對于中國制藥行業(yè)的小伙伴們，2020年注定是充實(shí)和知識體系重新構建的一年。2019年底修訂發(fā)布的《藥品管理法》為引領(lǐng)開(kāi)啟了系列法規、工作文件和指南的修訂和實(shí)施工作，必將引發(fā)行業(yè)巨變和持續學(xué)習壓力。而《中國藥典》2020版的修訂和頒布，也必將對于藥品研發(fā)、注冊、生產(chǎn)和質(zhì)控產(chǎn)生巨大影響。筆者長(cháng)期跟蹤《中國藥典》2020版的增修訂工作，根據筆者的持續搜集信息和分析，為各位展示即將到來(lái)的2020版《中國藥典》的嶄新特點(diǎn)。

       特點(diǎn)一：強化調動(dòng)社會(huì )資源，對方協(xié)力推動(dòng)標準提高

       在2010版《中國藥典》實(shí)施之前，中國藥典委員會(huì )的委員多來(lái)自官方機構，例如醫藥大學(xué)、藥品檢驗機構。自2015《中國藥典》修訂工作開(kāi)啟，就開(kāi)始積極吸納民間科技專(zhuān)家參加中國藥典的各類(lèi)增訂和修訂工作。而在2020版《中國藥典》大綱上面則強調：完善國家藥品標準形成和淘汰機制，著(zhù)力突出政府在國家標準制定中的主導作用和企業(yè)在產(chǎn)品標準制定中的主體地位，采取積極的鼓勵政策和措施引導社會(huì )和行業(yè)將更多的人力、物力和財力投入到標準的研究制定，構建藥品標準工作的新格局。例如，中國藥典委曾經(jīng)委托中國醫藥設備協(xié)會(huì )承擔了《中國藥典》通則"制藥用水"修訂科研課題調研工作。

       根據筆者統計，截止到2019年底，中國藥典委共召開(kāi)各類(lèi)技術(shù)會(huì )議34次。具體情況參見(jiàn)下表。

       可以說(shuō)，通過(guò)上面這些技術(shù)會(huì )議的召開(kāi)和各類(lèi)密集溝通，這版藥典極大的調動(dòng)了社會(huì )各界積極參與藥典增訂和修訂和修訂的工作，促進(jìn)了行業(yè)交流。

       特點(diǎn)二：大幅度增修訂輔料標準，為制劑創(chuàng )新和質(zhì)量提高夯實(shí)基礎

       輔料在制劑開(kāi)發(fā)和生產(chǎn)中發(fā)揮著(zhù)重要作用；如果沒(méi)有輔料行業(yè)的持續發(fā)展，制藥行業(yè)的發(fā)展必定受到掣肘。曾經(jīng)有中國制劑人員這樣感嘆，即使原料藥（API）的品質(zhì)再好，把很好的原料藥和臟的輔料混合，然后投入藥品內包裝中，這就是中國制劑的現狀和水平。應該說(shuō)，這段感嘆既表達了制劑人員的無(wú)奈和期盼，也說(shuō)明持續加強輔料發(fā)展和管理的必要性。

       《中國藥典》2015版的修訂已經(jīng)對于輔料給與了足夠重視，增加了第四部并大量收載輔料標準。在《中國藥典》2020版的大綱上面專(zhuān)門(mén)提到：《中國藥典》2020年版收載品種總數計劃達到6400個(gè)左右，其中藥用輔料增加品種約100個(gè)。藥典已收載品種計劃修訂1400個(gè)，其中藥用輔料150個(gè)。

       為了實(shí)現這個(gè)目標，中國藥典委在2017年10月1313，發(fā)布《關(guān)于征集2020年版《中國藥典》擬制修訂藥用輔料標準品種名單意見(jiàn)的通知》；并在2018年2月2日再次發(fā)布發(fā)布第二批名單?？梢哉f(shuō)，這些新輔料標準的收載和提高，將極大的促進(jìn)中國輔料品質(zhì)的提高。當然，同時(shí)也會(huì )提高制劑成本。

       除了針對具體輔料品種進(jìn)行修訂，《中國藥典》2020版還針對輔料通則內容不完善和部分輔料通則缺失的情況進(jìn)行了增修訂工作。截止到2020年4月底，《中國藥典》2020版增修訂的涉及輔料的通則如下：

       特點(diǎn)三：強化包材質(zhì)控要求，彌補藥品質(zhì)控短板之處

       正如上面提到的，輔料對于制劑水平影響很大，而藥品內包材對于制劑質(zhì)量的影響也是很大的。在本次《中國藥典》2020版修訂之前，中國制藥企業(yè)使用的藥品內包材標準是國家局發(fā)布的YBB標準。

       為了持續提高藥品內包材標準，促進(jìn)制藥行業(yè)水平提高，確保用藥安全，本次藥典大綱提到：完善藥用輔料和藥包材標準體系，加強藥用輔料、藥包材通用性要求和指導原則的制定；建議以保障制劑終產(chǎn)品質(zhì)量為目標的藥用輔料、藥包材質(zhì)量控制技術(shù)要求和質(zhì)量控制體系，配合做好藥用輔料、藥包材與藥品關(guān)聯(lián)審評審批制度改革的技術(shù)支撐和保障工作。增加常用藥用輔料和關(guān)鍵藥包材標準的收載，推進(jìn)成熟的新型藥用輔料和藥包材標準的收載，促進(jìn)藥用輔料和藥包材品種的更新升級。進(jìn)一步加強對藥用輔料和藥包材安全性的控制，并與國際相關(guān)要求保持一致。

