CDE官方網(wǎng)站顯示，3月7日，恒瑞醫藥提交的10項臨床申請均獲得受理，這些申請涉及到1款治療用生物制品及4款化藥，且均為1類(lèi)新藥。
資料來(lái)源：CDE
10項臨床申請背后的5款1類(lèi)在研新藥
SHR-1316注射液
SHR-1316注射液是一款人源化抗PD-L1單克隆抗體，主要用于惡性腫瘤的治療。目前，恒瑞在國內開(kāi)展了3項SHR-1316的臨床研究，分別用于小細胞肺癌、廣泛期小細胞肺癌及晚期惡性腫瘤。其中，SHR-1316注射液聯(lián)合卡鉑和依托泊苷一線(xiàn)治療廣泛期小細胞肺癌的臨床研究處于III期階段，進(jìn)度最快。
氟唑帕利膠囊
氟唑帕利是一種聚腺苷二磷酸核糖聚合酶（PARP）抑制劑，可特異性殺傷BRCA突變的腫瘤細胞。在藥物臨床登記與信息公示平臺中公示的列表中，圍繞氟唑帕利膠囊開(kāi)展的臨床試驗共計22項。從適應癥的布局來(lái)看，恒瑞醫藥圍繞氟唑帕利膠囊開(kāi)展的適應癥包括了小細胞肺癌、前列腺癌、復發(fā)性卵巢癌、晚期胃癌及復發(fā)轉移三陰乳腺癌等。
2019年10 月底，恒瑞醫藥國內提交了氟唑帕利膠囊的上市申請，已獲得了CDE的受理承辦，目前處于"在審評審批中"。
蘋(píng)果酸法米替尼膠囊
法米替尼是一種口服VEGFR/c-kit/PDGF R多靶點(diǎn)抑制劑，具有抗增殖與抑制腫瘤血管生成的雙重作用。截至目前，恒瑞醫藥已經(jīng)啟動(dòng)了11項法米替尼的臨床試驗，適應癥涉及到EFGR突變的晚期非小細胞肺癌、晚期非鱗/非小細胞肺癌、晚期結直腸癌、胃腸道間質(zhì)瘤、晚期或轉移性胃腸胰 腺神經(jīng)內分泌瘤、晚期泌尿系統、婦科系統腫瘤及特發(fā)性纖維化等。
SHR6390片
SHR6390片是一款口服、高效、選擇性小分子 CDK4/6 抑制劑1類(lèi)新藥。截至目前，恒瑞醫藥已經(jīng)啟動(dòng)了7項SHR6390片的臨床試驗，適應癥涉及HR陽(yáng)性、HER2陰性晚期乳腺癌、HR陽(yáng)性、HER2陰性局部晚期或晚期轉移性乳腺癌、黑色素瘤及晚期實(shí)體瘤等。其中，SHR6390聯(lián)合氟維司群治療HR陽(yáng)性、HER2陰性晚期乳腺癌的臨床研究處于III期階段，進(jìn)度最快。
在國內本土制藥企業(yè)1類(lèi)CDK4/6抑制劑新藥的開(kāi)發(fā)備戰中，目前恒瑞醫藥、吉林四環(huán)制藥、貝達藥業(yè)及復星醫藥在研產(chǎn)品均已進(jìn)入了臨床試驗階段，其中恒瑞醫藥憑借SHR6390片的進(jìn)度領(lǐng)先于其他企業(yè)。
SHR2554片
SHR2554是一款新型、高效、選擇性的口服EZH2抑制劑，擬被應用于惡性腫瘤的治療。該在研新藥于2018年5月獲得臨床批件，11月啟動(dòng)臨床。截至目前，SHR255片的一項Ⅰ期臨床已經(jīng)完成，恒瑞又啟用了一項SHR2554用于轉移性去勢抵抗性前列腺癌的I/II期研究。
3月初，SHR2554片一項新的臨床試驗獲批，擬聯(lián)合SHR1459片用于治療標準治療失敗或無(wú)標準治療可用的復發(fā)/難治B細胞非霍奇金淋巴瘤。
加碼研發(fā)投入 在研管線(xiàn)儲備豐沛
2019年前三個(gè)季度，恒瑞醫藥的研發(fā)費用共計28.99億元，同比增長(cháng)67%，研發(fā)費用率超過(guò)17.11%，已經(jīng)達到國際一線(xiàn)藥企的投入比例。不斷加碼的研發(fā)投入推動(dòng)公司創(chuàng )新藥研發(fā)進(jìn)程的不斷前進(jìn)，恒瑞迅速實(shí)現由仿制藥為主向創(chuàng )新藥為主的華麗轉變。
在開(kāi)篇提交臨床申請的5款1類(lèi)新藥中，PARP抑制劑氟唑帕利膠囊已提交了上市申請，CDK4/6抑制劑SHR6390片、PD-L1單抗SHR-1316注射液已經(jīng)進(jìn)入臨床III期。除此之外，公司在PD-L1/TGF-β、JAK1、IL-17、CD47等潛力靶點(diǎn)領(lǐng)域均有產(chǎn)品布局，在研管線(xiàn)儲備中處于臨床階段的創(chuàng )新藥物超過(guò)了40個(gè)，儲備豐沛。
2019年業(yè)績(jì)表現超出了市場(chǎng)預期
截至目前，恒瑞醫藥尚未發(fā)布2019年的業(yè)績(jì)報告。從2019年前三個(gè)季度的數據來(lái)看，恒瑞醫藥的業(yè)績(jì)表現超出了市場(chǎng)預期。2019年前三個(gè)季度分別實(shí)現營(yíng)業(yè)收入、凈利潤、扣非凈利潤169.45億、37.35億、35.36億元，同比增長(cháng)36.01%、28.26%、27.25%，2019第三季度的單季度收入、凈利潤均創(chuàng )下歷史新高。
三大板塊的主營(yíng)業(yè)務(wù)抗腫瘤、手術(shù)**、造影劑營(yíng)業(yè)收入與凈利潤均實(shí)現了持續穩定增長(cháng)。腫瘤業(yè)務(wù)及造影劑業(yè)務(wù)預計有望雙雙實(shí)現40%以上的增長(cháng)，**業(yè)務(wù)預計實(shí)現20%左右的增長(cháng)。
作者簡(jiǎn)介：小藥丸，制藥行業(yè)從業(yè)者，自媒體時(shí)代的文字搬運工，專(zhuān)注于制藥圈內的陰晴冷暖。
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