9月30日，據CDE官網(wǎng)，恒瑞醫藥1類(lèi)新藥「脯氨酸恒格列凈片」的上市申請喜獲受理，值得一提的是，恒格列凈是首款報產(chǎn)的國產(chǎn)原研SGLT-2抑制劑。
脯氨酸恒格列凈是恒瑞醫藥自主研制的國家1.1類(lèi)SGLT-2抑制劑類(lèi)新藥，擬用于治療2型糖尿病，已完成了不同階段的共計21個(gè)臨床試驗。此外，該藥聯(lián)合厄貝沙坦治療合并高血壓的2型糖尿病腎病的試驗申請也已獲批。
SGLT-2抑制劑可抑制腎 臟對葡萄糖的重吸收，增加尿中的排糖量，從而調節體內的血糖平衡。該機制有別于目前已有的降糖方式，理論上無(wú)低血糖和增加體重的風(fēng)險?；谶@個(gè)特性，SGLT-2抑制劑已成為糖尿病藥物研發(fā)中的一大熱點(diǎn)。
自2012年達格列凈獲批以來(lái)，全球已經(jīng)批準多款SGLT-2抑制劑，而SGLT-2抑制劑類(lèi)藥物已被美國及歐洲糖尿病學(xué)會(huì )、美國臨床內分泌醫師協(xié)會(huì )、國際糖尿病聯(lián)盟老年糖尿病患者治療指南推薦為2型糖尿病治療一線(xiàn)/二線(xiàn)用藥。
上述幾款SGLT-2抑制劑中，恩格列凈、達格列凈表現最為亮眼，其中恩格列凈穩坐SGLT-2抑制劑市場(chǎng)占有量頭把交椅，市場(chǎng)份額超過(guò)50%，2019年全球銷(xiāo)售額高達33.54億美元，而達格列凈2019年銷(xiāo)售額為15.43億美元。
在國內，目前僅批準4款單方SGLT-2抑制劑品種（詳見(jiàn)下表）。令人遺憾的是，這4個(gè)品種均是外企研發(fā)，不過(guò)恩格列凈、卡格列凈均已有2款國產(chǎn)仿制藥獲批，而豪森藥業(yè)是取得這兩個(gè)品種的首仿企業(yè)。
此外，值得一提的是，除了艾格列凈，上述三款SGLT-2抑制劑均在2019年醫保談判中成功入圍國家醫保。
鑒于SGLT-2抑制劑的市場(chǎng)潛力，國內企業(yè)除了布局SGLT-2抑制劑仿制藥市場(chǎng)，也在開(kāi)發(fā)新型的SGLT-2抑制劑，比如江蘇萬(wàn)邦的萬(wàn)格列凈、軒竹醫藥的加格列凈、廣東東陽(yáng)光的榮格列凈、恒瑞醫藥的恒格列凈、天津藥物研究所的泰格列凈、華威醫藥的托格列凈和上海研健的YG1699。
其中恒瑞醫藥的恒格列凈進(jìn)展最快，目前率先報產(chǎn)，順利的話(huà)有望成為首款獲批的國產(chǎn)原研SGLT-2抑制劑，這對創(chuàng )新藥一哥--恒瑞醫藥來(lái)說(shuō)無(wú)疑是如虎添翼。
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