       經(jīng)過(guò)筆者搜集，在本次藥典增修訂過(guò)程中，涉及藥品內包材的主要工作內容如下：

       根據多家企業(yè)技術(shù)人員反饋，在過(guò)去使用YBB的具體品種標準和通用檢驗通則時(shí)，確實(shí)發(fā)現部分規定不合理，或者根本不能重復。我們期望通過(guò)這次藥典修訂，把影響行業(yè)的這些問(wèn)題解決掉。

       特點(diǎn)四：持續重視中藥安全問(wèn)題，加強農殘和飲片微生物控制

       中藥是中國的瑰寶，一直得到政府和行業(yè)的高度關(guān)注和支持，也被中國民眾所信賴(lài)。但是由于中藥研發(fā)基礎較弱，成分復雜，對于中藥的標準提升一直處于進(jìn)行但是進(jìn)展不大的狀態(tài)。

       本版藥典的大綱繼續強調了中藥安全性問(wèn)題，例如大綱提到：有效控制外源性污染物對中藥安全性造成的影響，全面制定中藥材、飲片重金屬及有害元素、農藥殘留的限量標準；全面制定易霉變中藥材、飲片真菌毒素限量標準。有效控制內源性有毒成分對中藥安全性產(chǎn)生的影響，重點(diǎn)解決符合中藥特點(diǎn)的肝腎**預測及評價(jià)方法，制定中藥安全用藥檢驗標準及指導原則。

       為了解決這些問(wèn)題，通過(guò)筆者匯總，到目前為止，《中國藥典》2020版共涉及中藥相關(guān)增修訂工作內容如下：

       特點(diǎn)五：體現研發(fā)趨勢，積極增修訂生物制品標準

       隨著(zhù)中國持續促進(jìn)生物制品研發(fā)，投資領(lǐng)域熱點(diǎn)頻現。而且在2015年，中國國家藥監局也發(fā)布了中國生物類(lèi)似藥的法規，促進(jìn)了這個(gè)領(lǐng)域的工作和行業(yè)熱情。本版藥典對于生物制品修訂方面熱點(diǎn)較多，整理重點(diǎn)內容如下：

       針對行業(yè)高度關(guān)注的生物制品原液合批問(wèn)題，在2020版《中國藥典》修訂過(guò)程中，也積極回應行業(yè)反饋，做出了巨大進(jìn)步，參見(jiàn)截圖：

       特點(diǎn)六：強化實(shí)物標準完善，為藥典有效實(shí)施奠定基礎

       在世界各國藥典發(fā)展和實(shí)施過(guò)程中，對于實(shí)物標準的建立和配套工作都是高度關(guān)注的。如果沒(méi)有便捷的實(shí)物標準（標準物質(zhì)）提供，藥典的適用性將降低很多。本版藥典大綱提到：加強與中檢院的溝通協(xié)調和分工合作，在標準研究起草過(guò)程中做好標準品工作的銜接，積極篩選、推薦標準品候選物，爭取標準與標準品同步推出。

       筆者根據對中檢院官網(wǎng)進(jìn)行檢索，涉及本版藥典修訂而發(fā)起的相關(guān)招標工作的部分最新信息如下：

       總結

       通過(guò)上面的信息和數據匯總分析，我們可以看到，本版《中國藥典》在組織管理、智力借鑒、中藥安全性方面、輔料和包材的協(xié)調發(fā)展、生物制品標準領(lǐng)域都有較大提高；而且重視實(shí)物標準的推進(jìn)，確保藥典的實(shí)用性。

       毫無(wú)疑問(wèn)，2020版藥典必將對行業(yè)產(chǎn)生重大影響，希望研發(fā)、注冊、生產(chǎn)和質(zhì)控人員給與高度關(guān)注，并結合本公司產(chǎn)品給與有針對性的研究。

       說(shuō)明：本文不構成價(jià)值判斷和投資建議。

       參考文獻

       1- 藥品管理法（2019年修訂版）

       2- 中國藥典委官網(wǎng)信息

       3- 中國2020版藥典大綱

       作者簡(jiǎn)介：zhulikou431，高級工程師、PDA會(huì )員、ISPE會(huì )員、ECA會(huì )員、PQRI會(huì )員、資深無(wú)菌GMP專(zhuān)家，在無(wú)菌工藝開(kāi)發(fā)和驗證、藥品研發(fā)和注冊、CTD文件撰寫(xiě)和審核、法規審計、國際認證、國際注冊、質(zhì)量體系建設與維護領(lǐng)域，以及無(wú)菌檢驗、環(huán)境監控等領(lǐng)域皆具有較深造詣。近幾年開(kāi)始著(zhù)力關(guān)注制藥宏觀(guān)領(lǐng)域趨勢分析和制藥企業(yè)并購項目的風(fēng)險管理工作。

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