近日，再鼎醫藥2.4類(lèi)新藥甲苯磺酸尼拉帕利膠囊的在國內的第二個(gè)上市申請（相關(guān)受理號為CXHS2000009）在NMPA的狀態(tài)變更為"在審批"，這意味著(zhù)該藥不日將斬獲新適應癥--用于對一線(xiàn)含鉑化療完全或部分緩解的晚期上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌成人患者的維持治療。
尼拉帕利（Niraparib）是TESARO研發(fā)的一種每日一次的口服小分子PARP抑制劑，2016 年 9 月，再鼎醫藥與TESARO達成戰略合作協(xié)議，獲得尼拉帕利在中國市場(chǎng)的獨家研發(fā)和銷(xiāo)售權，而TESARO保留可能參與Niraparib在中國共同銷(xiāo)售的選擇權。
2017 年 3 月，尼拉帕利在美國獲批，商品名為Zejula，同年 11 月在歐洲獲批，用于對含鉑化療完全或部分緩解的復發(fā)性上皮卵巢癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌患者的維持治療?；谠诿绹蜌W洲的獲批，尼拉帕利已于 2018 年 10 月和 2019 年 6 月相繼在中國香港和中國澳門(mén)獲批上市。2019年12月，尼拉帕利正式在內地被批準用于對含鉑化療完全或部分緩解的復發(fā)性上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌成人患者維持治療，商品名為則樂(lè )。
此外，在美國，尼拉帕利還被批準用于治療接受過(guò)3種以上化療的、攜帶同源重組缺陷（HRD）的晚期卵巢癌患者（2019/10），以及用于對一線(xiàn)鉑類(lèi)化療后完全或部分緩解的晚期上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌成人患者的一線(xiàn)維持治療，不論其生物標志物狀態(tài)如何（2020/04）。
卵巢癌是中國發(fā)病率最高的婦科腫瘤之一，在中國每年有超過(guò)52,000例的新發(fā)患者和23,000例死亡患者。卵巢癌患者的總體5年生存率為46％，但被診斷為有遠端轉移的卵巢癌患者的5年生存率僅為29%。卵巢癌患者對于含鉑化療會(huì )產(chǎn)生反應，但大多數卵巢癌患者都會(huì )出現無(wú)可避免的復發(fā)，鑒于復發(fā)性鉑敏感卵巢癌患者治療手段有限，如何利用創(chuàng )新藥物延長(cháng)含鉑化療治療的響應周期并延緩卵巢癌的復發(fā)，將使中國的卵巢癌患者受益。
此次尼拉帕利的新適應癥是基于PRIMA研究結果，數據顯示：在所有接受治療試驗的患者人群中，則樂(lè )治療組相比安慰劑組將疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險降低了38%。而且所有亞組人群均能從則樂(lè )治療中獲益，其中對于同源重組缺陷基因（HRD）呈現陽(yáng)性特征的患者來(lái)說(shuō)，尼拉帕利治療將疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險降低了57%。新適應癥的獲批有望從根本上改變國內的卵巢癌治療模式，并進(jìn)一步拓展則樂(lè )的市場(chǎng)應用前景。
則樂(lè )憑借覆蓋人群廣（無(wú)需檢測是否存在BRCA突變）、依從性好（半衰期長(cháng)，一天僅服一次）和藥物相互作用指數低等優(yōu)勢，迅速在PARP領(lǐng)域站穩腳跟。據IQVIA數據，則樂(lè )目前已是中國香港市場(chǎng)份額最高的PARP抑制劑，截至2019年12月31日，全年平均市場(chǎng)份額為71%。而在內地，自2020年1月在國內上市以來(lái)，則樂(lè )已在一個(gè)省和六個(gè)城市實(shí)現了報銷(xiāo)，此外還被列入16種商業(yè)健康險和4個(gè)城市定制險。據再鼎醫藥2020上半年年報，則樂(lè )2020上半年銷(xiāo)售額達1380萬(wàn)美元，占則樂(lè )2020上半年凈收入的71.9%。新適應癥一旦獲批推廣，將進(jìn)一步刺激則樂(lè )銷(xiāo)售額增長(cháng)。
其實(shí)，在國內除了則樂(lè )，還有另外一款PARP抑制劑奧拉帕利獲批上市，該藥由阿斯利康開(kāi)發(fā)，于2018年8月在國內首次被批準用于鉑敏感復發(fā)卵巢癌患者的維持治療，商品名為利普卓，成為國內首 個(gè)獲批的治療卵巢癌的PARP抑制劑。2019年11月，利普卓又被NMPA批準用于BRCA突變晚期卵巢癌患者的一線(xiàn)維持治療。值得一提的是，利普卓在2019年11月順利進(jìn)入了國家醫保，據省醫藥采購平臺，利普卓的最新價(jià)格是9464元每盒（150mg/56粒/盒）,遠遠低于最初進(jìn)入國內的價(jià)格（約24790元）。奧拉帕利是目前銷(xiāo)售額最高的一款PARP抑制劑，據悉2019年其全球銷(xiāo)售額高達11.98億美元。
與則樂(lè )相比，利普卓上市較早，需每天服用兩次，且用于卵巢癌患者一線(xiàn)維持治療時(shí)其適應癥人群窄，未來(lái)兩者在國內必將展開(kāi)激烈競爭，誰(shuí)將更具優(yōu)勢還不好預測。
此外，國內其他企業(yè)也開(kāi)始布局PARP抑制劑市場(chǎng)，其中恒瑞醫藥的氟唑帕利和百濟神州的帕米帕利進(jìn)展最快，已經(jīng)遞交上市申請，瑛派藥業(yè)的Senaparib處于III期臨床，上海迪諾醫藥的SC10914處于II期臨床，而且已在國外獲批的他唑拉帕利在國內也處于III期臨床。
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