2019年12月10日，CDE官網(wǎng)顯示禮來(lái)Abemaciclib被納入擬優(yōu)先審評品種名單，而此次獲得優(yōu)先審評資格，距離其申報上市不足一月。此次上市申請受理號為JXHS1900144、JXHS1900145和JXHS1900146，分別針對Abemaciclib片50mg、100mg和150mg規格。據CDE官網(wǎng)Abemaciclib的臨床獲批信息顯示，Abemaciclib適用于激素受體(HR)陽(yáng)性、人表皮生長(cháng)因子受體2 (HER2)陰性的絕經(jīng)后的局部晚期或轉移性乳腺癌女性，應與芳香化酶抑制劑或氟維司群聯(lián)合使用作為初始內分泌治療，或者既往曾接受內分泌治療的女性的治療。
數據來(lái)源：CDE官網(wǎng)
Abemaciclib聯(lián)合芳香化酶抑制劑治療的HR陽(yáng)性、HER2陰性晚期乳腺癌III期臨床研究MONARCH 3（NCT02246621）數據顯示，相比安慰劑+芳香酶化抑制劑，abemaciclib+芳香化酶抑制劑中位PFS顯著(zhù)提高（28.18m vs 14.76m），中位緩解時(shí)間也顯著(zhù)提升（27.39m vs 17.46m），而ORR達到55.4%。（數據來(lái)源：Johnston, et al. NPJ Breast Cancer, 2019; 5: 5.）
數據來(lái)源：CDE官網(wǎng)
Abemaciclib是一種CDK4/6（Cyclin-Dependent Kinases 4/6，細胞周期依賴(lài)性激酶4和6）抑制劑。CDK4/6作為細胞分裂增殖周期（G1期-S期-G2期-M期）的關(guān)鍵功能蛋白，可與細胞周期蛋白D（CyclinD）結合，通過(guò)磷酸化視網(wǎng)膜母細胞瘤基因（Rb）釋放轉錄因子E2F，從而促進(jìn)相關(guān)基因的轉錄，使細胞進(jìn)入S期。由于CDK4/6在很多惡性腫瘤中過(guò)度表達，因此可通過(guò)CDK4/6抑制劑選擇性抑制CDK4/6，阻止相關(guān)腫瘤細胞從G1期進(jìn)展到S期，從而達到腫瘤抑制的目的。
數據來(lái)源：N Portman et al. Endocr Relat Cancer, 2019; 26: R15-R30.
目前，在國外獲FDA和EMA批準上市的CDK4/6抑制劑有輝瑞的Palbociclib, 諾華的Ribociclib 和禮來(lái)的Abemaciclib。其中，Palbociclib作為最先上市的CDK4/6抑制劑，在2018年全球的銷(xiāo)售額為41.18億美元，位列2018全球抗腫瘤藥銷(xiāo)售額第9名，這一規模約占CDK4/6抑制劑全球市場(chǎng)規模的90%。而最晚上市的Abemaciclib相比Ribociclib市場(chǎng)表現更佳，2018年全球銷(xiāo)售額2.55億美元，2019年前三季度銷(xiāo)售額已達4億美元。
在國內，Palbociclib于2018年7月31日獲NMPA批準上市，本次禮來(lái)Abemaciclib上市申請獲優(yōu)先審評，意味著(zhù)Abemaciclib將成為第二個(gè)在國內上市的CDK4/6抑制劑。目前有很多國內企業(yè)也已布局這一領(lǐng)域，包括恒瑞醫藥的SHR6390、四環(huán)制藥/軒竹醫藥的吡羅西尼、貝達藥業(yè)的BPI-16350及正大天晴的TQB3616等二十余個(gè)藥物已申報臨床或已處于臨床階段。其中恒瑞醫藥的SHR6390進(jìn)展最快，目前已有兩項III期臨床，分別是（1）SHR6390聯(lián)合氟維司群治療二線(xiàn)HR+、HER2-的晚期乳腺癌III期臨床研究；（2）SHR6390聯(lián)合來(lái)曲唑或阿那曲唑治療HR+、HER-的晚期乳腺癌的III期臨床研究。其他公司的藥物均處在I期臨床或臨床申報階段。（數據來(lái)源：藥物臨床試驗登記與信息公示平臺）
根據2018年國家癌癥中心公布的數據顯示，2014年全國女性乳腺癌新發(fā)病例約27.89萬(wàn)例，占女性惡性腫瘤發(fā)病16.51%，位居女性惡性腫瘤發(fā)病第1位，且其發(fā)病率以每年2%的速度增長(cháng)。另外，由于我國乳腺癌防治工作較為落后，乳腺癌篩查資源不足，很多患者一經(jīng)發(fā)現已是晚期。以上情況表明CDK4/6抑制劑在國內有著(zhù)巨大的市場(chǎng)潛力，期待各家企業(yè)的CDK4/6抑制劑百花齊放，給國內無(wú)數乳腺癌患者帶來(lái)新的希望。
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