2019年底爆發(fā)的新型冠狀病毒肺炎疫情，已對中國民眾的生活和工作產(chǎn)生了巨大影響。疫情核心地區的湖北省的經(jīng)濟發(fā)展必將承受很大壓力。不僅如此，疫情隨著(zhù)國際交往也開(kāi)始在日本和東南亞等國家擴散。在這場(chǎng)突發(fā)的疫情面前，中國公共衛生體系受到了巨大挑戰。同時(shí)，中國藥政監管體系也面臨很大的壓力。
在中國中央政府積極領(lǐng)導和部署下，中國國家藥監局以及下屬技術(shù)中心，還有各省級藥監局都積極行動(dòng)，扎實(shí)工作，用科學(xué)、快速的工作作風(fēng)為抗擊疫情做出了自己的貢獻。本文匯總和分析相關(guān)數據，為制藥同仁和民眾介紹戰斗在抗疫戰場(chǎng)的藥監系統情況。
第一部分：中國國家藥監局主要工作匯總解析
在疫情爆發(fā)初期，中國國家藥監局就發(fā)文督促各相關(guān)機構，積極行動(dòng)，應對疫情。同時(shí)，NMPA下屬的CDE和CMDE也積極行動(dòng)來(lái)審批相關(guān)產(chǎn)品，以支持抗疫工作。
1.1- 藥品審評中心（CDE）主要工作匯總解析
在本次疫情應對過(guò)程中，因為藥品審評的特殊性，CDE需要進(jìn)行積極地技術(shù)準備，梳理目前上市產(chǎn)品或者在研發(fā)申報過(guò)程中的產(chǎn)品，篩選重點(diǎn)產(chǎn)品，推動(dòng)申報和審批。在此過(guò)程中，CDE發(fā)布了如下相關(guān)技術(shù)文件：
除了完成上述技術(shù)文件的起草和頒布，CDE還先后加急審批了注射用瑞德西韋共4個(gè)品種的臨床批件，這四個(gè)產(chǎn)品是注射用瑞德西韋、BDB-001 注射液、CAStem細胞注射液、法匹拉韋片。
經(jīng)過(guò)CDE和相關(guān)企業(yè)的努力，浙江海正醫藥的法匹拉韋片已經(jīng)被批準，同時(shí)開(kāi)展用于治療NCP的臨床試驗。
1.2- 醫療器械技術(shù)審評中心（CMDE）主要工作匯總解析
用于病人確診的臨床診斷試劑是由CMDE管理的醫療器械的診斷試劑分類(lèi)。為了快速審批這些產(chǎn)品，來(lái)積極支持臨床檢測和診斷工作，CMDE和相關(guān)省局快速工作，起草了《2019新型冠狀病毒核酸檢測試劑注冊技術(shù)審評要點(diǎn)》，及時(shí)完成了相關(guān)審批工作，為了控制疫情發(fā)揮了積極作用。具體品種參見(jiàn)下表（數據截止到2020年2月4日）：
除了上面已經(jīng)被批準的診斷試劑，還有很多產(chǎn)品在研發(fā)和注冊過(guò)程中。
第二部分：各關(guān)鍵省份主要工作匯總解析
隨著(zhù)本次疫情的擴散，很多省份的藥監局除了積極工作，為控制本省疫情努力工作外，還為抗疫產(chǎn)品開(kāi)辟各種綠色通道，以有力支持湖北省的抗疫工作。下面將幾個(gè)關(guān)鍵省份的工作介紹如下：
2.1-湖北省局主要工作匯總分析
湖北省局在官網(wǎng)發(fā)布的和抗擊疫情相關(guān)的文件如下：
不僅如此，湖北省局積極行動(dòng)，在相關(guān)抗疫產(chǎn)品審批方面加快行動(dòng)，對如下產(chǎn)品進(jìn)行了快速審批（部分數據統計）：
湖北省器械監督檢驗研究院?jiǎn)?dòng)應急注冊檢驗服務(wù)，截至2月15日，業(yè)務(wù)科已完成36批應急注冊檢驗受理工作，16批資料審核已通過(guò)，其中6批已下達任務(wù)開(kāi)展檢驗，其余10批待企業(yè)寄樣即可開(kāi)展應急注冊檢驗。
2.2-浙江省局主要工作匯總分析
浙江省和湖北省經(jīng)濟聯(lián)系密切，本次疫情對浙江影響也比較大。浙江省局積極行動(dòng)，在疫情發(fā)生后，發(fā)布了如下文件來(lái)指導抗擊疫情工作：
