CDE官方網(wǎng)站顯示，9月21日，再鼎醫藥國內提交了Repotrectinib膠囊的新藥臨床申請，已獲得了CDE的受理承辦，這款廣譜新一代酪氨酸激酶抑制劑(TKI)開(kāi)啟了中國臨床中心的研究歷程。
資料來(lái)源：CDE
未被滿(mǎn)足的臨床需求
研究發(fā)現，ALK/ROS1/NTRK1/2/3融合是多種腫瘤的致病驅動(dòng)基因。在中國的晚期 NSCLC 患者中，ROS1重排驅動(dòng)致癌的比例約 3%，而在中國的廣泛實(shí)體瘤患者中，由NTRK驅動(dòng)的患者比例約為0.5-1%。
截至 2020 年 7 月，中國有三種 ALK/ ROS1/NTRK靶向藥物上市，其中只有一種靶向療法即輝瑞公司的克唑替尼獲批用于治療晚期ROS1陽(yáng)性肺癌患者。盡管該藥物療效確切，但大多數患者最終都獲得了耐藥性，國內的這一治療領(lǐng)域的臨床需求尚未被滿(mǎn)足。
廣譜新一代酪氨酸激酶抑制劑
Repotrectinib是一款由Turning Point Therapeutics開(kāi)發(fā)的新一代口服多靶點(diǎn)酪氨酸激酶抑制劑(TKI)，可有效針對ROS1、NTRK、ALK陽(yáng)性患者，對于未使用過(guò)TKI治療或已經(jīng)使用過(guò)TKI治療的患者均有治療潛力，是針對癌癥驅動(dòng)基因的新一代腫瘤精準療法。
7月上旬，再鼎醫藥與Turning Point Therapeutics達成了一項獨家授權協(xié)議，以一筆2500萬(wàn)美元的現金預付款、最高至1.51億美元的潛在開(kāi)發(fā)、注冊和基于銷(xiāo)售的里程碑付款獲得了Repotrectinib在大中華區(中國內地、中國香港、中國澳門(mén)和中國臺灣)的獨家開(kāi)發(fā)及商業(yè)化權利。
Repotrectinib的初步數據顯示出了良好的療效和安全性，有望成為廣譜新一代酪氨酸激酶抑制劑的標準療法。
用于成年人的TRIDENT-1臨床研究
截至目前，Repotrectinib在全球已登記了兩項臨床試驗。
TRIDENT-1臨床試驗于2017年2月啟動(dòng)，擬招募450名成人受試者，涉及到11個(gè)國家及地區。這些患者為ALK、ROS1、NTRK1、NTRK2或NTRK3基因融合陽(yáng)性的晚期實(shí)體惡性腫瘤成年患者，適應癥為局部晚期實(shí)體瘤、轉移性實(shí)體瘤，預計2022年12月完成。Phase1將探究劑量遞增**、最大耐受劑量、生物有效劑量及Phase2的推薦使用劑量。Phase2將確定Repotrectinib在每個(gè)擴展隊列中的主要臨床終點(diǎn)總體反應率（ORR）及次要臨床終點(diǎn)反應持續時(shí)間（DOR）、反應時(shí)間（TTR）、無(wú)進(jìn)展生存率（PFS）、總生存率（OS）和臨床受益率（CBR）。
數據來(lái)源：ClinicalTrials
截至2019年7月22日，TRIDENT-1研究的I期臨床數據顯示，Repotrectinib用于先前未接受過(guò)TKI治療ROS1陽(yáng)性晚期NSCLC患者的療效，總體緩解率(ORR)為91%，中位緩解持續時(shí)間(DOR)為23.1個(gè)月，中位無(wú)進(jìn)展生存期(PFS)為24.6個(gè)月，且患者耐受性良好，這款在研新藥具備了成為Best-In-Class產(chǎn)品的潛力。
再鼎醫藥引入Repotrectinib之后，將負責推動(dòng)TRIDENT-1臨床Phase 2期在中國的臨床研究，隨著(zhù)CDE針對此次臨床申請的受理承辦，預計未來(lái)再鼎將在國內開(kāi)展更多地點(diǎn)進(jìn)行Repotrectinib的TRIDENT-1II 期注冊性臨床研究。
用于兒童/青年的臨床試驗
除了TRIDENT-1臨床試驗之外，Repotrectinib在全球開(kāi)展了另外一項臨床試驗（NCT04094610），擬用于A(yíng)LK、ROS1、NTRK1-3 基因融合陽(yáng)性局部晚期實(shí)體瘤、轉移性實(shí)體瘤、淋巴瘤及原發(fā)性中樞神經(jīng)系統腫瘤的兒童、青年患者。
該試驗于2020年3月啟動(dòng)，整個(gè)試驗預計將在2023年底完成。Phase 1將評估不同劑量水平瑞替尼布對患有晚期或轉移性惡性腫瘤的兒童和青年受試者的安全性和耐受性，給出最大耐受劑量（MTD）或最大給藥劑量（MAD）及兒科推薦使用的Phase 2劑量，Phase 2將探究藥物針對兒童受試者的抗腫瘤活性。
作者簡(jiǎn)介：小藥丸，制藥行業(yè)從業(yè)者，自媒體時(shí)代的文字搬運工，專(zhuān)注于制藥圈內的陰晴冷暖。
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