西格列汀是全球首個(gè)上市的二肽基肽酶4（DPP-4）抑制劑，作用機制不同于其他降糖藥，通過(guò)促進(jìn)腸道內腸促胰素的分泌，實(shí)現對胰島素分泌的靈活控制，而且其降糖作用，完全依賴(lài)于血液內葡萄糖的濃度，當患者血糖濃度偏低時(shí)，降糖作用會(huì )自動(dòng)中止，可最大化避免低血糖。此外，它還具有降低糖化血紅蛋白、降低空腹、餐后血糖，保護胰島、控制體重等多種作用。
西格列汀由默沙東研發(fā)，最早于2006年10月被FDA批準用于單藥或與****、噻唑烷二酮類(lèi)藥物聯(lián)合使用用于改善II型糖尿病的血糖控制，2009年9月被NMPA批準進(jìn)入國內，商品名捷諾維。而西格列汀與****組成的復方制劑于2007年4月被FDA批準，2012年7月被NMPA批準，商品名捷諾達。
據米內網(wǎng)數據，西格列汀自上市后全球銷(xiāo)售額逐年增長(cháng)，于2012年達到峰值，40.86億美元，近年來(lái)其銷(xiāo)售額出現下滑，但銷(xiāo)售額依然保持著(zhù)35億美元以上。
截止目前，全球范圍內已有多款DPP-4抑制劑獲批上市，包括西格列?。╯itagliptin）、維格列?。╲ildagliptin）、沙格列?。╯axagliptin）、阿格列?。╝logliptin）、利格列?。╨inagliptin）、吉格列?。╣emigliptin）和替格列?。╰eneligliptin）等。不過(guò)在所有獲批的DPP-4抑制劑中，西格列汀一直穩居領(lǐng)頭羊的位置，并位列2018年全球降糖藥TOP10排行榜中第三名的位置。
我國是全球糖尿病患者人數最多的國家，隨著(zhù)國民生活水平和健康意識的提高，糖尿病市場(chǎng)規模不斷擴大。然而國內非胰島素類(lèi)降糖藥市場(chǎng)，仍然是阿卡波糖、****占據半數市場(chǎng)，DPP-4抑制劑的市場(chǎng)份額比較小。
目前國內已經(jīng)批準5款DPP-4抑制劑（詳見(jiàn)下表），不過(guò)從近幾年來(lái)中國公立醫療機構終端的銷(xiāo)售數據看，以西格列汀為代表的DPP-4抑制劑的市場(chǎng)份額不斷上升，而且隨著(zhù)2017年西格列汀、沙格列汀、維格列汀、利格列汀和阿格列汀進(jìn)入國家醫保目錄，未來(lái)DPP-4抑制劑將會(huì )進(jìn)一步放量，市場(chǎng)份額也將會(huì )有所提高。
值得一提的是，在2018年中國重點(diǎn)城市公立醫院非胰島素類(lèi)降糖藥TOP20（詳見(jiàn)下圖）中，DPP-4抑制劑成功入選4個(gè)，分別是西格列汀6.19%（1.46億元）、沙格列汀3.45%（8174萬(wàn)元）、維格列汀2.23%（5294萬(wàn)元）和利格列汀1.6%（3789萬(wàn)元）。
從上面的數據可以看出，在國內DPP4抑制劑市場(chǎng)，西格列汀占主要地位，然而目前沙格列汀、維格列汀和阿格列汀均有仿制藥獲批--江蘇奧賽康于2019年1月拿下沙格列汀首仿，江蘇豪森、齊魯制藥已經(jīng)先后于2019年3月拿下維格列汀首仿和二仿，而亞寶藥業(yè)于2019年11月拿下阿格列汀片首仿，而西格列汀和利格列汀還有仿制藥獲批。
據insight數據庫，目前有15家企業(yè)布局磷酸西格列汀片仿制藥領(lǐng)域，其中8家企業(yè)已提出上市申請。
且處于上市申請階段的8家企業(yè)都是按4類(lèi)仿制藥提交的上市申請，不過(guò)其中只有東陽(yáng)光的磷酸西格列汀片的上市申請被納入優(yōu)先審評名單，而率先提交上市申請的5家企業(yè)處于暫停狀態(tài)，未來(lái)誰(shuí)將率先拿下西格列汀片首仿仍然是個(gè)謎。
參考資料：
[1] CDE 、NMPA官網(wǎng)
[2] insight數據庫
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