近日，筆者通過(guò)CDE官網(wǎng)、NMPA官網(wǎng)發(fā)現國內共有五家企業(yè)已經(jīng)提交了蘋(píng)果酸舒尼替尼膠囊仿制藥的上市申請，其中石藥歐意已經(jīng)于12月中旬率先進(jìn)入審批中（詳見(jiàn)下表）,有望率先拿下蘋(píng)果酸舒尼替尼膠囊首仿。
舒尼替尼（Sunitinib）是輝瑞研發(fā)的一款口服小分子多靶點(diǎn)受體酪氨酸激酶抑制劑，具有抑制腫瘤血管生成和抗腫瘤細胞生長(cháng)的多重作用，作用靶點(diǎn)包括：PDGFR(PDGFRα和PDGFRβ),VEGFR(VEGFR1、VEGFR2、VEGFR3),FLT-3, CSF-1R,kit和ret。
舒尼替尼最早于2006年1月在美國獲批上市，商品名為Sutent。同年6月在歐盟獲批上市，2007年在國內獲批上市，商品名為索坦。2008年4月在日本獲批上市。截止目前，舒尼替尼已獲全球100多個(gè)國家批準,而舒尼替尼被批準的適應癥包括胃腸道間質(zhì)瘤（GIST）、晚期腎細胞癌（RCC）和胰 腺神經(jīng)內分泌腫瘤（pNET）。
在美國，舒尼替尼是獲批治療晚期腎癌的口服類(lèi)藥物中最常處方的藥物。截至目前，全球大約超過(guò)25萬(wàn)例患者接受了舒尼替尼治療。不過(guò)近年來(lái)舒尼替尼的年銷(xiāo)售額逐漸下滑，但還是輝瑞超過(guò)10億美元的重磅產(chǎn)品。
目前國內僅有蘋(píng)果酸舒尼替尼膠囊原研藥上市，而且2018年國家醫保局印發(fā)的《關(guān)于發(fā)布2018年抗癌藥醫保準入專(zhuān)項談判藥品范圍的通告》，已經(jīng)明確將輝瑞的蘋(píng)果酸舒尼替尼膠囊（索坦）納入其中。
據稱(chēng)，2018年索坦被國家納入醫保報銷(xiāo)目錄后，價(jià)格曾一度下降了67%。查insight數據庫發(fā)現索坦（12.5mg/28粒）的中標價(jià)是4340元?；蛟S是受政策的影響，近年來(lái)索坦在國內的銷(xiāo)售額開(kāi)始上升，2018的年在國內的銷(xiāo)售額達到22901萬(wàn)元，創(chuàng )其國內銷(xiāo)售額歷史新高。
舒尼替尼在國內的專(zhuān)利最早于2021年到期。不過(guò)國內已經(jīng)有多家企業(yè)開(kāi)始布局該領(lǐng)域，其中湖南科倫、齊魯、正大天晴、江蘇豪森和石藥歐意已經(jīng)提交上市申請。而石藥歐意的蘋(píng)果酸舒尼替尼膠囊最早以新注冊分類(lèi)4類(lèi)仿制藥申報上市并獲得CDE受理，且于12月16日離開(kāi)CDE中心進(jìn)入NMPA受理階段。此外石藥集團歐意藥業(yè)有限公司坎地沙坦/氨氯地平的仿制藥申請也于今年10月份被NMPA受理，處于"在審評審批中"。
而且據insight數據庫，除了上述5家企業(yè)提出舒尼替尼仿制藥的上市申請，還有5家企業(yè)以新藥類(lèi)型申報，且已經(jīng)被批準臨床（詳見(jiàn)下表）。
參考資料：
[1] CDE官網(wǎng)、NMPA官網(wǎng)
[2] insight數據庫
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