2019年7月19日，美國FDA同時(shí)批準了梯瓦制藥（Teva）、 Alembic制藥、Amneal制藥、 Alkem 實(shí)驗室、 InvaGen制藥 、MSN實(shí)驗室、雷迪博士實(shí)驗室（ Dr Reddy's Laboratories）、 Rising制藥 以及 Sciegen 制藥九家制藥企業(yè)的普瑞巴林（Lyrica）的仿制藥，劑型包括膠囊和口服溶液（表1），這也是該藥仿制藥的首次正式批準。
表1 FDA官網(wǎng)數據查詢(xún)結果
Lyrica（普瑞巴林）是全球最暢銷(xiāo)的鎮痛藥，是輝瑞的超級重磅藥物，上市以來(lái)銷(xiāo)量一直保持著(zhù)高增長(cháng)態(tài)勢（圖1）。在輝瑞所有的產(chǎn)品中，它的銷(xiāo)量?jì)H落后于肺炎球菌**Prevnar 13，在2018全球暢銷(xiāo)藥物排行榜中，Lyrica（普瑞巴林）位列第15位（圖2）。普瑞巴林（Lyrica）于2004年12月30日在美國獲批上市，曾被《時(shí)代》周刊評為"2007十大醫學(xué)進(jìn)步之一"。該藥為γ-氨基丁酸（GABA）類(lèi)似物，具有抗癲癇、鎮痛和抗焦慮活性，目前該藥已經(jīng)被批準用于帶狀皰疹后神經(jīng)痛、糖尿病外周神經(jīng)痛、纖維肌痛綜合征、脊髓損傷引起的神經(jīng)病理性疼痛，以及成人患者部分性癲癇發(fā)作等適應癥，已上市劑型包括膠囊和口服溶液。
圖1 普瑞巴林上市后全球銷(xiāo)售金額一覽（圖片來(lái)自網(wǎng)絡(luò )）
圖2 2018全球暢銷(xiāo)藥物排行榜（圖片來(lái)自網(wǎng)絡(luò )）
根據著(zhù)名數據分析公司 GlobalData 發(fā)布的最新全球上市制藥公司25強排名(按市值)（圖3），我們可以看出，Lyrica（普瑞巴林）貢獻了輝瑞近10%的銷(xiāo)售額，面臨Lyrica（普瑞巴林）專(zhuān)利懸崖期的到來(lái)，輝瑞公司也在積極應對：
2017年10月11日普瑞巴林一款長(cháng)效制劑獲得 FDA 批準，Lyrica CR 日服一次，批準用于治療帶狀皰疹或糖尿病周?chē)窠?jīng)病變引起的疼痛。普瑞巴林長(cháng)效（Lyrica CR）的批準，為即將到來(lái)的仿制藥競爭增加了緩沖帶，為捍衛其銷(xiāo)售額做了準備。
Lyrica（普瑞巴林）專(zhuān)利期原本是到2018年12月30日，通過(guò)輝瑞公司不懈的努力，2018年11月FDA授予Lyrica（普瑞巴林）兒科獨占權，這樣使Lyrica在美國市場(chǎng)的獨占期再延長(cháng)6個(gè)月，由2018年12月30日延長(cháng)至2019年6月30日，為公司提供了喘息的空間。
圖3 2018年全球上市制藥公司排行榜（數據來(lái)源:GlobalData）
不僅在美國市場(chǎng)，多家制藥企業(yè)積極拓展并分割普瑞巴林（Lyrica）的市場(chǎng)；在中國市場(chǎng)上，也有很多競爭者開(kāi)積極開(kāi)展普瑞巴林（Lyrica）的研發(fā)申報，例如重慶賽維、江蘇恩華、云南貝克諾頓、寧波美諾華等公司?？梢灶A見(jiàn)，輝瑞對于這個(gè)產(chǎn)品的市場(chǎng)控制越來(lái)越難把控，將會(huì )面臨更多競爭者。
參考資料：
FDA approves nine generics of Pfizer's Lyrica drug
FDA官網(wǎng)
作者簡(jiǎn)介：zhulikou431，高級工程師、PDA會(huì )員、ISPE會(huì )員、ECA會(huì )員、PQRI會(huì )員、資深無(wú)菌GMP專(zhuān)家，在無(wú)菌工藝開(kāi)發(fā)和驗證、藥品研發(fā)和注冊、CTD文件撰寫(xiě)和審核、法規審計、國際認證、國際注冊、質(zhì)量體系建設與維護領(lǐng)域，以及無(wú)菌檢驗、環(huán)境監控等領(lǐng)域皆具有較深造詣。近幾年開(kāi)始著(zhù)力關(guān)注制藥宏觀(guān)領(lǐng)域趨勢分析和制藥企業(yè)并購項目的風(fēng)險管理工作。
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