解析：應該說(shuō)浙江省上述文件的工作對象和支持力度是很大的，例如浙江省藥品監督管理局啟動(dòng)疫情防控用醫療機構制劑特別審批程序就明確規定：對浙江省疫情防控用醫療機構制劑注冊、備案和調劑使用開(kāi)設綠色通道；對國家《診療方案》明確的處方或省衛健委確認具有臨床療效的處方實(shí)行附條件應急審批備案；注冊審批（包括檢驗）品種1周內辦結，備案制劑品種1天內辦結，疫情防控應急調劑使用申請1天內辦結。
2.3-江蘇省局主要工作匯總解析
江蘇省也受到湖北疫情較大影響，為了抗擊疫情，也采取了如下積極行動(dòng)：
除了完成上述工作，江蘇省局還積極督促江蘇省相關(guān)器械公司，加快研發(fā)和申報診斷試劑等檢測用品。
2.4-廣東省局主要工作匯總
為了抗擊疫情，發(fā)布了如下法規文件：
在發(fā)布上述文件同時(shí)，廣東省局還積極作為，共同召開(kāi)了聯(lián)合專(zhuān)家論證會(huì )議，同意廣州市第八人民醫院申報的透解祛瘟顆粒（曾用名"肺炎1號方"）醫療機構制劑備案和調劑使用有關(guān)事宜。目前，省藥品監督管理局已完成上述制劑的備案工作，備案號：粵藥制備字Z20200009000。
2.5-上海市局主要工作匯總分析
上海作為中國經(jīng)濟的中心，而且是國際貿易和交往很頻繁的城市，人口密度大、流動(dòng)性強，因此抗擊疫情的壓力更大。為了更好的抗擊本次疫情，上海市局發(fā)布了如下相關(guān)文件來(lái)指導工作：
不僅如此，上海市局還積極督促相關(guān)防護用品企業(yè)復工復產(chǎn)，加快生產(chǎn)防護用品來(lái)支持湖北抗疫工作。同時(shí)，加快審批各類(lèi)診斷試劑，以促進(jìn)疫情的控制。
2.6-其他省局主要工作匯總
除了上面提到的這些主要省局的行動(dòng)，還有其他相關(guān)省份藥監局積極履職，努力工作，來(lái)為抗擊疫情發(fā)揮積極作用。要點(diǎn)匯總如下：
結語(yǔ)
通過(guò)上面這些信息的匯總和分析，我們可以看出，在本次新型冠狀病毒肺炎的突發(fā)疫情面前，中國藥監系統表現不錯。從國家藥監局和省級藥監局的工作都展現了兩個(gè)特點(diǎn)：第一個(gè)特點(diǎn)是堅持合規性，確保工作質(zhì)量；第二個(gè)特點(diǎn)是積極履責，不推不讓?zhuān)噙~一步，積極推動(dòng)工作向前。
雖然到目前為止，武漢疫情控制的拐點(diǎn)還沒(méi)有出現。但是在各級藥監系統努力下，在制藥企業(yè)和器械企業(yè)努力工作下，在全體民眾支持下，戰勝本次疫情是必須我們取得的勝利！
參考文獻
1- NMPA官網(wǎng)信息
2- CDE官網(wǎng)信息
3- CMDE官網(wǎng)信息
4- 湖北省局官網(wǎng)信息
5- 湖南省局官網(wǎng)信息
6- 河南省局官網(wǎng)信息
7- 北京市局官網(wǎng)信息
8- 廣東省局官網(wǎng)信息
9- 上海市局官網(wǎng)信息
10- 浙江省局官網(wǎng)信息
11- 江蘇省局官網(wǎng)信息
作者簡(jiǎn)介：zhulikou431，高級工程師、PDA會(huì )員、ISPE會(huì )員、ECA會(huì )員、PQRI會(huì )員、資深無(wú)菌GMP專(zhuān)家，在無(wú)菌工藝開(kāi)發(fā)和驗證、藥品研發(fā)和注冊、CTD文件撰寫(xiě)和審核、法規審計、國際認證、國際注冊、質(zhì)量體系建設與維護領(lǐng)域，以及無(wú)菌檢驗、環(huán)境監控等領(lǐng)域皆具有較深造詣。近幾年開(kāi)始著(zhù)力關(guān)注制藥宏觀(guān)領(lǐng)域趨勢分析和制藥企業(yè)并購項目的風(fēng)險管理工作。
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