肝炎日剛過(guò)，歌禮藥業(yè)丙肝管線(xiàn)就傳來(lái)利好消息。其1類(lèi)新藥鹽酸拉維達韋片的上市申請（相關(guān)受理號為CXHS1800020）在NMPA的狀態(tài)變更為"在審批"，這意味著(zhù)繼達諾瑞韋之后，歌禮藥業(yè)第二款丙肝新藥即將獲批問(wèn)世。
拉維達韋（Ravidasvir,ASC16）是歌禮藥業(yè)于2014年9月從Presidio 公司Licence in的一款針對丙肝NS5A靶點(diǎn)的泛基因型DAA藥物，并于2017年獲國家"重大新藥創(chuàng )制"科技專(zhuān)項支持。
拉維達韋聯(lián)合達諾瑞韋及利巴韋林（即RDV/DNV治療方案）是一種全口服無(wú)干擾素的慢性丙肝治療方案。已完成的II/III 期臨床試驗表明：12 周的 RDV/DNV 治療方案的治愈率 (SVR12) 高達 99% ，而對于基線(xiàn) NS5A 耐藥突變的患者，RDV/DNV 治療方案的治愈率 (SVR12) 達 100%。與目前主要治療方案的治愈率約為60% (SVR24)，且一個(gè)療程為48至72周相比，拉維達韋具有明顯優(yōu)勢，可謂是同類(lèi)翹楚NS5A抑制劑。
2018年8月，拉維達韋的上市申請被CDE受理，隨后"以重大專(zhuān)項"為由被納入優(yōu)先審評范圍，如今拉維達韋完成行政審批，這意味著(zhù)距離歌禮第二款丙肝藥物獲批又近一步。
除了拉維達韋，歌禮藥業(yè)丙肝管線(xiàn)還有三個(gè)藥物，即達諾瑞韋、ASC21和ASC18。
達諾瑞韋是新一代NS3/4A蛋白酶抑制劑，于2018年6月被NMPA批準（商品名為戈諾衛），成為首款國產(chǎn)DAA丙肝創(chuàng )新藥。在我國大陸地區完成的3期臨床試驗結果顯示，經(jīng)過(guò)12周治療，在基因1型非肝硬化患者中達諾瑞韋的治愈率（SVR12）達97%。值得一提的是，戈諾衛已被納入浙江省基本醫療保險，其2019銷(xiāo)售額高達1.24億元，同比增長(cháng)72.2%,成為歌禮藥業(yè)的主要收入來(lái)源。
ASC18 是首個(gè)由國內本土企業(yè)自主開(kāi)發(fā)的用于治療丙型肝炎的每日口服一次、每次一片的固定劑量復方制劑（Fixed Dose Combination, FDC）,于2019年8月被批準臨床（受理號為CXHL1900053），目前處于I期臨床試驗階段。
ASC21是一種核苷類(lèi)NS5B聚合酶抑制劑。體外研究顯示，ASC21具備泛基因型抗病毒活性及較高的基因耐藥性屏障。其與拉維達韋結合形成一種治療方案，具有潛在泛基因型活性，可用于有效治療難治基因型、肝硬化及HCV/HIV共同感染患者。2019年3月，該藥被批準臨床（受理號為CXHL1800229），適應癥為：與其他藥物聯(lián)合使用，治療成人慢性丙型肝炎病毒感染。
關(guān)于丙肝及DAA
丙肝，即丙型病**肝炎，是一種由于感染丙型肝炎病毒（HCV）而導致肝 臟發(fā)生炎癥壞死和纖維化的一種傳染病，是導致慢性肝炎、肝硬化和肝癌的主要原因。該病呈全球感染勢態(tài)，主要通過(guò)血液、性接觸和母嬰3條途徑傳播，據WHO發(fā)布的《2017年全球肝炎報告》數據，目前全球大約有7100萬(wàn)名丙肝感染者，由于無(wú)**可預防，丙肝發(fā)病率呈現急劇上升趨勢。
隨著(zhù)醫療技術(shù)和藥物研發(fā)技術(shù)的發(fā)展，丙肝的治療大致可以分為四個(gè)階段：普通干擾素治療、普通干擾素聯(lián)合利巴韋林治療、聚乙二醇干擾素聯(lián)合利巴韋林治療、直接抗病毒 藥物（DAA）治療，其中DAA藥物的發(fā)現，大幅提高了全球丙肝治療水平，使丙肝成為一種能夠治愈的傳染病。
DAA藥物是一類(lèi)直接作用于HCV的小分子靶向藥物，與傳統治療藥物相比，不僅療效好、治療周期短、副作用小，而且通過(guò)口服給藥患者依從性比較好。
截至目前，全球已經(jīng)批準多款DAA藥物，根據作用把點(diǎn)的不同大致可以分為三類(lèi)：1）NS3/4A蛋白酶抑制劑，如波普瑞韋、特拉匹韋，2) NS5B蛋白酶抑制劑，如索非布韋、達賽布韋，3）NS5A蛋白酶抑制劑，如達卡拉韋。其中NS3/4A絲氨酸蛋白酶參與對HCV病毒多肽鏈的多位點(diǎn)的裂解和剪切，NS5B在HCV復制過(guò)程中編碼RNA聚合酶，NS5A復制復合體蛋白在病毒復制和裝配過(guò)程中起重要作用。
我國是丙肝感染人數最多的國家，但進(jìn)入DAA藥物治療的時(shí)間卻相對較晚。自2017年百時(shí)美施貴寶百立澤/速維普（即DCA/ASV）方案獲批以來(lái)，我國丙肝治療才進(jìn)入DAA階段。截止目前國內已經(jīng)批準多款DAA藥物（詳見(jiàn)下表）。據表中信息可以看出，我國丙肝DAA藥物市場(chǎng)幾乎被外企壟斷，僅有歌禮的達諾瑞韋和凱因科技的可洛派韋兩款國產(chǎn)DAA藥物。
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