毫無(wú)疑問(wèn)，中國制藥行業(yè)作為世界制藥行業(yè)中舉足輕重的一部分，已經(jīng)深深地在各個(gè)環(huán)節參與了世界醫藥行業(yè)的合作與競爭中。國內優(yōu)秀制藥企業(yè)不僅積極在國內醫藥市場(chǎng)謀局布篇，也積極參與國際醫藥市場(chǎng)的競爭和拓展。最初，中國制藥企業(yè)處于國際競爭的低端位置，主要是原料藥企業(yè)參與國際競爭。隨著(zhù)中國制藥企業(yè)的實(shí)力增強，中國更多制劑企業(yè)開(kāi)始積極拓展國際市場(chǎng)。在這些國際拓展項目中，除了美國FDA認證、歐盟認證以外，還有一種制藥企業(yè)質(zhì)量體系認證，需要中國制藥企業(yè)給予足夠重視，那就是WHO PQ認證。
世界衛生組織 (WHO) 供應商預認證，是2001年啟動(dòng)的一項聯(lián)合國行動(dòng)計劃，原名為Prequalification Team: medicines (PQTm)，現已更名為Prequalification of Medicines Programme（WHO Pre-qualification, 簡(jiǎn)稱(chēng)PQ認證），用于擴大選擇的優(yōu)先藥物獲取，目標是確保國際基金（如全球基金GFTAM、聯(lián)合國援助國際藥品采購機制UNITAID）和NGO組織等采購藥品的質(zhì)量、療效和安全性，服務(wù)發(fā)展中國家的患者。
WHO預認證項目2001年成立之初，重點(diǎn)是針對抗艾滋病毒/艾滋病類(lèi)藥物、抗瘧疾類(lèi)藥物、抗結核類(lèi)藥物，2006年預認證范圍擴大，增加了促進(jìn)生殖保健類(lèi)藥品，之后2007年，2008年及2011年后陸續增加了流感用藥、用于兒童營(yíng)養、急性腹瀉、肝炎、其它易忽略的熱帶病的藥物以及生物類(lèi)似藥等產(chǎn)品品種，其受理的產(chǎn)品范圍和品種正逐漸擴大。截止至2019年11月，通過(guò)WHO預認證的制劑名單中共包括554個(gè)藥物，按照治療分類(lèi)如表1所示：
表1 WHO供應商預認證（PQ認證）藥品種類(lèi)（FPPs制劑）
WHO預認證范圍除了制劑，還包括原料藥和獨立質(zhì)檢實(shí)驗室，另外并不是所有藥品都可以申請WHO預認證，該項目只是針對WHO公布的產(chǎn)品評估意向書(shū)（Express of Interest，EOI）清單中包括的產(chǎn)品（其中主要來(lái)自WHO基本藥物清單(Essential Medicines List, EML)或WHO疾病治療指南的推薦清單），EOI清單目錄中詳細規定了藥品的規格和劑型，只有符合要求的藥品，WHO才會(huì )受理認證。
WHO PQ認證基本流程
PQ認證的基本流程詳見(jiàn)圖1。
制劑的預認證分為完全審評（Full Assessment）和簡(jiǎn)略審評(Abbreviated assessment)。完全審評針對仿制藥，需提交安全性、有效性和質(zhì)量數據和信息, 需進(jìn)行現場(chǎng)檢查。簡(jiǎn)略審評針對已經(jīng)被SRA采用嚴格標準批準的仿制藥或創(chuàng )新藥。SRA是指WHO所認可的發(fā)達國家藥監部門(mén)批準的藥品，WHO將這些部門(mén)稱(chēng)為Stringent Regulatory Authority（SRA）。
原料藥的預認證可以通過(guò)三種途徑：一是完全審評（Full Assessment），適用于先前未經(jīng)WHO審評的原料藥主檔案（APIFM）,二是簡(jiǎn)略審評(Abbreviated assessment)，適用于先前已由WHO審評的用于支持制劑的預認證的原料藥主檔案（APIFM），三是簡(jiǎn)略審評(Abbreviated assessment)，針對已經(jīng)被SRA采用嚴格標準批準的原料藥主檔案（APIFM）。
圖 1 WHO PQ流程圖 （來(lái)源：WHO官網(wǎng)）
2013年9月1日起，WHO藥物預認證開(kāi)始收費。2017年1月1日起，實(shí)行新的收費標準，部分產(chǎn)品可以申請豁免年費。
具體如下：
國內多家制藥企業(yè)在布局WHO的PQ認證，通過(guò)WHO PQ認證，藥企就可以進(jìn)入WHO體系國際采購供應商名錄，此外，很多國際性非政府公益組織也認可WHO預認證制度，這樣也有利于提高企業(yè)在國內市場(chǎng)的地位，目前通過(guò)WHO預認證的制劑企業(yè)有12家，原料藥企業(yè)有24家（詳見(jiàn)表2）。如桂林南藥作為WHO預認證的佼佼者，2018年P(guān)Q認證品種的銷(xiāo)售收入已突破3億元。
表2 通過(guò)WHO供應商預認證（PQ認證）的國內企業(yè)列表
從上面列表可以看出，經(jīng)過(guò)這些年的努力和發(fā)展，中國多家制藥企業(yè)的多個(gè)制劑品種和原料藥品種已經(jīng)通過(guò)PQ認證，并積極拓展國際醫藥市場(chǎng)。其中廣西桂林南藥作為先行者，已經(jīng)取得不俗的成績(jì)。但是橫向和印度企業(yè)比較，我們會(huì )發(fā)現我們還存在不夠重視、品種較少、出口業(yè)績(jì)優(yōu)秀企業(yè)較少的情況，因此還需要持續努力。
作者簡(jiǎn)介：zhulikou431，高級工程師、PDA會(huì )員、ISPE會(huì )員、ECA會(huì )員、PQRI會(huì )員、資深無(wú)菌GMP專(zhuān)家，在無(wú)菌工藝開(kāi)發(fā)和驗證、藥品研發(fā)和注冊、CTD文件撰寫(xiě)和審核、法規審計、國際認證、國際注冊、質(zhì)量體系建設與維護領(lǐng)域，以及無(wú)菌檢驗、環(huán)境監控等領(lǐng)域皆具有較深造詣。近幾年開(kāi)始著(zhù)力關(guān)注制藥宏觀(guān)領(lǐng)域趨勢分析和制藥企業(yè)并購項目的風(fēng)險管理工作。
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