近日，正大天晴3類(lèi)仿制藥「泊馬度胺膠囊」的上市申請（相關(guān)受理號為CYHS1800187/188）在NMPA的狀態(tài)變更為"在審批"，這意味著(zhù)首仿王有望再下一城，拿下泊馬度胺首仿。
泊馬度胺(pomalidomide)是繼沙利度胺和來(lái)那度胺后的新一代度胺類(lèi)藥物，適用于既往接受過(guò)至少兩種藥物(包括來(lái)那度胺、硼替佐米)且最近治療進(jìn)行中或 治療完成60天內疾病進(jìn)展的多發(fā)性骨髓瘤（MM）患者。
與沙利度胺和來(lái)那度胺相比，泊馬度胺能夠以非常低的劑量有效治療MM，且低劑量治療可以大大降低藥物不良反應事件發(fā)生的風(fēng)險。而且，泊馬度胺對于經(jīng)來(lái)那度胺和沙利度胺治療無(wú)效的MM患者以及其他新藥難治的MM患者也有應答。
原研泊馬度胺由新基開(kāi)發(fā)，最早于2013年2月被FDA批準，商品名為Pomalyst，同年8月被EMA批準，商品名為Imnovid。自上市后，泊馬度胺銷(xiāo)售額銷(xiāo)售額一路飆漲，并于2018年突破20億美元。
此外，值得一提的是，今年5月份，Pomalyst又被FDA批準用于治療與艾滋病相關(guān)且對抗逆轉錄病毒療法（HAART）耐藥的卡波西肉瘤患者，以及HIV陰性的卡波西肉瘤患者，成為近20年來(lái)FDA批準的首個(gè)卡波西肉瘤新藥。
目前，原研泊馬度胺還未在國內獲批。不過(guò)據CDE官網(wǎng)，目前國內已有多家企業(yè)開(kāi)始布局泊馬度胺仿制藥市場(chǎng)，其中正大天晴、揚子江藥業(yè)和齊魯制藥已經(jīng)先后遞交上市申請（詳見(jiàn)下表）。
此次，正大天晴泊馬度胺膠囊的上市申請率先完成行政審批，這意味著(zhù)正大天晴有望再下一城，拿下泊馬度胺首仿。
截止目前，正大天晴今年已經(jīng)取得5個(gè)首仿產(chǎn)品，即吸入用布地奈德混懸液、磷酸西格列汀片、達比加群酯膠囊、恩曲他濱替諾福韋片和氟維司群注射液的生產(chǎn)批件（詳見(jiàn)下表）。
? 布地奈德是一種具有高效局部抗炎作用的吸入用糖皮質(zhì)激素，用于治療支氣管哮喘和哮喘性慢性支氣管炎。
? 西格列汀是一種口服 DPP-4 抑制劑，被批準單藥或與****、噻唑烷二酮類(lèi)藥物聯(lián)合使用用于控制II型糖尿病患者的血糖。
? 達比加群酯屬于β-丙氨酸類(lèi)凝血酶抑制劑，是一種新型的、合成的直接凝血酶抑制劑，是達比加群的前體藥物。2013年2月，其原研藥被NMPA批準用于成年非瓣膜性心房顫動(dòng)患者的卒中和全身性栓塞預防，2017年10月被用于治療急性深靜脈血栓形成(DVT)和/或肺栓塞(PE)以及預防相關(guān)死亡；預防復發(fā)性深靜脈血栓形成(DVT)和/或肺栓塞(PE)以及相關(guān)死亡。
? 恩曲他濱替諾福韋是由核苷逆轉錄酶抑制劑恩曲他濱和替諾福韋組成的復方制劑，被批準用于治療HIV感染。
? 氟維司群是新型雌激素受體（ER）拮抗劑，能阻斷雌激素的營(yíng)養作用，臨床用于經(jīng)抗雌激素輔助治療后復發(fā)的，或是在抗雌激素治療中進(jìn)展的絕經(jīng)后雌激素受體陽(yáng)性的乳腺癌，包括局部晚期或轉移性乳腺癌。
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