1 月 6 日，恒瑞醫藥旗下在研1類(lèi)新藥氟唑帕利膠囊一項新的臨床申請進(jìn)入了CDE臨床默示許可清單中，這款PARP抑制劑擬與醋酸阿比特龍聯(lián)用，治療既往未接受過(guò)新型雄激素受體（AR）靶向藥物治療的轉移性去勢抵抗性前列腺癌。
資料來(lái)源：CDE
國內已報產(chǎn) 競逐PARP抑制劑賽道
作為體內的一種 DNA 修復酶，PARP抑制劑是近年來(lái)全球抗腫瘤藥物開(kāi)發(fā)領(lǐng)域的熱點(diǎn)之一。目前，全球已上市了 4 款PARP 抑制劑，分別為阿斯利康公司的奧拉帕利、Clovis Oncology的魯卡帕利、 GSK的尼拉帕利和輝瑞公司的他拉唑帕利。其中，阿斯利康的奧拉帕利于2018年8月在我國獲批上市，成為中國國內獲批上市的首款 PARP 抑制劑。
2019年12月底，再鼎醫藥甲苯磺酸尼拉帕利膠囊的國內上市申請通過(guò)優(yōu)先審評審批程序獲得了有條件批準，商品名為則樂(lè )，用于鉑敏感的復發(fā)性上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌成人患者在含鉑化療達到完全緩解或部分緩解后的維持治療。
值得注意的是，原研尼拉帕利于2017年3月經(jīng)FDA批準上市，同年9月，再鼎醫藥獲得了這款新藥在中國市場(chǎng)的獨家研發(fā)與銷(xiāo)售權。通過(guò)再鼎醫藥的努力，這款新藥在我國加速上市。
2019年10 月底，恒瑞醫藥國內提交了1類(lèi)重磅新藥氟唑帕利膠囊的上市申請，已獲得了CDE的受理承辦，目前處于"在審評審批中"。
與此同時(shí)，百濟神州旗下在研PARP抑制劑BGB-290用于晚期胃癌、鉑敏感復發(fā)性卵巢癌的臨床研究均處于Ⅲ期階段，距離國內申報上市已為期不遠了。
除了上述進(jìn)度居于前列的在研產(chǎn)品之外，國產(chǎn)PARP抑制劑領(lǐng)域還有眾多的布局者，這些后來(lái)者與前述產(chǎn)品一起競逐國內市場(chǎng)。
多面布局 在研適應癥眾多
在藥物臨床登記與信息公示平臺中公示的列表中，圍繞氟唑帕利膠囊開(kāi)展的臨床試驗共計17項，5項已完成，12項正在進(jìn)行中。從適應癥的布局來(lái)看，恒瑞醫藥圍繞氟唑帕利膠囊開(kāi)展的適應癥包括了小細胞肺癌、前列腺癌、復發(fā)性卵巢癌、晚期胃癌及復發(fā)轉移三陰乳腺癌等。
其中，氟唑帕利用于復發(fā)性卵巢癌治療的臨床研究處于Ⅲ期階段，用于前列腺癌的臨床研究處于Ⅱ期階段，其他臨床研究均處于早期的Ⅰ期臨床階段。
從臨床試驗的布局來(lái)看，恒瑞醫藥依然延續了一貫以來(lái)的風(fēng)格，同時(shí)加碼同一款產(chǎn)品的多種適應癥，擴大產(chǎn)品的潛在受眾群體，提升市場(chǎng)競爭力。
另外，值得注意的是，已在國內上市的奧拉帕利已獲批用于BRCA突變晚期卵巢癌患者的一線(xiàn)治療，并已進(jìn)入了國家醫保目錄，對于恒瑞醫藥處于上市申請階段的氟唑帕利膠囊及其他后來(lái)者而言，壓力也著(zhù)實(shí)不小。未來(lái)，如何通過(guò)差異化的競爭獲得市場(chǎng)比較優(yōu)勢，是每一位后來(lái)者需要深入考慮的實(shí)際問(wèn)題，這關(guān)乎著(zhù)產(chǎn)品未來(lái)的成敗。
儲備豐沛的抗腫瘤藥在研產(chǎn)品管線(xiàn)
近年來(lái)，恒瑞醫藥在國內抗腫瘤藥領(lǐng)域的市場(chǎng)占率穩居第一，已經(jīng)成為國內毫無(wú)爭議的抗腫瘤藥龍頭。截至2019年底，恒瑞醫藥抗腫瘤藥板塊獲批臨床/處于臨床階段的在研新藥超過(guò)20個(gè)，覆蓋了目前全球抗腫瘤藥熱門(mén)領(lǐng)域的主要靶點(diǎn)。
憑借強大的臨床開(kāi)發(fā)實(shí)力，恒瑞在未來(lái)將逐步推出旗下的me-too、me-better類(lèi)抗腫瘤新藥，結合公司在國內市場(chǎng)出色的營(yíng)銷(xiāo)能力，這些在研品種是未來(lái)業(yè)績(jì)增長(cháng)的基石。
作者簡(jiǎn)介：小藥丸，制藥行業(yè)從業(yè)者，自媒體時(shí)代的文字搬運工，專(zhuān)注于制藥圈內的陰晴冷暖。
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