在2018年的全球暢銷(xiāo)藥名單中，年銷(xiāo)售額超過(guò)10億美元的重磅炸 彈藥物共有134個(gè)，其中TOP100藥物合計銷(xiāo)售收入為3198億美元。
從臨床獲益角度來(lái)看，這些重磅炸 彈藥物上市后可觀(guān)銷(xiāo)售收入的基礎之一是基于新靶點(diǎn)、新作用方式的創(chuàng )新療法在很大程度上改觀(guān)了現有的治療方式，給患者帶來(lái)了顯著(zhù)性的臨床收益，解決了尚未滿(mǎn)足的臨床治療需求。
數據來(lái)源：公開(kāi)資料整理
隨著(zhù)國內藥政環(huán)境的不斷優(yōu)化、醫保支付體系的升級，國產(chǎn)創(chuàng )新藥上市之后加速放量已成為大趨勢，以此為發(fā)展契機，國產(chǎn)創(chuàng )新藥與外資品牌新藥的差距越來(lái)越小。在上述這些重磅品種的優(yōu)勢靶點(diǎn)領(lǐng)域，本土制藥企業(yè)經(jīng)過(guò)多年布局，不少潛力跟進(jìn)品種即將進(jìn)入收獲期。
國產(chǎn)PD-1單抗品種的增長(cháng)潛力
目前，國內已上市的PD-1/PD-L1單抗產(chǎn)品包括了2款進(jìn)口產(chǎn)品和3款國產(chǎn)產(chǎn)品。據報道，2019年上半年，2018年底上市的特瑞普利單抗及信迪利單抗銷(xiāo)售額雙雙突破了3億元，第三款國產(chǎn)PD-1單抗卡瑞利珠單抗于7月開(kāi)始上市銷(xiāo)售，預計年底的銷(xiāo)售額有望突破6億元，實(shí)力不容小覷。
從適應癥的申報情況來(lái)看，3 家國產(chǎn) PD-1單抗已經(jīng)獲批的適應癥均為患者群體人數相對較小的適應癥；百濟神州替雷利珠單抗的兩個(gè)適應癥的上市申請目前均處于“在審評審批中”，預計將成為國內獲批的第4款國產(chǎn)PD-1單抗。
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在中國市場(chǎng)，綜合考慮發(fā)病人數、用藥效果和用藥時(shí)間，肺癌將是PD-1單抗占比的適應癥（30%-50%），占比排在其后的適應癥依次為肝癌（20%）、胃癌（10%）及食管癌（8%）。從當前國內 PD-1單抗適應癥及臨床的備戰格局來(lái)看，恒瑞醫藥卡瑞利珠單抗目前已申報了肝細胞癌、食管癌及非小細胞肺癌，胃癌處于Ⅲ期臨床階段，在大適應癥的布局方面全面領(lǐng)先；信迪利單抗肺癌臨床處于Ⅲ期，是信達生物重點(diǎn)布局的領(lǐng)域；百濟神州率先對替雷利珠單抗國際多中心臨床試驗進(jìn)行了布局，內容涉及到肺癌、肝癌、食管癌及胃癌等治療領(lǐng)域。未來(lái)，這些大適應癥的獲批都將成為各家旗下產(chǎn)品競逐市場(chǎng)空間的重要驅動(dòng)力，國產(chǎn)PD-1單抗的潛力巨大，靜待業(yè)績(jì)增長(cháng)、爆發(fā)。
1項NDA
首個(gè)國產(chǎn)BTK 抑制劑正在路上
Bruton酪氨酸激酶（BTK）是B細胞抗原受體轉導信號的關(guān)鍵激酶，對B細胞受體信號通路起著(zhù)非常關(guān)鍵的作用，開(kāi)發(fā)中的BTK抑制劑多用于B 細胞相關(guān)性的惡性腫瘤治療。
目前，海外已上市了兩個(gè)BTK 抑制劑產(chǎn)品，其中強生伊布替尼于2017年11月在我國獲批上市。目前，百濟神州用于套細胞淋巴瘤治療的澤布替尼已經(jīng)于2018年8月國內提交了上市申請，進(jìn)度最快；另外，澤布替尼用于復發(fā)或難治型Non-GCB DLBCL處于Ⅱ期臨床階段、用于華氏巨球蛋白血癥的臨床試驗處于Ⅲ期。除了百濟神州的澤布替尼之外，北京諾誠健華、導明醫藥、恒瑞醫藥、人福醫藥、北京賽林泰及艾森醫藥旗下在研BTK抑制劑共開(kāi)展了8項臨床試驗，適應癥覆蓋了復發(fā)/難治性MCL、復發(fā)/難治B細胞淋巴瘤、類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節炎及系統性紅斑狼瘡等。
恒瑞領(lǐng)銜國產(chǎn)CDK4/6抑制劑開(kāi)發(fā)
