9月3日，據NMPA官網(wǎng)，信達生物「阿達木單抗」被NMPA批準，這意味著(zhù)信達生物斬獲第二款生物類(lèi)似物。
信達生物是一家致力于研發(fā)、生產(chǎn)和銷(xiāo)售用于治療腫瘤、代謝疾病、自身免疫等重大疾病的創(chuàng )新藥物的生物制藥公司，目前有兩款商業(yè)化產(chǎn)品，即達伯舒（信迪利單抗）和達攸同（貝伐珠單抗注射液）。其中達伯舒是目前唯一一款進(jìn)入國家醫保的PD-1抑制劑，于2018年12月被NMPA批準用于至少經(jīng)過(guò)二線(xiàn)系統化療的復發(fā)或難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤的治療。而達攸同是國內批準的第二款國產(chǎn)貝伐珠單抗生物類(lèi)似物，于2020年6月被NMPA批準用于治療晚期/轉移性結直腸癌和非小細胞肺癌。
原研阿達木單抗是艾伯維開(kāi)發(fā)的一款TNF-ɑ抑制劑，于2002年在美國獲批上市，商品名為Humira，截止目前已經(jīng)斬獲類(lèi)風(fēng)濕性關(guān)節炎、強直性脊柱炎、斑塊狀銀屑病、克羅恩病、幼年特發(fā)性關(guān)節炎和葡萄膜炎等十多項適應癥。
2010年2月，原研阿達木單抗在國內獲批，商品名為修美樂(lè )。截止目前，修美樂(lè )已在國內獲批多個(gè)適應癥，包括類(lèi)風(fēng)濕性關(guān)節炎、強直性脊柱炎、（兒童和成人）斑塊狀銀屑病、幼年特發(fā)性關(guān)節炎、克羅恩病和葡萄膜炎。其中葡萄膜炎適應癥是艾伯維按照《臨床繼續境外新藥審評審批工作程序》提交相關(guān)資料，直接遞交的上市申請。此外值得一提的是，修美樂(lè )于2019年11月被納入《國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》，用于治療類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節炎、強直性脊柱炎以及中重度斑塊狀銀屑病，其全國統一支付價(jià)為1290元。
修美樂(lè )自上市后銷(xiāo)售額逐年攀升，連續九年穩坐全球藥品銷(xiāo)售額榜首，在2018年達到銷(xiāo)售額高峰，約199.36億美元，2019年修美樂(lè )銷(xiāo)售額出現下滑，下降至191.69億美元，其中很大一部分原因是因為其生物類(lèi)似物的獲批上市。
此前，在國內已有兩款國產(chǎn)阿達木單抗獲批，即百奧泰的格樂(lè )立（2019/11）和海正生物安健寧（2019/12）。據公司官網(wǎng)，格樂(lè )立于2020年1月7日上市銷(xiāo)售，定價(jià)為1160/支（在青海的最新掛網(wǎng)價(jià)為1150元），2020第一季度銷(xiāo)售額達到1972萬(wàn)元，且于今年7月和8月先后被批準用于治療克羅恩病和葡萄膜炎。而安健寧自2019年12月被批準治療類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節炎、強直性脊柱炎和銀屑病后，先后于今年5月和8月被批準治療羅恩病和非感染性葡萄膜炎，今年2月份上市銷(xiāo)售，定價(jià)為1150元，但目前公司未公布其具體銷(xiāo)售額。
據弗若斯特沙利文報告，中國阿達木單抗生物類(lèi)似藥的市場(chǎng)規模到2023年將增至47億元人民幣，到2030年將高達115億元人民幣。屆時(shí)隨著(zhù)國產(chǎn)阿達木單抗的獲批數量的增加，國內阿達木單抗的競爭無(wú)疑將更加激烈。而且今年7月份有消息稱(chēng)生物制品也將納入國家集采，照目前集采跳崖式，估計到時(shí)阿達木單抗的價(jià)格將更加平民化，有望覆蓋更廣泛的適應癥人群。
除了布局貝伐珠單抗和阿達木單抗生物類(lèi)似物市場(chǎng)，信達生物也已遞交利妥昔單抗生物類(lèi)似物的上市申請（相關(guān)受理號為CXSS1900030），目前該上市申請已經(jīng)完成生產(chǎn)現場(chǎng)檢查，預計很快也將獲批。
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