥生產(chǎn)企業(yè)陸續關(guān)停、退出市場(chǎng)，行業(yè)整治力度加大。目前，江蘇省內的化工類(lèi)生產(chǎn)企業(yè)近5000家，到2020年底將減少到2000家，2022年底減少至1000家以下，這種行業(yè)變化的趨勢也將快速擴散至湖北、山東、河南等地。
關(guān)聯(lián)審評
2017年11月，食藥監總局發(fā)布了《關(guān)于調整原料藥、藥用輔料和藥包材審評審批事項的公告》，公告終結了原料藥的批準文號時(shí)代，開(kāi)啟了中國版的DMF備案制度，原料藥的注冊制被登記制正式取代。認證工作也改為飛行檢查，隨著(zhù)藥監部門(mén)不斷加強專(zhuān)職檢查員隊伍的建設，整個(gè)行業(yè)也迎來(lái)了更加嚴格的監管力度。
ICH后的產(chǎn)業(yè)新環(huán)境
食藥監總局于2017年加入ICH，并于2018年6月成為ICH管理委員會(huì )成員。這是一個(gè)里程碑式的進(jìn)程，意味著(zhù)我國藥品監管部門(mén)、制藥行業(yè)和研發(fā)機構將逐步轉化和實(shí)施國際技術(shù)標準和指南。
具體到原料藥領(lǐng)域，歐盟市場(chǎng)中超過(guò)40%的原料藥由中國供應，中國進(jìn)入ICH之后，原料藥也要參考ICH原料藥開(kāi)發(fā)和制造管理原則，對原料藥的監管將逐漸與世界接軌。
在藥物質(zhì)量相關(guān)指南中，ICH發(fā)布了原料藥生產(chǎn)的GMP指南問(wèn)答、細菌內毒素檢查法等數十個(gè)指導性文件，對生產(chǎn)環(huán)節提出了具體而嚴格的質(zhì)量控制要求。這些原則從國際化技術(shù)標準的高度要求我國藥品監管部門(mén)必須按照指南要求開(kāi)展行業(yè)的監管工作，給國內的原料藥生產(chǎn)廠(chǎng)家帶來(lái)了切切實(shí)實(shí)的壓力與挑戰。
可以預見(jiàn)的是，在對標國際技術(shù)標準和指南的過(guò)程中，未來(lái)我國原料藥領(lǐng)域相關(guān)法規的變動(dòng)將會(huì )更加頻繁，這種監管導向驅動(dòng)了國內原料藥行業(yè)大浪淘沙式的產(chǎn)業(yè)結構調整與轉型過(guò)程。目前，CDE的法規與規章欄目"ICH指導原則"的質(zhì)量指導原則已經(jīng)發(fā)布了不少與原料藥相關(guān)的中文版本，在ICH指導原則基礎上更多詳盡、具備實(shí)操的標準規范預計將會(huì )陸續出臺。
不過(guò)，伴隨環(huán)保高壓、關(guān)聯(lián)審評的ICH后的國內制藥生態(tài)的形成顯然并非一日之功，國內的生產(chǎn)企業(yè)需要逐步消化、吸收、落地執行由ICH指導原則轉化而來(lái)的相關(guān)技術(shù)標準和規范，這是一個(gè)必經(jīng)的過(guò)渡過(guò)程，據推測大約需要5年~8年的時(shí)間，國內才具備足夠成熟的條件實(shí)現強制性標準的全面落地。
未來(lái)發(fā)展趨勢
國內環(huán)保高壓、關(guān)聯(lián)審評疊加ICH后的國內制藥生態(tài)意味著(zhù)巨大的挑戰，同時(shí)也蘊含著(zhù)更大的機遇。
過(guò)去，我國原料藥企業(yè)以產(chǎn)品附加值相對較低的大宗原料藥生產(chǎn)為主，近年來(lái)已逐步完成從大宗原料藥向特色原料藥及中間體的產(chǎn)品結構升級。盡管中國已經(jīng)是世界上的原料藥生產(chǎn)國和原料藥出口國，但是我國原料藥行業(yè)的整體利潤率依然偏低。
從出口地區的情況來(lái)看，目前我國原料藥遭遇了愈來(lái)愈嚴格的監管形勢，包括美國、歐盟、日本等規范市場(chǎng)藥監機構及巴西、墨西哥、印度等非規范市場(chǎng)藥監部門(mén)均加大了對我國原料藥的現場(chǎng)檢查力度。另外，美國和歐盟之間的藥品GMP檢查互認協(xié)議已開(kāi)始運行，這對于正在申請歐美認證的中國原料藥企業(yè)而言，通過(guò)檢查的門(mén)檻將更高。
未來(lái)，在越來(lái)越嚴格的國際化標準要求及監管環(huán)境之下，國內原料藥企業(yè)的合規壓力將不斷增大，不管是內銷(xiāo)的原料藥還是出口的原料藥，由此帶來(lái)的成本提升也不可忽視，多方因素合力壓縮企業(yè)的利潤空間，倒逼企業(yè)轉型升級，主動(dòng)尋求新的制勝路徑已然不可避免。
苦練內功的制勝路徑
在未來(lái)新的國內制藥生態(tài)之下，我國的原料藥生產(chǎn)企業(yè)需要苦練內功，通過(guò)優(yōu)化現有品種的競爭格局、開(kāi)發(fā)優(yōu)質(zhì)增量原料藥品種、向制劑和 CDMO 業(yè)務(wù)延伸等諸多方式提升產(chǎn)品質(zhì)量，加強對產(chǎn)業(yè)鏈的把控力，提高議價(jià)能力，蓄勢靜待業(yè)績(jì)爆發(fā)。
那么，問(wèn)題來(lái)了，在放眼全球面向國際市場(chǎng)時(shí)，我國原料藥生產(chǎn)企業(yè)苦練內功的方向在哪里？
2019年8月，CPhI制藥在線(xiàn)攜醫藥行業(yè)資深GMP專(zhuān)家將帶來(lái)主題為"歐美法規和ICH下的原料藥工藝開(kāi)發(fā)及變更培訓會(huì )"，干貨滿(mǎn)滿(mǎn)，為國內的原料藥生產(chǎn)企業(yè)指明用功的方向，助力企業(yè)做好質(zhì)量風(fēng)險管理、提升產(chǎn)品質(zhì)量。通過(guò)這場(chǎng)培訓會(huì )，您將享受到ICH法規及技術(shù)要點(diǎn)的詳細解讀及EDQM、FDA、WHO原料藥變更指南精髓的分享。
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主題 |
歐美法規和ICH下的原料藥工藝開(kāi)發(fā)及變更培訓會(huì ) |
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地點(diǎn) |
上海 |
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內容大綱 |
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日期 |
序號 |
當日專(zhuān)項培訓 |
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8月9日 |
1 |
ICH指南介紹 |
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2 |
ICH Q1，Q3，Q8，Q9，Q11的詳細介紹與解讀 |
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8月10日 |
1 |
EDQM原料藥變更指南解讀 |
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2 |
FDA原料藥變更指南解讀 |
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3 |
WHO原料藥變更指南解讀 |
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