11月2日，據CDE官網(wǎng)，羅氏瑪巴洛沙韋片的上市申請（相關(guān)受理號為JXHS2000074/75）擬納入優(yōu)先審評。而該藥擬定適應癥為：12周歲及以上的流感患者，包括存在流感并發(fā)癥高風(fēng)險的患者。
流感每年大約會(huì )導致全球300-500萬(wàn)例重癥病例，數百萬(wàn)患者住院治療，65萬(wàn)患者死亡，對公眾健康造成巨大威脅。而流感病毒是RNA病毒，根據蛋白和基質(zhì)蛋白的差異可分為甲、乙、丙、丁四型。在藥物治療領(lǐng)域，特定的抗流感藥物可用于流感的預防和患者流感癥狀的緩解。
目前，我國大陸上市的抗流感藥物有神經(jīng)氨酸酶抑制劑、血凝素抑制劑和金剛烷類(lèi)三種。其中神經(jīng)氨酸酶抑制劑通過(guò)阻止病毒由被感染細胞釋放和入侵臨近細胞，減少病毒在體內的復制，適用于甲型和乙型流行性感冒的治療和預防。該藥藥物包括扎那米韋、奧司他韋和帕拉米韋，是目前主要的抗流感病毒 藥物，其中奧司他韋最為常用，據悉2019年其銷(xiāo)售額達到59.4億元。金剛烷類(lèi)包括金剛烷胺和金剛乙胺，通過(guò)阻斷病毒的M2蛋白離子通道來(lái)阻止病毒與宿主細胞膜融合，從而阻止病毒復制，僅對甲型流行性感冒有效。但由于對甲型流行性感冒病毒的耐藥率也高，目前美國和中國均不建議使用。而血凝素抑制劑有阿比多爾，該藥通過(guò)抑制病毒和宿主細胞膜的融合，從而阻斷病毒的復制，以及誘導機體產(chǎn)生內源性干擾素，干擾病毒的復制，且該藥還可以增加機體免疫功能。值得一提的是，阿比多爾在新冠疫情期間曾經(jīng)作為抗新冠病毒的備選之一，被寫(xiě)入衛健委發(fā)行的《新型冠狀病毒肺炎診療方案》中。
瑪巴洛沙韋（Baloxavir Marboxil）是一種First-in-Class的口服抗病毒 藥物，不同于靶向神經(jīng)氨酸酶的抗流感藥，通過(guò)抑制流感病毒的cap-依賴(lài)型核酸內切酶來(lái)抑制病毒復制，在流感自我繁殖的早期發(fā)揮藥效，因此它阻斷流感的速度比神經(jīng)氨酸酶抑制劑更快，且對甲型和乙型流感病毒均有很強的抑制活性。
瑪巴洛沙韋片由日本鹽野義制藥株式會(huì )社率先研制，但在2016年2月，羅氏與鹽野義達成合作協(xié)議。據協(xié)議，雙方共同負責該藥在日本和中國臺灣地區之外的研發(fā)工作，而羅氏擁有該藥物除日本和中國臺灣以外地區的商業(yè)推廣權利。
2018年2月，瑪巴洛沙韋片在日本被批準用于治療甲型和乙型流感，同年10月被FDA批準用于治療12歲及以上急性無(wú)并發(fā)癥的流感患者，商品名為Xofluza，成為近20年來(lái)全球首 款獲批的全新機制抗流感藥物。隨后，Xofluza又于2019年10月被FDA批準用于治療12歲及以上流感并發(fā)癥高風(fēng)險人群。
目前，Xofluza已經(jīng)在全球多個(gè)國家和地區獲批，且已在中國香港及中國臺灣被批準用于癥狀出現不超過(guò)48小時(shí)的12歲及以上急性無(wú)并發(fā)癥的流感患者。
除了片劑，瑪巴洛沙韋還開(kāi)發(fā)出了混懸劑。目前，羅氏已向FDA提交了瑪巴洛沙韋口服混懸液用于1～12歲兒童的流感急性發(fā)作治療和片劑用于流感暴露后預防的上市申請，預計這2項申請有望在2020/11/23獲批。
隨著(zhù)冬季的到來(lái)，加之今年的新冠疫情的影響，民眾對流感**的需求激增，但由于流感**生產(chǎn)的特殊性，全國多地已出現流感**短缺的情況。除了預防，治療藥物同樣重要，而且考慮到流感病毒容易出現變異，高效抗流感藥物就顯得格外重要。
此次，瑪巴洛沙韋片的上市申請擬納入優(yōu)先審評，無(wú)疑將會(huì )加速其在國內的獲批上市。而且，值得一提的是，羅氏也已在國內遞交了瑪巴洛沙韋混懸顆粒劑的臨床試驗申請，猜測瑪巴洛沙韋混懸顆粒劑擬開(kāi)發(fā)用于兒童。
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