細胞周期蛋白依賴(lài)性激酶4/6（CDK4/6）屬于絲/蘇氨酸蛋白激酶家族，是參與細胞周期調節的關(guān)鍵激酶。
目前，FDA批準了3款CDK4/6抑制劑，其中輝瑞公司哌柏西利于2018年8月在我國獲批上市。在國產(chǎn)在研CDK4/6抑制劑的備戰中，恒瑞醫藥領(lǐng)銜，旗下SHR6390目前處于臨床Ⅲ期，進(jìn)度最快，適應癥為晚期乳腺癌；吉林四環(huán)制藥、正大天晴、貝達藥業(yè)及復星醫藥旗下在研產(chǎn)品處于Ⅰ期臨床階段，涉及適應癥為乳腺癌或實(shí)體瘤。
國產(chǎn)IL-17A單抗領(lǐng)域
恒瑞醫藥一枝獨秀
在體內，白細胞介素-17（IL-17）家族細胞因子與炎癥反應有著(zhù)密切相關(guān)性，是自身免疫類(lèi)疾病治療的熱門(mén)靶點(diǎn)。
目前，海外已上市了4款I(lǐng)L-17A單抗，其中諾華公司司庫奇尤單抗于2019年月作為第一批臨床急需境外新藥在我國獲批上市。國內本土制藥企業(yè)對IL-17 靶點(diǎn)創(chuàng )新藥進(jìn)行布局的公司相對較少，目前僅恒瑞醫藥SHR-1314進(jìn)入了臨床階段，適應癥包括了銀屑病及關(guān)節炎，其中用于銀屑病的一項國際多中心臨床試驗處于Ⅱ期，進(jìn)度最快。
PARP抑制劑
百濟神州打頭陣
PARP是一種 DNA 修復酶，在DNA修復通路中起著(zhù)關(guān)鍵性作用，某些腫瘤細胞內的 BRCA 基因發(fā)生突變和缺失時(shí)抑制 PARP 活性將最終導致腫瘤細胞凋亡。
目前，海外已上市了4款PARP 抑制劑，其中阿斯利康旗下奧拉帕利于2018年8月在我國獲批上市。在國產(chǎn)PARP 抑制劑的在研管線(xiàn)中，百濟神州BGB-290開(kāi)發(fā)中的適應癥包括了胃癌、卵巢癌及乳腺癌，其中兩個(gè)適應癥處于臨床Ⅲ期，進(jìn)度最快；恒瑞醫藥、上海瑛派藥業(yè)、青峰藥業(yè)、人福醫藥、上海創(chuàng )諾醫藥及辰欣藥業(yè)6款在研PARP 抑制劑共計開(kāi)展了9項臨床試驗，適應癥覆蓋了卵巢癌、前列腺癌及實(shí)體瘤等。
最快Ⅱ期臨床
國產(chǎn)JAK 抑制劑雙雄
JAK 抑制劑可選擇性抑制 JAK 激酶，主要用于血液系統疾病、腫瘤、類(lèi)風(fēng)濕性關(guān)節炎及銀屑病等治療。
目前，海外已上市了4款JAK 抑制劑，國內尚無(wú)同類(lèi)產(chǎn)品獲批上市。在國內本土制藥企業(yè)針對JAK 抑制劑的研發(fā)布局中，恒瑞醫藥及蘇州澤璟生物旗下在研產(chǎn)品均已進(jìn)入Ⅱ期臨床階段，涉及到的適應癥包括潰瘍性結腸炎、克羅恩病、類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節炎及骨髓纖維化，是目前開(kāi)發(fā)進(jìn)度領(lǐng)先的兩個(gè)品種；海正藥業(yè)、科倫藥業(yè)及無(wú)錫福欣醫藥旗下在研產(chǎn)品均處于Ⅰ期臨床階段，擬開(kāi)發(fā)適應癥均為類(lèi)風(fēng)濕性關(guān)節炎。
2018 年，國內創(chuàng )新藥產(chǎn)業(yè)迎來(lái)大豐收，9個(gè)國產(chǎn)1類(lèi)自主創(chuàng )新藥品種獲批上市，這是過(guò)去5年來(lái)的歷史成績(jì)。從當前我國創(chuàng )新藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的態(tài)勢預測，未來(lái)國產(chǎn)創(chuàng )新藥將連續進(jìn)入豐收期，針對全球重磅品種優(yōu)勢靶點(diǎn)的跟進(jìn)創(chuàng )新品種無(wú)疑是其中的重要一環(huán)。在國內創(chuàng )新藥支付體系逐步完善的背景下，我們都將有幸見(jiàn)證這些創(chuàng )新藥品種的業(yè)績(jì)增長(cháng)爆發(fā)期。
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