近日，諾華公司官方發(fā)布的消息顯示，旗下CAR-T療法CTL019（tisagenlecleucel）已成功入組了第一位中國受試者。
今年6月，諾華在中國啟動(dòng)了登記號為CTR20200561的臨床試驗，這項名為Belinda的全球多中心、隨機、開(kāi)放性Ⅲ期臨床試驗，是諾華全球tisagenlecleucel臨床研究項目的一部分，擬在國際招募318名受試驗、中國招募10名受試者，旨在以當前的SOC（標準的二線(xiàn)挽救化療，包括合適的患者進(jìn)行自體HSCT）為參照，在基于利妥昔單抗和蒽環(huán)類(lèi)藥物治療的前線(xiàn)治療失敗后，在預后較差的侵襲性B細胞NHL患者中比較Tisagenlecleucel治療策略的有效性和安全性。
諾華CAR-T療法國內治療場(chǎng)景
作為全球首款獲批上市的CAR-T療法，CTL019曾獲得美國FDA頒發(fā)的突破性療法認定、優(yōu)先審評資格以及快速通道資格。2017年8月，美國FDA批準tisagenlecleucel治療罹患B細胞前體急性淋巴性白血?。ˋLL），且病情難治或出現二次及以上復發(fā)的25歲以下患者，成為全球批準上市的首款CAR-T療法，商品名為Kymriah。2018年5月，美國FDA又批準tisagenlecleucel治療患有復發(fā)或難治性大B細胞淋巴瘤（LBCL）的成年患者。
此次，中國受試者首次入組臨床，適應癥為彌漫性大B細胞淋巴瘤（DLBCL），這是中國人群中最常見(jiàn)的一個(gè)淋巴瘤亞型。
CAR-T細胞治療作為一種利用自體基因修飾的 T 細胞的細胞療法已經(jīng)顯示出了巨大的應用前景，Belinda Ⅲ期臨床將圍繞彌漫性大B細胞淋巴瘤，旨在提高和改善患者的治愈率和生活質(zhì)量。
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CAR-T治療優(yōu)勢之下的其他應用場(chǎng)景
截至目前，全球經(jīng)FDA批準上市的CAR-T療法已有3款，分別為諾華Kymriah、凱特Yescarta和Tecartus。
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值得關(guān)注的是，目前的CAR-T 療法都在血液腫瘤方面取得了顯著(zhù)性的進(jìn)展，臨床應用領(lǐng)域取得重大突破的主要是復發(fā)/難治急性 B 淋巴細胞白血?。ˋLL）、復發(fā)/難治彌漫性大 B 細胞淋巴瘤（DLBCL）及復發(fā)/難治多發(fā)性骨髓瘤（MM）等。
從作用靶點(diǎn)來(lái)看，CD19 表達于大多數 B淋巴瘤細胞，已成為當前 CAR-T 免疫治療最重要的分子生物標志物，目前全球已完成及正在進(jìn)行的 CAR-T 臨床試驗，以 CD19 作為靶點(diǎn)的臨床項目接近一半。
自體抗 CD19-CAR-T 細胞的臨床試驗在成人和兒童 r/r ALL 患者中獲得了高達 93%的緩解率，在 r/r CLL 患 者中使用 CAR-T 細胞進(jìn)行的臨床試驗表明，總有效率（ORR）高達 75%，完全緩解（CR）高達 66%，同樣 CAR-T 在一些淋巴瘤患者中也展現出前所未有的緩解率。
國產(chǎn)在研CAR-T療法的治療領(lǐng)域布局
2020 年 7 月，CDE發(fā)布了《免疫細胞治療產(chǎn)品臨床試驗技術(shù)指導原則（征求意見(jiàn)稿）》，為包括CAR-T療法在內的諸多細胞療法提供了指導，行業(yè)的監管日趨完善。
從臨床適應癥布局領(lǐng)域來(lái)看，國產(chǎn)CAR-T療法主要集中于B 淋巴細胞白血?。ˋLL）、 B 細胞淋巴瘤（B-NHL）及多發(fā)性骨髓瘤（MM）。
布局 ALL 適應癥的國產(chǎn)CAR-T 企業(yè)包括了恒潤達生、重慶精準、華道生物及合源生物，均已CD19為靶點(diǎn)，在研產(chǎn)品目前均處于I期臨床階段。布局 B-NHL適應癥的國產(chǎn)CAR-T 企業(yè)包括了藥明巨諾、恒潤達生、馬力諾生物、科濟生物、上海細胞治療、華道生物、合源生物及明聚生物等；其中，藥明巨諾的瑞基侖賽注射液已提交了國內上市申請，有望成為用于該適應癥的首個(gè)國產(chǎn)CAR-T療法，其他家國產(chǎn)在研產(chǎn)品均處于I期臨床階段。布局MM 適應癥的國產(chǎn)CAR-T企業(yè)有南京傳奇生物、科濟生物、恒潤達生，其中南京傳奇生物的LCAR-B38M處于Ⅱ期臨床，進(jìn)展最快，且已經(jīng)獲得了 FDA 及 CDE 授予的突破性療法認定，其他家在研產(chǎn)品均處于I期臨床階段。
作者簡(jiǎn)介：小藥丸，制藥行業(yè)從業(yè)者，自媒體時(shí)代的文字搬運工，專(zhuān)注于制藥圈內的陰晴冷暖。
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