2月5日，北京凱因科技股份有限公司1類(lèi)新藥KW-136膠囊的上市申請（受理號為CXHS1800007）在NMPA的狀態(tài)變更為"在審批"，據已登記的臨床試驗猜測此次申請的適應癥是：與索氟布韋聯(lián)用治療成人慢性丙肝。若順利獲批，KW-136將成為繼歌禮達諾瑞韋之后獲批的第二款國產(chǎn)治療丙肝的直接抗病毒（DAA）藥物。
丙型病**肝炎（簡(jiǎn)稱(chēng)丙肝）是一種由于感染丙型肝炎病毒（HCV）而導致肝 臟發(fā)生炎癥壞死和纖維化的一種傳染病，是導致慢性肝炎、肝硬化和肝癌的主要原因。該病呈全球感染勢態(tài)，主要通過(guò)血液、性接觸和母嬰3條途徑傳播，據WHO發(fā)布的《2017年全球肝炎報告》數據，目前全球大約有7100萬(wàn)名丙肝感染者，由于無(wú)**可預防，丙肝發(fā)病率呈現急劇上升趨勢。
目前，根據全世界不同地區分離的HCV不同株的全部或部分基因組系統進(jìn)化分析，HCV至少可以分為6個(gè)基因型（用數字1-6表示）和100多個(gè)亞型。而HCV不同的分型與其致病性、對治療藥物的應答率和肝癌發(fā)生率等有很大關(guān)系。
隨著(zhù)醫療技術(shù)和藥物研發(fā)技術(shù)的發(fā)展，丙肝的治療大致可以分為四個(gè)階段：普通干擾素治療、普通干擾素聯(lián)合利巴韋林治療、聚乙二醇干擾素聯(lián)合利巴韋林治療、直接抗病毒 藥物（DAA）治療，其中DAA藥物的發(fā)現，大幅提高了全球丙肝治療水平，使丙肝成為一種能夠治愈的傳染病。
DAA藥物是一類(lèi)直接作用于HCV的小分子靶向藥物，與傳統治療藥物相比，不僅療效好、治療周期短、副作用小，而且通過(guò)口服給藥患者依從性比較好。截至目前，全球已經(jīng)批準多款DAA藥物，根據作用把點(diǎn)的不同大致可以分為三類(lèi)：1）NS3/4A蛋白酶抑制劑，如波普瑞韋、特拉匹韋，2) NS5B蛋白酶抑制劑，如索非布韋、達賽布韋，3）NS5A蛋白酶抑制劑，如達卡拉韋。其中NS3/4A絲氨酸蛋白酶參與對HCV病毒多肽鏈的多位點(diǎn)的裂解和剪切，NS5B在HCV復制過(guò)程中編碼RNA聚合酶，NS5A復制復合體蛋白在病毒復制和裝配過(guò)程中起重要作用。
然而，我國作為丙肝感染人數最多的國家，進(jìn)入DAA藥物治療的時(shí)間卻相對較晚。自2017年以來(lái)，NMPA已經(jīng)批準多款DAA藥物（詳見(jiàn)下表）。據表中信息可以看出，我國丙肝DAA藥物市場(chǎng)幾乎被外企壟斷，僅有歌禮唯一一款國產(chǎn)DAA藥物--達諾瑞韋獲批上市。
達諾瑞韋是歌禮開(kāi)發(fā)的具有自主知識產(chǎn)權的新一代NS3/4A蛋白酶抑制劑，于2018年6月獲NMPA批準，商品名為戈諾衛。在大陸地區已完成的III期臨床試驗結果顯示：經(jīng)過(guò)12周治療，達諾瑞韋在基因1型非肝硬化患者中治愈率（SVR12）達97%，在基因4型非肝硬化患者中的治愈率達100%。此外國內還有多款國產(chǎn)在研DAA藥物，目前除了KW-136提出上市申請，歌禮的拉維達韋和東陽(yáng)光的依米他韋也已提出上市申請。而且臨床研究表明：拉維達韋與戈諾衛組成的首個(gè)中國原研全口服無(wú)干擾素方案，在基因1型非肝硬化患者中治愈率（SVR12）達99%，且針對基線(xiàn)發(fā)生NS5A耐藥突變的患者，100%實(shí)現SVR12。
凱因科技是一家專(zhuān)注于肝病領(lǐng)域的科技公司，以集成創(chuàng )新的方式，在十一五、十二五等國家重大科技專(zhuān)項項目基礎上開(kāi)發(fā)系列具有自主知識產(chǎn)權的創(chuàng )新藥，建立以抗病毒、提高免疫力、保肝、抗肝纖維化和肝癌的系列產(chǎn)品格局。而KW-136的上市申請已被列為特殊審批品種和優(yōu)先審批品種范圍，預計很快就會(huì )收到NMPA的回復。此外，凱因科技還開(kāi)發(fā)了其他丙肝DAA藥物，如NS5B抑制劑KW-014和NS3/4A抑制劑KW-016。
參考資料：
[1]CDE、NMPA官網(wǎng)
[2]凱因科技官網(wǎng)
[3]insight數據庫
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