3月9日，據CDE官網(wǎng)，輝瑞注射用伊珠單抗奧唑米星被納入擬優(yōu)先審評品種名單，因其屬于具有明顯優(yōu)勢創(chuàng )新藥。據CDE官網(wǎng)伊珠單抗奧唑米星（Inotuzumab Ozogamicin）的臨床試驗登記信息，伊珠單抗奧唑米星申報的適應癥是復發(fā)性或難治性CD22陽(yáng)性的急性淋巴細胞白血?。ˋLL）。
伊珠單抗奧唑米星（Inotuzumab Ozogamicin）是由輝瑞和優(yōu)時(shí)比聯(lián)合開(kāi)發(fā)的一款抗體偶聯(lián)藥物(ADC)，由靶向CD22抗原和單克隆抗體與一種細胞毒制劑卡奇霉素（calicheamicin）偶聯(lián)而成，于2017年8月被FDA批準用于治療復發(fā)或難治性前體B細胞急性淋巴細胞白血?。ˋLL），商品名為Besponsa。
該藥在美國獲批是基于一項名為INO-VATE ALL（又名Study 1022）的關(guān)鍵性國際多中心、隨機、開(kāi)放標簽III期臨床研究數據結果。據悉該研究共入組326例復發(fā)或難治性CD22陽(yáng)性急性淋巴細胞白血?。ˋLL）成人患者，旨在評估inotuzumab ozogamicin相對于研究者選擇的化療方案的療效和安全性。
研究數據顯示：與化療相比，inotuzumab ozogamicin在多個(gè)評價(jià)指標方面均表現出改善，尤其是在完全血液學(xué)緩解、無(wú)進(jìn)展生存期和微笑病灶殘留方面（詳見(jiàn)下表）。安全性方面，inotuzumab ozogamicin常見(jiàn)的不良反應是發(fā)熱性中性粒細胞減少、惡心、頭痛等。不過(guò)需要注意的是，Besponsa可能引起肝**，包括肝靜脈阻塞癥 [VOD] 或肝竇阻塞綜合征。
Besponsa是FDA批準的首款靶向CD22的ADC，而FDA批準的另外一款靶向CD22的ADC是阿斯利康的Lumoxiti（Moxetumomab Pasudotox），不過(guò)Lumoxiti獲批的適應癥是既往已接受過(guò)至少2種系統療法（包括嘌呤核苷類(lèi)似物）治療失敗的復發(fā)性或難治性毛細胞白血?。℉CL）。
此次伊珠單抗奧唑米星被納入擬優(yōu)先審評品種名單，將有望加速其在國內的上市。目前國內僅有羅氏的恩美曲妥珠單抗這一款ADC獲批，而武田的維布妥昔單抗于去年4月提交上市申請，且被納入優(yōu)先審評名單，據insight數據庫目前已經(jīng)完成第一輪資料發(fā)補等待審核，預計今年有望獲批。而輝瑞伊珠單抗奧唑米星作為國內第三款報上市的ADC藥物，預計有望繼維布妥昔單抗之后成為國內第三款獲批的ADC藥物。
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抗體偶聯(lián)藥物(ADC)由單克隆抗體、偶聯(lián)鏈（linker）和細胞**小分子藥物三部分組成，因結合了單克隆抗體的靶向性強和小分子毒素的高活性等優(yōu)點(diǎn)，既降低了小分子細胞毒素的毒副作用，又提高了療效，成為了近年來(lái)腫瘤治療藥物的研究熱點(diǎn)之一。
自2000年首個(gè)ADC藥物Mylotarg獲批以來(lái)，截至目前，FDA共批準了8款ADC藥物（詳見(jiàn)下表），特別是2019年以來(lái)，ADC藥物迎來(lái)高潮，FDA創(chuàng )歷史批準了3款ADC。
上述藥物中，僅有羅氏的恩美曲妥珠單抗于2020年1月在國內被批準單藥用于接受紫杉烷類(lèi)聯(lián)合曲妥珠單抗為基礎的新輔助治療后仍殘存侵襲性病灶的HER2陽(yáng)性早期乳腺癌患者的輔助治療。其中武田的維布妥昔單抗（Brentuximab vedotin，Adcetris）目前處于上市申請階段（受理號為JXSS1900015），適應證是復發(fā)性/難治性CD30陽(yáng)性霍奇金淋巴瘤（HL）或系統性間變性大細胞淋巴瘤（sALCL），預計今年也有望在國內獲批，而羅氏的在國內處于臨床試驗階段。
除了引進(jìn)國外的ADC藥物，隨著(zhù)我國新藥研發(fā)實(shí)力的提升，國內多家企業(yè)也開(kāi)始布局ADC市場(chǎng)，其中百奧泰的BAT8001進(jìn)展最快，處于III期臨床階段，而榮昌生物的RC48-ADC處于II期臨床階段，科倫藥業(yè)的A166處于I/II期臨床階段，此外還有多家的ADC處于1期臨床階段。
參考資料：
[1] CDE、NMPA官網(wǎng)
[2] insight數據庫
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